12898例医疗器械不良事件报告分析

目的总结分析12 898例医疗器械不良事件的发生情况及其特点,为完善医疗器械不良事件的监测工作提供依据。方法采用回顾性分析方法,对某省12 898例医疗器械不良事件进行描述性统计与分析。结果医疗机构是可疑医疗器械不良事件的主要报告单位;医疗器械不良事件涉及的医疗器械主要以Ⅱ类、Ⅲ类为主;12 898例医疗器械不良事件中,报告数量最多的患者年龄主要集中在21～40岁,宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针三种医疗器械发生的不良事件所占比例较高;相关单位上报的意识薄弱,参与积极性较差,医疗器械不良事件报告整体填报质量不高。结论须加大监督审查力度,把好产品质量关;加大对医疗器械生产企业、经营企业的宣传引导力度,调动其上报积极性;重视医疗器械专业人才的培养,加强对医疗器械不良事件报告的质量审核,以提高报告质量。     

基于失效模式与影响分析的医疗设备故障及不良事件的现状及监管对策

针对本市基于失效模式与影响分析(FMEA)的1963例医疗设备故障及不良事件进行回归性分析,总结本市发生医疗设备故障及不良事件的现状,分析其发生特点及原因,并提出相应的监管对策,以减少医疗设备故障及不良事件发生率,保护民众医疗安全。     

骨科植入物不良事件监测现状与对策

医疗器械不良事件监测工作在我国尚处于起步阶段,相关的监测体系亟需完善。骨科植入物作为种类繁多、临床使用数量巨大的一类医疗器械,其上市后安全性和有效性直接关系到患者的生活质量和生命安全,国家从医疗器械不良事件监测试点工作开始至今,一直将其列为重点监测品种。本文在介绍医疗器械不良事件监测有关概念的基础上,结合近年来北京市骨科植入物不良事件监测情况,通过对现有监测法规、不良事件报告数量、质量及关联性的分析,阐述骨科植入物不良事件监测的现状及存在问题,并探讨相应对策。     

基于Apriori算法分析2021年山东省医疗器械不良事件的关联性

目的 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。本研究旨在基于Apriori算法分析2021年山东省医疗器械不良事件的关联性。 方法 对2021年山东省各监测机构上报的63 041起不良伤害事件,按广义医疗器械分类划分为三类(无源医疗器械、有源医疗器械以及体外诊断试剂)医疗器械不良事件进行描述分析。采用关联规则挖掘中的Apriori模型,挖掘出与不良事件相关的器械类别、使用科室、医院类别、是否超期使用以及上报单位所属地区,探索医疗器械不良事件关联风险。 结果 不良事件中包含有源医疗器械20 564起、无源医疗器械42 181起及体外诊断试剂296起。其中,无源医疗器械不良事件发生最多的地级市为烟台市(5 711起)、科室为手术室(835起)、医院类别为二级综合医院(5 320起);有源医疗器械不良事件发生最多的地级市为济南市(2 271起)、科室为手术室(196起)、医院类别为三级综合医院(1 108起);体外诊断试剂不良事件发生最多的地级市为烟台市(42起)、科室为儿科(6起)、医院类别为一级医院(42起)。根据关联规则可知,一级医院中卫生院使用未超期无源器械关联规则支持度最高,而在超期使用产品中,日照市的三级综合医院重症监护室使用有源器械发生不良事件支持度最高。 结论 各不良事件发生与各级别医院及使用科室存在强关联,而在超期产品使用中也存在类似问题,这可为各监测单位及医疗机构深化管理医疗器械提供指导。     

