欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

欧盟是传统植物药的重要市场,但是截至2016年,我国中成药只有两例在欧盟注册成功,中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒,而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析,以期为我国中药企业注册提供帮助。     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

欧盟传统草药专论述评

该文通过对欧盟传统草药专论的建立与评价进行深入分析研究,关注传统草药专论的最新进展,阐明欧盟传统草药专论与简化注册的关系,为我国中药产品欧盟注册提供参考.     

国外植物药质量控制战略及对我国中药发展的启示

欧盟对植物药的定义为单一或多种植物配伍,含有专一活性成分和（或）植物提取物,用于医疗目的的医疗产品。目前,植物药已成为世界医药市场的一个重要组成部分。然而,在全球植物药市场中,我国的植物药所占份额落后于其他国家,在国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日本汉方制剂。我国有中药12807种,其中药用植物类达11146种,     

突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析

欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。     

以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》

目的:以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》,为中药建立欧盟传统草药专论(CHM)提供参考。方法:以姜黄为实例对欧盟传统草药专论进行研究,深入解析其建立程序及相关重要文件,从实证研究角度明确欧盟草药专论的建立流程与评价关键。结果:《欧盟传统草药专论》在中药有效性与安全性评价以及中药产品欧盟注册中发挥着极其重要的作用。结论:建议由我国政府相关行业主管部门牵头相关单位协助,结合国内研究基础以及厂家申报注册所涉及具体中药品种情况,与欧洲药品局(EMA)展开类似交流合作,及早建立相当数量的中药CHM,助力中药产品欧盟注册,推动中药标准化和国际化进程。     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

中药材种植和采收质量管理规范（GACP）专论的探讨

欧盟颁布的<欧盟传统植物药品注册指令>对传统植物药的销售和使用产生了重大影响.中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上对植物药的高标准质量要求.本文综述了国内和国际GACP的相关进展,并简要介绍了单个品种的GACP专论撰写现状和体例,同时根据我们的实践经验,对此类专论的撰写提出了一些建议.     

欧盟最新银杏叶专论详细解读及对银杏叶产品在欧盟注册的影响分析

2014年1月, 欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此, 讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容, 介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求, 详细解读了新银杏叶专论。分析新专论对银杏叶产品在欧盟注册的影响, 该专论的出台将为银杏叶产品在欧盟的传统植物药注册提供重要的参考和依据。     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴.     

Phytochemical and Botanical Therapies for Rosacea: A Systematic Review

Botanical and cosmeceutical therapies are commonly used to treat symptoms of rosacea such as facial erythema, papules/pustule counts, and telangiectasia. These products may contain plant extracts, phytochemicals, and herbal formulations. The objective of this study was to review clinical studies evaluating the use of botanical agents for the treatment of rosacea. MEDLINE and Embase databases were searched for clinical studies evaluating botanical therapies for rosacea. Major results were summarized, and study methodology was analyzed. Several botanical therapies may be promising for rosacea symptoms, but few studies are methodologically rigorous. Several plant extract and phytochemicals effectively improved facial erythema and papule/pustule counts caused by rosacea. Many studies are not methodologically rigorous. Further research is critical, as many botanicals have been evaluated in only one study. Botanical agents may reduce facial erythema and effectively improve papule/pustule counts associated with rosacea. Although promising, further research in the area is imperative. Copyright © 2015 John Wiley & Sons, Ltd.     

川产黄芪的原植物研究

提要 本文报道了四川黄芪的原植物调查鉴定结果，给出了7种原植物和2种混淆品的分和2种混淆品的分种检索表     

Constipation and Botanical Medicines: An Overview

Constipation affects 14% of the adult population globally, mainly women, and significantly impacts on health‐related quality of life. The causes of constipation are mainly three: lifestyle related (functional constipation), disease related, and drug induced. Constipation can generate considerable suffering, including abdominal pain and distension, anorexia, and nausea. The value of some therapeutic measures such as increased fluid intake, physical activity, diet rich in fiber, and nutritional supplements recommended for the relief of constipation is still questionable. The treatment of constipation can be carried out not only with traditional drugs but also with herbal medicines or with nutraceuticals, which are used to prevent or treat the disorder. We have reviewed the most common botanical laxatives such as senna, cascara, frangula, aloe, and rhubarb and their use in the treatment of constipation. Copyright © 2015 John Wiley & Sons, Ltd.     

辛夷的原植物调查与鉴定

对我国目前辛夷资源与品种进行了调查,给出了鉴别辛夷及其混淆品的检索表。     

中药菟丝子的本草考证和原植物调查

通过本草考证认为:菟丝子(Cuscuta chinensis)是古代最早使用的药用种之一;原植物资源调查结果表明:我国有9种菟丝子,其中作药用的至少有4种,1985年版中国药典收载的C.chinensis不是主流品种。     

消渴病无毒植物药古方用药规律分析

本研究运用Python编程语言和R统计分析软件,系统整理了清代及清代以前治疗消渴的有效方药,对无毒植物药组成的古方进行了用药规律总结,以期指导消渴病临床选方用药。本研究统计结果表明清代及以前无毒植物药治疗消渴病多集中于益气、养阴、清热药的使用,体现了消渴病气阴两虚、阴虚燥热的主要病机;消渴病复杂多变,常见肺胃燥热饮水无度、胃腑实热引饮常渴、血虚津亏四肢烦热、肺肾阴虚虚火上炎咳嗽、脾虚不能食、肾阳虚小便多、气虚水停遍身浮肿、气阴两伤等不同证候及其兼证,分析所得药对及所聚类的新方对上述证候及其兼症具有针对性,可为临床选方、配伍、化裁提供思路和依据。     

Review of the Botanical Characteristics,Phytochemistry, and Pharmacology of Astragalus membranaceus (Huangqi)

Astragalus membranaceus is one of the most widely used traditional Chinese herbal medicines. It is used as immune stimulant, tonic, antioxidant, hepatoprotectant, diuretic, antidiabetic, anticancer, and expectorant. The current paper reviews the botanical characteristics, phytochemistry, and pharmacology of Astragali Radix. Information on Astragali Radix was gathered via the Internet (using Google Scholar, Baidu Scholar, Elsevier, ACS, Medline Plus, CNKI, and Web of Science) as well as from libraries and local books. More than 100 compounds, including flavonoids, saponins, polysaccharides, and amino acids, have so far been identified, and the various biological activities of the compounds have been reported. As an important traditional Chinese medicine, further studies on Astragali Radix can lead to the development of new drugs and therapies for various diseases. The improvement of its utilization should be studied further. Copyright © 2014 John Wiley & Sons, Ltd.     

植物性药材组织显微特征简图表示法

系统总结了描绘中药材组织简图时常见的表示方法,有墨线图80幅。     

药用朱砂的基源考证及实地调研

目的考证药用朱砂的基源、炮制、矿种等,比较药用朱砂的古今质量差异,调查朱砂的生产现状。方法文献查阅和实地调研。结果药用朱砂为天然朱砂;灵砂、银朱为人工朱砂,药性及适应症均不同于天然朱砂,不同的HgS晶型可能是导致朱砂与人工朱砂药性药效差异的重要原因,人工朱砂不能与药用朱砂混用。明确产地和炮制方法是保证药用朱砂安全应用的有效手段。结论古今所用的药用朱砂来源基本一致,朱砂矿伴生矿物较复杂,Pb等伴生元素及矿石中可能夹杂铁是造成药用朱砂毒性和使用前需要吸尽铁杂质及炮制的重要原因之一。