医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。     

医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅰ):常见可沥滤物

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评,简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例,并对其常见毒性进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评,简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题,并对其产生原因进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

体外膜氧合产品动物试验研究要点

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support, ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。     

血液透析器技术审评要点简介

为保证血液透析器的有效性和安全性,本文依据最新法规,引用国家/行业标准条款,结合最新认知水平,从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面,概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。     

中美药典对血液透析浓缩物中的有关物质要求比较

血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及相关领域专业人士参考使用。     

医疗器械物理学特性引发的生物学危害评价探讨

目的：阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法，并尝试建立系统性评价框架。方法：分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件，以及相关领域的标准、文献等。结果与结论：当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多，对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少，且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式，希望能供相关机构及研发人员参考使用，并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。