安全屏障在医疗器械护理管理中的应用

目的针对医疗器械护理临床实践中出现的不良事件,设计医疗器械护理管理安全屏障(包括物理屏障和管理屏障),确保护士在临床护理工作中的医疗器械使用安全。方法成立医疗器械管理小组,对医疗器械进行分类,确定医疗器械重点管理对象,调查、分析医疗器械不安全事件发生的主要原因和危险因素,设计医疗器械标识屏障、管理屏障,在临床护理实践中使用,同时加强对护士医疗器械相关安全知识培训,建立并重视医疗器械不良事件报告制度,对医疗器械不良事件进行统计、分析。结果应用安全屏障前后医疗器械不良事件发生率、医疗器械护理管理质量比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论多层屏障可有效避免医疗器械护理临床实践中不安全事件发生,使医疗器械在临床护理实践中安全性明显提高,有效提升医疗器械的管理质量。     

医疗器械不良事件的监测及管理体系建立与实施

目的本文以探讨分析监测及管理体系的建立与实施在控制医疗器械不良事件的发生发展中的意义。方法从2014年4月到2015年7月,选取我院749例行医疗器械诊疗的患者进行回顾性分析,用随机数据表法将其分为观察组和对照组两组,分别采用医疗器械不良事件管理体系与常规管理体系,分析对比两组患者的医疗器械不良事件发生率和患者对医疗器械诊疗的满意程度。结果观察组454例患者医疗器械不良事件发生率为0.44%(2/454)明显低于对照组的2.03%(6/295),差异有统计学意义(P0.05);观察组采用医疗器械不良事件管理体系的患者对医疗器械诊疗的满意度明显低于对照组常规管理体系,差异有统计学意义,差异有统计学意义(P0.05)。结论建立与实施医疗器械不良事件管理体系能够显著降低不良事件的发生率,提高患者对检查的满意程度,医疗器械能够安全、有效的运行是临床正常开展工作的必备条件。     

浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理

该文从医疗器械不良事件的定义及对其管理的要求出发，分析医院医疗器械不良事件管理的现状和不足，提出医院三级制安全管理模式，即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度，以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测，避免不良事件的发生。     

医院冷藏药品院内分发和病区管理的问题与对策

目的对医院冷藏药品的院内分发和病区管理存在的问题进行分析,针对存在的问题研究相应的改进对策,提高医院冷藏药品的管理水平,提高药品质量及安全性。方法从2016年6月至2018年10月对某院冷藏药品进行观察,分析冷藏药品的管理现状,总结冷藏药品管理中存在的问题,并提出相应的解决对策,对比对策执行前后失效药品的数量以及因药品不良事件情况。结果对策执行前,因管理不当导致的失效药品169支,药品不良事件129例,对策执行后,因管理不当导致的失效药品64支,药品不良事件38例,对策执行前后药品管理质量有明显差异(P0.05)。结论医院冷藏药品在院内分发和病区管理中还存在许多问题,根据具体问题制定相应对策,加强药品管理,能有效降低因管理不当导致的失效药品数量,减少药品不良事件的发生,提高患者的用药治疗效果,确保用药安全。     

对门诊输液室进行护理风险管理的效果观察

目的:探讨对门诊输液室进行护理风险管理的临床效果。方法:对2008年~2010年期间(未进行护理风险管理)与2011年~2013年期间(进行了护理风险管理)我院门诊输液室不良事件的发生情况进行比较,同时对其中存在的风险因素进行分析,并提出相应的对策,以优化输液流程,降低不良事件的发生率。结果:在进行护理风险管理后,我院门诊输液室不良事件的发生率明显低于进行护理风险管理前,二者相比差异有显著性(P<0.05)。结论:对门诊输液室进行护理风险管理有利于为患者提供安全、便捷及优质的护理服务,从而降低不良事件的发生率。该方法值得在临床上推广使用。     

临床护理工作中医疗器械不良事件发生的原因分析及对策

目的 探讨临床护理工作中医疗器械不良事件发生的原因及对策. 方法 对医院发生的21起医疗器械不良事件进行原因分析. 结果 护理人员有章不循或安全防范意识不强、医疗器械管理不善、产品质量问题、器械及产品使用说明书中存在缺陷、医疗器械不良事件上报机制未健全等是引起医疗器械不良事件的主要原因. 结论 提高护理人员对风险的评估及认识,强化安全防范意识,加强对医疗器械的使用管理,建立不良事件上报系统是保障病人安全,预防医疗器械不良事件的最有效措施.     

