"知情同意"在新药临床研究中的重要意义

"知情同意"是医学伦理的一条基本原则,在新药临床研究中"知情同意"既是受试者的重要权力,又是研究者的基本道德义务.药品临床试验是新药开发的重要环节.     

生物信息库研究中知情同意签署所引起的伦理学问题探讨

生物信息库对医学研究者是一个效用显著的资源,可也引起一系列伦理问题,如对其组织剩余物应采用何种类型知情同意;在没有获得捐赠者知情同意前提下,生物信息库研究是否可以展开、如何进行等;基于捐赠的伦理原则、捐赠者个人权利和社会共同利益的要求,本研究针对生物信息库在多大程度上进行知情同意,在特定情景下应采用哪种类型的知情同意等,提出样本及其数据处理2种可行选择,即对样本不可逆或可逆匿名化处理,同时对生物信息库建设中知情同意获取的必要性和合理性进行相关评估,以期为当前生物信息库研究的伦理实践提供参考。     

我院医学科研伦理审查中存在的问题、对策与效果

对医院的医学科研伦理审查中出现的问题进行归纳、总结和改进,提出在科研方案、知情同意告知信息、赔偿描述、知情同意内容与方案的一致性、受益和风险描述、签名信息书写等常见的不规范问题进行分析和改进。通过培训和指导,提高临床科研人员的法律、伦理意识和知识水平;建立规范的知情同意书写模板,提高知情同意的规范性;提高伦理委员会的审查能力,重视伦理审查的协同性和全程性,有效降低医学科研伦理方面出现的问题,保障受试者的权益。     

临床研究中知情同意实施过程的要点及建议

随着中医临床研究的开展逐渐增多,伦理问题日渐引起人们的关注,尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定,然而临床实施过程中仍面临各种问题和挑战,文章根据相关法律法规,结合中医临床研究特点,以及专家组访谈结果,对中医临床研究中知情同意实施过程提出几点建议。     

正文结构-投稿指南

<正>09.正文结构:推荐"四段式"(IMRAD)结构,引言(introduction)、材料与方法(materials and methodsm)、结果(results)、讨论(discussion)10.研究方案得到伦理委员会的批准并全程跟踪;患者知情同意,签署知情同意书。     

伦理审查中知情同意书主审表使用研究

为维护受试者的合法权益和整个社会的利益,创建宽松和谐的科研、医患环境,保证临床科研试验正常进行,确保临床试验研究符合伦理道德规范,伦理审查中的方案审查与知情同意审查是保护受试者的2 大基石。好的知情同意书主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。     

真实世界研究的知情同意方式探讨

如何利用真实世界证据（Real-world evidence,RWE）评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研 发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究（Real-world research/study,RWR/RWS）不同于临床 实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是 保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会 导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS 的实际特点,探讨了在RWR/ RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期) 任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定.     

医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究

随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查,通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈,趋向选择简便快速的知情同意方式;患者视社会获益高于个人获益,具较强的社会奉献精神;中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少,与欧美国家比较,在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据,以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿,以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。     

伦理审查-正文章节编号-作者自检指南

正伦理审查研究方案得到伦理委员会批准并全程跟踪,有批准文号(一票否决)。知情同意(告知)。签署知情同意书(法律文书)。正文章节编号正文章节编号:按《科技文献的章节编号方法:CY35—2001》。采用阿拉伯数字连续编号,左顶格书写。