126例四肢骨折骨科内植入物不良事件临床分析

目的总结骨科植入物常见不良事件表现,分析发生的原因,并提出预防措施。方法对1740例骨科手术中出现117例植入物可疑医疗器械不良事件进行分析。结果骨科植入物常见的不良事件包括内植入物断裂、内植入物相关感染、骨不连、内植入物排异等多种表现。结论治疗过程中选择合适的治疗方案和内植入物,做到充分的术前准备及医患沟通。     

骨科植入物应用存在问题与对策

目的：探讨骨科植入物在手术应用中存在的问题和采取的措施,避免医疗器械不良事件发生。方法：采取在手术室建立骨科器材库,对植入物器材进行计算机管理等对策。结果：规范了骨科植入物的进货渠道,加强了植入物的监管,保证了应用环节的安全性。结论：手术室对骨科植入物系统化管理,可以更好的对植入物品质进行控制,及时保证手术需要,较好的保障医患双方的利益。     

骨科植入物应用中的伦理问题及应对策略

骨科植入物在临床上的广泛使用，改善了骨病患者的治疗效果，提高了患者的生活质量。骨科植入物的使用能够帮助部分患者恢复器官功能，但是骨科植入物属于具有较高风险的医疗器械，且需长期植入人体。其在临床应用中可能存在知情同意不规范、过度医疗和术后护理不当导致不良事件发生等伦理问题。针对上述问题，提出加强医患沟通，规范知情同意流程、规范医疗行为，避免过度医疗和加强医护人员培训，作好术后各项护理等措施来保障患者的权益。     

12898例医疗器械不良事件报告分析

目的总结分析12 898例医疗器械不良事件的发生情况及其特点,为完善医疗器械不良事件的监测工作提供依据。方法采用回顾性分析方法,对某省12 898例医疗器械不良事件进行描述性统计与分析。结果医疗机构是可疑医疗器械不良事件的主要报告单位;医疗器械不良事件涉及的医疗器械主要以Ⅱ类、Ⅲ类为主;12 898例医疗器械不良事件中,报告数量最多的患者年龄主要集中在21～40岁,宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针三种医疗器械发生的不良事件所占比例较高;相关单位上报的意识薄弱,参与积极性较差,医疗器械不良事件报告整体填报质量不高。结论须加大监督审查力度,把好产品质量关;加大对医疗器械生产企业、经营企业的宣传引导力度,调动其上报积极性;重视医疗器械专业人才的培养,加强对医疗器械不良事件报告的质量审核,以提高报告质量。     

探讨设备科不良事件监测体系建设与管理分析

探讨青海省第五人民医院设备科医疗器械的不良事件体系建设,切实做好医院医疗器械不良事件监测检查工作,我院针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题制定了相关管理措施。通过建章立制、强化培训、规范管理和落实责任制,保证了医疗器械不良事件监测与报告工作的有效实施,取得了良好效果。实施医疗器械不良事件监测体系建设及风险控制管理前后,医疗器械不良事件发生情况显著降低。建立临床医、技、护人员之间的监测体系与交流与沟通,有利于完善设备科医疗器械的不良事件质量管理。     

精益管理模式在骨科外来医疗器械和植入物清洗中的应用效果

目的:探讨精益管理模式在骨科外来医疗器械和植入物清洗中的应用效果.方法:选择2019年6月—2019年12月河南省人民医院骨科手术外来医疗器械和植入物342包,将2019年6月—9月实施精益管理模式前骨科手术外来医疗器械和植入物183包作为对照组,将2019年10月—12月实施精益管理模式后骨科手术外来医疗器械和植入物159包作为观察组.对照组实施常规管理,观察组在对照组基础上实施精益管理模式,对比两组清洗质量及器械使用满意度.结果:观察组清洗质量合格率分别为98.11％、96.86％,均高于对照组的92.90％、90.71％,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组物品质量、器械配送、供应及时性及问题改进评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:骨科外来医疗器械和植入物清洗中应用精益管理模式能够有效提升清洗质量,利于提高医师使用满意度.     

北京启用医疗器械监管信息系统

北京市药监局于2011年10月开始在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统,建立了覆盖全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业的不良事件电子监测平台,实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息反馈的信息化监测手段。该系统的启用,是北京市医疗器械不良事件监测工作向信息化、     

医疗器械不良事件分析

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测可以促进上市医疗器械的合理使用,保障患者的身心健康和生命安全;能够为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据,     

浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析.对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议.     

医疗器械不良事件监管现状分析及对策

目的 对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行分析并提出相应的对策。方法 收集自2014年8月至2016年1月在我市监测中心收到的21305例医疗器械不良事件报告进行分析,并依据Microsoft Excel对筛选、汇总的数据进行分析,对不良事件进行统计和评估。结果 1 MDAE与年龄、性别无相关性;2监测时Ⅱ类以及Ⅲ类是主体;3伤害最多和数量最多的为人工器官和植入材料,数量较多的为医用高分子材料以及其制品;4器械质量、患者过敏体质为出现不良事件的重要因素。结论 对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行分析并提出相应的对策,为临床医疗器械的合理使用提供了参考,临床价值大,值得推广。