移动医疗应用软件的监管方法探究

随着智能手机的普及和手机应用软件(APP)的快速开发应用,移动医疗APP逐渐出现并快速发展,成为个人健康管理的重要手段之一,但同时医疗健康类软件不良事件也日益增多,对用户健康构成威胁,移动医疗APP的监管问题也开始引起各国重视。本研究以医疗器械的监管方法为参考,基于风险管理理论并结合我国移动医疗APP的特点和发展现状,有针对性地提出移动医疗APP的分阶段、分类监管设想,以保证用户安全和健康,促进行业的有序发展。     

北京启用医疗器械监管信息系统

北京市药监局于2011年10月开始在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统,建立了覆盖全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业的不良事件电子监测平台,实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息反馈的信息化监测手段。该系统的启用,是北京市医疗器械不良事件监测工作向信息化、     

做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立

本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流.     

护理人员不良事件认知情况调查及对策

目的:了解护理人员对不良事件的认知现状及相应对策。方法:自行设计调查问卷,对临床225名护理人员不良事件的认知情况进行调查。结果:护理人员对不良事件认知程度各异,主要为:(1)有一定的上报意识,但不能对每件不良事件都主动上报;(2)受传统理念的影响不能及时上报;(3)不知已发生了护理不良事件;(4)认为自行能够解决没有必要上报。结论:针对护理人员对不良事件认知程度各异的现状,应采取加强安全教育和制度管理等对策。     

浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析.对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议.     

基层监测单位医疗器械不良事件监测存在的问题及建议

医疗器械在对疾病诊断、治疗、预防等方面发挥着重要作用,但是部分医疗器械在诊断和人进行接触或者长时间使用治疗过程中,会产生一些不良事件,危害到人体健康。近年来,因为医疗器械不良事件监测工作的疏忽,导致了不少医疗事故。本文主要探讨基层监测单位医疗器械不良事件监测存在的问题,并提出相应的策略。     

医疗设备及医用耗材不良事件浅析

针对医疗设备及医用耗材在使用中存在的风险,本文从医疗器械生产、研发等方面分析了医疗器械不良事件的风险因素,以引起相关机构的重视,减少不良事件的发生,并从中国医疗器械现状出发,提出建议.     

建立医疗器械不良事件补偿机制的构想

在分析了我国目前医疗器械不良事件现状的基础上,提出了建立医疗器械不良事件补偿机制的构想.我国医疗器械不良事件的补偿机制可以借鉴国外药品不良反应救济制度的做法,引入保险机制的方式运作补偿救济金.本文着重阐述了建立医疗器械不良事件损害补偿机制,对保障病人的权益、保证医疗机构正常运行,促进医疗器械产业的健康发展都有着非常重要的意义.     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

目的 分析我国近年医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测和防范提供参考.方法 运用复合年均增长率和增幅对国家药品监督管理局公布的2016—2020年度共计5份《国家医疗器械不良事件监测年度报告》数据进行描述性分析.结果 2016—2020年全国医疗器械不良事件的报告数呈增长趋势,复合年均增长率为11.09％...     

徐汇区医疗机构植入/介入性医疗器械使用情况的调研

本文以上海市徐汇区11家二、三级医疗机构为样本,通过问卷调查、现场核查、专家研讨座谈会等形式,对植入/介入性医疗器械的管理现状、使用情况进行了调研。并针对区域内医疗机构目前存在的医疗器械证照管理、医疗器械不良事件监测、医疗器械废弃物管理和骨科“非消毒包装植入性医疗器械”管理的现状与不足,进行分析和研究,提出了植入/介入性医疗器械的管理新思路、新构想。