北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》(京药监械〔2012〕22号),北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在用医疗器械     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》(食药监办〔2012〕39号)和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器     

北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开.会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰.国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭,国家药品监测中心副主任郭惠普,北京市药品监督管理局副局长卢爱丽,北京市卫生局副巡视员郭晋和出席会议.     

北京医药行业协会反商业贿赂自律宣言（摘要）

本刊讯日前,北京市治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作已全面展开。4月24日,北京市药品监督管理局召开“北京市治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议”,对全市开展治理商业贿赂专项工作进行了深入动员和全面部署。国家食品药品监督管理局党组成员、纪检组组长、国家食品药品监督管理局治理商业贿赂领导小组副组长曲淑辉,北京市监察局监察综合室副主任、北京市治理商业贿赂领导小组办公室副主任徐纪铭参加大会并作了重要讲话。北京市药品监督管理局党组书记、局长冯国安也在会上作了讲话。北京市药监局党组成员、副…     

北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测 2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开"2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议",全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。     

北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度

北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开。会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰。     

中小型医疗机构设备监管不容忽视

北京市药品监督管理局于2005年底发布实施了《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》，按照《办法》的规定，北京市药品监督管理局房山分局对辖区内一级以上医疗机构进行了医疗器械使用情况的日常检查工作，发现部分医疗机构在用设备现状令人担忧。     

北京市医疗器械专项整治工作重点开展医用电气设备外部标记等方面专项检查

本刊讯今年,北京市药品监督管理局在抓好医疗器械生产企业日常监督工作的同时,将重点开展医用电气设备外部标记、定制式义齿产品、医疗器械注册产品说明书方面的专项检查。日前,该局专门制定了《北京市2006年医疗器械专项整治工作方案》,在全市范围内开展医疗器械专项整治工作。《方案》明确指出,在海淀、朝阳、丰台、石景山、亦庄等医电类产品比较集中的区域开展对电子仪器、超声、激光仪器、高频仪器、物理治疗康复以及X射线等医用设备外部标记的专项检查。同时,在全市范围内开展定制式义齿生产企业专项检查,结合企业自查情况重点检查企…     

北京市医疗器械评审专家委员会2011年度T作总结会召开

13前,“北京市医疗器械评审专家委员会2011年度共作总结会”侣开,会议对北京市医疗器械评审专家委员会2011年工作进行了总结,并提出2012年工作规划。会上,临床检验专业组和大外科器械专业组被授予“优秀专业组奖”,左大鹏等13位专家被授予“最佳贡献奖”,秦晓光等3位专家被授予“特别奉献奖”。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽及北京市药监局相关部门负责同志出席会议。     

北京市医疗器械评审专家委员会2011年度工作总结会召开

日前,“北京市医疗器械评市专家委员会2011年度工作总结会”召开,会议对北京市医疗器械评审专家委员会2011年工作进行了总结,并提出2012年工作规划.会上,临床检验亡业组和大外科器械专业组被授予“优秀专业组奖”,左大鹏等13位专家被授予“最佳贡献奖”,秦晓光等3位专家被授了“特别奉献奖”.北京市药品监督管理局副局长卢爱丽及北京市药监局相关部门负责同志出席会议.     

2006年上半年北京市医疗器械质量公告

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。2006年上半年,全市按照抽验计划共完成抽验212批次,不合格12批次,不合格率5.67%(具体产品见附表)。对公告中的不合格医疗器械产品,我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。附表:北京市2006年上半年医疗器械抽验不合格结果汇总表。北京市药品监督管理局2006…     

奥运医疗器械检验协作应急演练在京举行

北京市药品监督管理局于2008年4月10日发布了《北京市药品监督管理局关于启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统的通知》（京药监械[2008]21号），正式在北京市二级以上非营利性医疗机构全面推行和使用该监管信息系统。该系统的推广使用是北京市医疗器械不良事件监测工作和医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、     

北京市药品监督管理局关于公布第三批报送国家食品药品监督管理局第三类在审医疗器械注册核查产品目录的通告

为进一步规范北京市医疗器械注册申报秩序和生产行为,严厉打击申报虚假注册资料的行为,根据国家食品药品监督管理局《关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知》(国食药监械2007475号)的要求,2007年9月22日至10月31日,北京市药品监督管理局已完成全市64个第三类在审医疗器械产品注册申请资料真实性核查工作。至此,我局已全部完成国家食品药品监督管理局分派的北京市第三类在审医疗器械注册核查工作。现将已完成的第三批第三类在审医疗器械注册核查产品目录予以公告。     

规范医疗机构用械的监管之道——北京市药监局朝阳分局推行医疗机构医疗器械规范使用

医疗机构医疗器械使用的监管工作是医疗器械监管工作的重要组成部分,也是医疗器械监管工作中的新课题。北京市药品监督管理局朝阳分局依据《北京市医疗器械医疗器械使用日常监督管理办法(试行)》及器械相关法规,对辖区医疗机构开展了分级式的日常监督检查及针对性调研。调研中,     

北京市副市长陆昊到北京市药品监督管理局视察工作

2005年4月6日下午，北京市副市长陆昊在北京市药品监督管理局党组书记局长冯国安的陪同下，先后到北京市医疗器械检验所和北京市药品检验所视察工作。     

基层园地

北京市召开医疗器械注册核查工作动员会本刊讯(记者李玉衡)日前,北京市药品监督管理局召开"下半年医疗器械注册核查工作企业动员会"。北京市药     

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识（UDI）的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。     

2009年上半年北京市医疗器械质量公告

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。     

2009年下半年北京市医疗器械质量公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益，根据2009年北京市医疗器械产品抽检计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。     

医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨

医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局（以下简称市局）对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分,是市局对批准上市产品实施科学管理、正确决策的基础性要素。随着我国档案管理事业的发展,信息化、电子化已成为今后档案管理的必然趋势。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）作为北京市医疗器械技术审评档案的管理部门,