北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开.会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰.国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭,国家药品监测中心副主任郭惠普,北京市药品监督管理局副局长卢爱丽,北京市卫生局副巡视员郭晋和出席会议.     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测 2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开"2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议",全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》(食药监办〔2012〕39号)和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器     

奥运医疗器械检验协作应急演练在京举行

北京市药品监督管理局于2008年4月10日发布了《北京市药品监督管理局关于启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统的通知》（京药监械[2008]21号），正式在北京市二级以上非营利性医疗机构全面推行和使用该监管信息系统。该系统的推广使用是北京市医疗器械不良事件监测工作和医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、     

北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考

目的经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩。在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。方法对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析。结果与结论北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作。     

锐意开创首都医疗器械监管工作新局面——“十一五”期间北京市药品监督管理局医疗器械监督管理工作回顾

2011年2月28日至3月1日,北京市药品监督管理局在怀柔召开为期三天的2011年全市医疗器械监督管理工作会议,会议总结回顾了"十一五"期间北京市医疗器械监管工作取得的成绩。"十一五"期间,首都医疗器械监管工作通过加大对重点产品、重点环节、     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

2005年医疗器械监管四项重点工作敲定

2005年2月23日，2005年全国医疗器械监管工作会议在深圳召开。国家食品药品监管局副局长任德权在会上强调：各地在开展医疗器械监管工作中，必须把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重；把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；把严格各自内部规范与加强各地的协调并重，     

北京市实现二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖

本刊讯2013年5月开始启动的＂北京市二级医疗机构医疗器械不良事件监测示范推进计划＂日前圆满完成首轮推进工作,从而使北京市实现了二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖。     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》(京药监械〔2012〕22号)的要求,北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作,并     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件

——2002年11月7日,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》。在北京市、上海市和广东省开展医疗器械不良事件监测试点工作。     

山东省食品药品监督管理局关于印发《2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》的通知

2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点 2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践科学发展观,努力践行科学监管理念,不断完善我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,加强报告质量控制,推进学术研究,不断提高我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作水平,保障公众用药用械安全。     

2006年可疑医疗器械不良事件报告质量分析

目的分析北京市2006年131例医疗器械不良事件主动报告质量,评价报告的可利用性并探索提高报告质量的有效方法。方法采用定性定量相结合的方法对2006年北京市131例医疗器械不良事件主动报告填写质量进行分析总结。结果北京市2006年医疗器械不良事件报告表依然存在填写不全,事件描述不完整等质量缺陷,不良事件涉及产品可跟踪性有待提高。结论在医疗器械不良事件监测技术工作中,需要进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训,提高各报告单位相关人员的有效报告的能力,切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量。     

省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑。本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下,利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信号挖掘,探讨省市医疗器械不良事件监测合作新模式,为市级监测技术机构高质量开展不良事件监测工作提供参考。     

人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析

为了更好地了解人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械的使用及安全性情况,从2006年开始,北京市药品评价中心对这两类高风险植入类医疗器械开展专项监测。通过19个月专项监测工作,初步掌握了北京市这两类医疗器械的使用现状和不良事件发生情况,为深入开展医疗器械监测工作提供了有意义的启示。     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》(京药监械〔2012〕22号),北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在用医疗器械     

山东省医疗器械生产企业质量受权人制度(试行)及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开

4月13日至14日，山东省医疗器械生产企业质量受权人制度（试行）及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开。会议对《山东省医疗器械生产企业实施质量受权人制度的意见（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（草案）》进行研讨，听取了部分监管部门和医疗机构的建议。会议强调以保障全运会期间医疗器械产品质量安全为主线，加强专项治理为重点，以保障全运会和全省人民群众用械安全为目标，切实做好2009年全省医疗器械监管工作。各市局医疗器械科（处）长和省属、济南市10余家医疗机构主要负责同志参加了会议。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。