机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.     

PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的：通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法：介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法，通过在药物临床试验中的具体实践，阐述其如何在机构管理过程中应用。结果：PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理，能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论：在药物临床试验机构管理工作中，采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的，这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。     

药物临床试验的管理

药物临床试验指的是,为了更加准确的评价药物效果以及药物安全性,在人体上进行试验,从而得出药物精准的信息,来验证该药物的临床反映,查看药物在人体中存在的反应等。根据《药品管理法》规定,开展药物临床试验必须在试验机构进行。本文基于药物临床试验管理进行探究,总结出药物管理措施。     

儿童药物临床试验机构资格认定的前期准备

国家药物临床试验机构(以下简称机构)资格认定是个系统工程,需要做大量的前期准备工作.我们总结我院机构资格认定过程中积累的一些细节性经验,希望能给新申报机构特别是儿童机构一些帮助. 一、建立组织机构 首先要建立医院的药物临床试验组织管理办公室和药物临床试验医学伦理委员会.办公室除设立主任、秘书外,建议增设档案管理员、药品保管员或药品监督员.伦理委员会委员除常规要求的人员配备外,需有代表儿童利益的委员如教育工作者或社区工作者[10].     

基于质量机能展开（QFD）方法的临床试验机构管理系统需求分析研究

为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详尽的需求分析,保证了用户参与程度,同时提高了分析质量,为软件工程师进行系统设计奠定坚实的基础.     

按照GCP要求认真做好药物临床试验

<药物临床试验质量管理规范>(GCP)于2003年9月起实施.<药物临床试验机构资格认定管理办法>亦于2004年3月起实施.我院领导对药物临床试验工作予以高度重视.     

我国儿科药物临床试验开展现状分析

目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题, 为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词, 在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站, 检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息, 并对收集到的信息进行描述性分析。结果我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规, 支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格, 并对儿童用药品予以优先审评审批;已发布477个药品技术指导原则, 但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日, 共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构, 占备案总机构数的20.72%;备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案, 备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿...     

药物临床试验机构伦理委员会能力建设困境与对策研究

药物临床试验机构伦理委员会属机构审查伦理委员会,其组织系统困境在于隶属定位不科学、人员组成不合理、相关制度不健全,伦理审查困境在于跟踪审核的缺失,极需采用科学全面的管理模型进行管理.     

基于ISO9001-2015的临床试验机构质量管理体系的建设

2019年12月1日起临床试验机构全面施行备案制管理,对机构办公室的工作提出了更高的要求。机构办公室借鉴ISO9001-2015标准进行质量管理体系的建设,通过质量管理体系的建立、有效实施,过程的持续改进和预防不合格,增强持续提供满足试验及适用法律法规要求的能力。     

新药临床试验机构的规范化管理

国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始，对原全国各药理基地（现名药物临床试验机构）进行资格认定；自2005年3月1日起，未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地，将不再具有进行药物临床试验的资格。该规定意味着我国自此对新药临床试验机构实行资格准入制。迄今为止据国家食品药品监督管理局的公告已有158所医疗机构获得药物临床试验资格。     

构建临床试验管理模式的探讨

文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶段的监管情况,结合伦理委员会对临床试验的监管,重点阐述对临床试验监管的具体内容,并从实际工作经验出发对临床试验管理模式进行了探讨。     

常州市第一人民医院药物临床试验工作的实践体会

从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考.     

药物临床试验中药物的质量控制

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的一个环节,是对试验药物的安全性、有效性和不良反应等各方面进行全面科学客观评价不可忽略的一部分,而对临床试验用药物的管理和质量控制是保证临床试验顺利进行的前提。本文主要阐述了临床药物临床试验中各个环节对试验用药物质量控制及重点环节。     

中药临床试验的档案管理

本文探讨在药物临床试验过程中,怎样对临床试验档案进行整理和创新。通过加强医院临床研究者和档案管理员的档案管理意识,建立健全各项规章制度,提高药物临床试验档案管理专业人员的专业素质,加强规范化管理,使医院药物临床试验档案管理进一步提高,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

多中心药物临床试验的质量控制

目的建立健全多中心药物临床试验质量控制模式。方法针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议。结果严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质量控制点,制定各控制点的质量标准;建立健全完善的组织管理机构和质量保证体系,采用＂三级质控＂,加强各重要环节的过程管理,并通过反馈机制,不断改进管理制度和标准操作规程,确保药物临床试验质量。结论构建了一套符合临床研究特点、行之有效、可操作的多中心药物临床试验质量控制模式。     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。