北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度

北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开。会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰。     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

探索建立医疗器械不良事件培训模式

目的探索适用于当前医疗器械不良事件监测人员的培训模式。方法根据2006年北京市药品不良反应监测中心开展的医疗器械不良事件监测培训需求调研结果,针对监测人员对医疗器械不良事件的认知程度以及医疗器械不良事件培训的需求现状,探索药监部门如何建立适合现阶段药监事业发展需要的医疗器械不良事件培训模式,为医疗器械不良事件监测工作提供支持。     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开.会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰.国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭,国家药品监测中心副主任郭惠普,北京市药品监督管理局副局长卢爱丽,北京市卫生局副巡视员郭晋和出席会议.     

北京市实现二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖

本刊讯2013年5月开始启动的＂北京市二级医疗机构医疗器械不良事件监测示范推进计划＂日前圆满完成首轮推进工作,从而使北京市实现了二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖。     

北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状评估

目的评估北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状,分析存在的问题,提出改进措施,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的深入开展。方法确定北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系的评估指标,制定评价方法,自拟调查问卷,通过走访北京市54家三级医疗机构、查阅文件及相关资料与访谈等方式完成问卷,分析监测体系现状及差距,提出改进措施。结果与结论医疗机构还需从制度建设、人员建设、经费支持、课题研究等方面继续完善医院医疗器械不良事件体系建设,并采取多种措施进一步加强器械不良事件监测水平。同时,监管部门也要加强对医疗机构技术指导。     

2006年可疑医疗器械不良事件报告质量分析

目的分析北京市2006年131例医疗器械不良事件主动报告质量,评价报告的可利用性并探索提高报告质量的有效方法。方法采用定性定量相结合的方法对2006年北京市131例医疗器械不良事件主动报告填写质量进行分析总结。结果北京市2006年医疗器械不良事件报告表依然存在填写不全,事件描述不完整等质量缺陷,不良事件涉及产品可跟踪性有待提高。结论在医疗器械不良事件监测技术工作中,需要进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训,提高各报告单位相关人员的有效报告的能力,切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量。     

北京市药品监督管理局关于征求《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》意见的通知

为加强上市医疗器械的安全监管,规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械不良事件监测和再评价管     

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

415例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对收集到的医疗器械不良事件信息的汇总分析,发挥医疗器械不良事件监测工作的指导作用,以保障公众用械安全。方法采用描述性分析的方法进行综合分析。结果医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械起到了预警作用。结论加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有效措施。     

中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件

——2002年11月7日,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》。在北京市、上海市和广东省开展医疗器械不良事件监测试点工作。     

东营市2010年1101例医疗器械不良事件报告分析

目的分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施。方法使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多。结论应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考

目的力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作。方法研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。结果与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定。该办法共五章,四十三条,自2008—12—03起施行。     

山东省医疗器械不良事件监测工作的实践与思考

介绍了山东省医疗器械不良事件监测工作的现状;总结了山东省启动医疗器械不良事件监测工作以来的主要工作;思考并探讨如何更好地开展医疗器械不良事件监测工作。