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根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题,总结了基因临床研究在伦理审查时的要点,即受试者自主选择权,体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护,研究成果的公平原则,同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点,阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。 相似文献
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如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研
发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床
实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是
保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会
导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS 的实际特点,探讨了在RWR/
RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。 相似文献
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《实用中医内科杂志》2018,(8)
正伦理审查研究方案得到伦理委员会批准并全程跟踪,有批准文号(一票否决)。知情同意(告知)。签署知情同意书(法律文书)。正文章节编号正文章节编号:按《科技文献的章节编号方法:CY35—2001》。采用阿拉伯数字连续编号,左顶格书写。不同层次序号之间用下圆点相隔,如1、1.1、1.1.1,夹在段落内的序号用(1)或(1)……书写。 相似文献
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随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查,通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈,趋向选择简便快速的知情同意方式;患者视社会获益高于个人获益,具较强的社会奉献精神;中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少,与欧美国家比较,在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据,以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿,以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。 相似文献
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医学伦理学研究的相关问题通常会涉及生物伦理学的4个基本原则,包括研究的价值和完整性、尊重人、风险-受益比的衡量以及公正选择受试者。该原则是以评价涉及人的研究中相关伦理学问题为出发点,也适用于包括针灸和中药在内的传统医学和替代医学研究。WHO对补充和替代医学(CAM)临床研究指南中指出"应考虑到因社会、文化和历史问题所致的不同价值体系里所涉及到人类的权利",而且"对CAM临床研究中涉及的伦理问题应在进一步研究中应予以妥善处理"。本文围绕上述医学伦理学的4个基本原则进行展开论述并结合中国传统文化的若干特点,探讨具有西方文化的医学伦理学中关于知情同意、风险受益等问题的认识与设定,在引入对于中医药临床研究的伦理审查中可能出现的问题进行分析,以期为中医药临床试验的伦理学认识和伦理审查实践提供参考。 相似文献
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随着中医临床研究的开展逐渐增多,伦理问题日渐引起人们的关注,尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定,然而临床实施过程中仍面临各种问题和挑战,文章根据相关法律法规,结合中医临床研究特点,以及专家组访谈结果,对中医临床研究中知情同意实施过程提出几点建议。 相似文献
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本文通过对大数据背景下医学数据共享引发的个人隐私泄露、数据权利归属、数据可及与否等产生的一系列伦理问题进行讨论,发现医学大数据具有完整性、价值性、需求性的特点。在充分发挥大数据三大特点的同时,本文针对存在的伦理学问题,提出在以伦理原则为基础的前提下,关注数据伦理审查、完善知情同意、规范医学科学数据共享、防止数据不当可及等建议。 相似文献
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随着糖尿病肾病的发病率日益升高,目前有关糖尿病肾病的中药临床试验越来越多。因此在遵循医学伦理原则前提下,如何充分了解糖尿病肾病临床研究伦理审查的专业需求,保障受试者权益,是糖尿病肾病中药临床研究亟需解决的问题。本课题分别对糖尿病肾病领域专家和患者进行有关中药临床试验的伦理研究调查,并对结果进行了讨论与思考,在此基础上制定了更为规范完善的糖尿病肾病中药临床试验知情同意书模板。 相似文献
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中医药临床试验研究中的常见问题及对策 总被引:2,自引:0,他引:2
针对中医药临床试验中存在的问题,包括随机方法、随机隐藏、组间均衡性、盲法、疗效评价指标、不良反应观察、统计方法及发表偏倚等的现状与对策进行探讨。建议采用国际推荐的CONSORT声明以提高中医药临床随机对照试验的设计与报告质量,并对以人作为受试对象,应根据伦理学的基本原则,在临床研究中进行伦理审查和签署知情同意书,以保证受试者的权益。 相似文献
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近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网(1979-2016年7月)对中药注射剂安全性医院集中监测文献进行检索,梳理文献中的伦理问题,并针对发现的问题提出对策。通过文献研究发现,中药注射剂的医院集中监测对伦理学相关问题重视程度不够,也缺乏相应的规范和要求。基于文献反映的伦理学问题,建议从集中监测的伦理审查、知情同意书的签署、研究方案注册、数据统计与报告阶段方面进行调整,以期更好保护受试者权益,提高研究的质量。 相似文献
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不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。 相似文献
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中医处方是针对患者各异病情制定的,可以作为技术秘密受到保护;患者基于自主性而享有对所接受治疗的知情同意权,其应当包含就诊时中医开具的处方,由此可见,二者在权利上存在冲突。产生这种冲突的原因是法律对双方权利范围规定不甚明确,可以通过完善相关立法、制定行业规范等措施,有效化解他们之间的权利冲突。 相似文献
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中医药治疗胰腺癌临床文献质量评价 总被引:1,自引:0,他引:1
目的对胰腺癌中医药治疗性文献进行科研设计质量的评价。方法机检1983年至2006年间发表的所有有关胰腺癌中医药治疗性文献,根据临床流行病学DME原则进行分析评价。结果共获得21篇文献,包括病例报告2篇、病例分析14篇、病例对照研究2篇、临床试验3篇。所有描述性研究均缺乏严格的诊断标准和详实的研究资料;3篇临床试验文献中2篇文献缺乏病例纳入与排除标准,3篇文献未对随机情况进行描述,均未进行样本量估计、设盲和病人知情同意。结论中医药治疗胰腺癌临床研究尚处于初步阶段,临床科研质量有待提高。 相似文献