中成药欧盟注册分析

自2004年起，欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》，掀起了中药的新篇章，西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位，现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析，为我国中成药国际化注册提供一定参考。     

美国植物药注册迈入新阶段

目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴。方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求。结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈入了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟。在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作。     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

欧盟是传统植物药的重要市场,但是截至2016年,我国中成药只有两例在欧盟注册成功,中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒,而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析,以期为我国中药企业注册提供帮助。     

欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发

该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值。     

澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究

澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分,中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程,对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规,对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规,阐述澳...     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。     

中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考

通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考。     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

我国中药注册分类的历史演变、现状与问题

自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件"中药注册分类及申报资料要求"已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导...     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

中药产品欧盟上市可行途径及法规解析

欧盟作为全球最大的植物药市场,是中药产品进军国际市场的重要目标。根据欧盟现行法规,中药产品可以食品补充剂、药品、化妆品和医疗器械的形式进入欧盟市场。通过对食品补充剂、药品固有应用（WEU）和药品传统应用（TU）申请等中药产品的主要上市途径以及相关欧盟法规进行简要解析,明确中药产品在欧盟上市的可行途径,以期为国内有志开拓欧盟市场的中药企业提供一定借鉴。     

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1577个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2015年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。