“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨

目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新征求意见稿》)关于网络药品销售监管机制的相关规定,并提出观点。结果与结论:我国药品电子商务经历了4个阶段的发展,目前处于鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段,新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应新时代"互联网+"发展趋势,有条件地放开了网络处方药经营,构筑药品经营发展的新优势和新动能。新的药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现,是药品科学监管理念创新的具体实践,同时也为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间。但是,笔者认为其在处方药的信息与药品广告的关系,网络处方传输与真实性、合法性审核,以及对销售行为和服务行为的概念界定方面还有值得商榷的地方,相关概念和术语应作出一定调整和重新界定。建议将药品网络销售者界定为"药品电子商务经营者"或"药品网络经营者",将药品网络交易第三方平台界定为"药品电子商务平台经营者"或"药品网络交易平台经营者"等。     

上海市10家药品零售企业互联网药品零售现状调查分析

摘要：目的:调研药品零售企业互联网经营药品的现状,针对目前所存在的问题提出相应建议,为促进我国互联网药品市场秩序的规范化建设提供可参考依据。方法:对上海市存在互联网药品交易行为的10家药品零售企业进行调研,分析在互联网销售药品过程中的风险要素。结果:企业通过互联网销售药品的过程中存在无处方销售处方药、配送药品不符合储存温度要求、销售药品时不提供销售凭证（销售凭证内容不全）等不符合《药品经营质量管理规范》的问题,以及药学服务、不良反应监测不到位的情况。结论:应从健全我国互联网药品经营法制体系建设、完善行业协会自律机制、规范药师网上执业模式等方面加强对互联网销售药品行为的监管。     

基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势， 与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。     

浅议网络销售处方药的法律规制

网络销售处方药的监管政策是群众、媒体、企业、监管部门较为关注的热点。本文从药品分类管理政策的历史由来、互联网药品交易服务政策的演变、网络销售药品的现状进行描述与分析。认为在现阶段为满足人民群众用药的便利性、经济性、可及性、安全性,采用并完善线上线下一致原则进行法律规制较为妥当。如此,既能满足人民群众用药的可及性,又能做到与药品自身存在一定风险相匹配的安全可控性。     

电子处方外配与药品电子监管平台合理衔接的探讨

目的:以我国药品电子监管平台为基础,探讨电子处方外配管理的可行性,寻找处方药零售不规范问题的解决途径。方法:通过理论分析和实地考察,结合药品电子监管与电子处方外配特征分析,探讨实现规范化电子处方外配的可行性。结果与结论:基于市场需求、政策推动和纸质处方外配过程缺陷的现状,我国处方药销售需要电子处方外配;借助药品电子监管与电子处方外配实施在目标、方法、路径方面具有相似性的特征,可在现有电子监管技术平台基础上与电子处方外配进行合理衔接,以实现处方全过程可追溯和促进患者合理用药的目标。     

市场的归市场，监管的归监管

与以往的行业监管政策甫出，一边倒地抱怨、抗争或者无望的消极不同，互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿刚一发布，即在行业内引起激烈反应，各种官方民间研讨座谈会积极建言献策，赞者称其是多年来难得的好政策，其中互联网药品经营主体放宽、处方药可以在网上销售、互联网药品交易第三方平台合法化、可以委托社会化配送等规定都尺度大开，亮瞎了人眼；     

加强互联网药品信息监管的建议

目的 加强互联网药品信息的监管.方法阐述互联网药品信息传递的过程和特点,分析其管理过程中存在的问题,并提出对策.结果与结论应从互联网药品广告的解释、规范互联网处方药药品信息的发布、规定药品信息网站的义务和责任方面加强互联网药品信息的管理;并增加法律条款填补搜索引擎、链接等方面的监管空白.     

业界动态

近日,SFDA发布的《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》指出:为了严格处方药的监管,规范非处方药的管理,切实保障群众用药安全有效,我国将加快药品分类管理的推进速度,推进零售药店处方药凭医师处方销售工作,分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种。     

“互联网+”时代对网上销售处方药的思考

在今年全国人大三次会议上,李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网＋”行动计划,一时互联网销售药品又重新进入到我们的视线。现有的规范性文件是禁止网上销售处方药的,但去年公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》却打破了网上销售处方药的坚冰。在《互联网食品药品经营监督管理办法》正式颁布前,结合近年来互联网药品市场和互联网药品企业的发展变化,对网上销售处方药提出一点想法和建议供大家思考。     

PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

目的：通过分析药品检查合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）指南及实时放行检测（RTRT）附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。     

“互联网+”背景下药店及药学服务市场监管法律问题探讨

目的：通过总结目前我国互联网药店及药学服务现状,对比分析国外成熟监管经验,找出我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管存在的问题及原因,并提出建立和完善监管的对策。方法：以互联网药店及药学服务热点为视角,运用文献调查方法及比较分析的方法,梳理国外对网络药店立法及监管的最新进展。结果与结论：我国互联网医药电商发展迅速,但存在网络药品销售法律法规不完善,准入门槛低,监管力度弱,网络药品医保体系尚未建立等问题。我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管应在借鉴成熟经验的同时有所突破和创新,符合我国医药电子商务特色和实际。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。     

我国医疗器械网络交易监管研究

目的：为完善我国医疗器械网络交易的监督管理提供参考意见。方法：通过对医疗器械网络交易的概况和监管现状进行分析,梳理其取得的进步和存在的问题,并由此提出相关改进路径。结果与结论：近年来,我国医疗器械网络交易的监管取得了一些进步,但仍存在监管体系不完善、处罚规定不合理、需求群体判别能力差等问题,完善监管模式、促进行业发展需要从增强处罚力度、建立协同监管平台、加强消费者教育、建立行业自律等方面着手。     

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

英国药学服务现状及对我国的启示

目的： 研究英国药学服务现状，为我国药学服务的发展与完善提供参考。方法： 通过文献研究法从政策指南、服务内容、技术支持等方面了解英国药学服务的发展现状，探究对我国药学服务的启示。结果与结论： 英国药学服务在制度指南、内容规范、技术支持等方面的建设较为完善，对我国药学服务的发展具有一定的借鉴意义。本文结合我国国情，从促进药学服务规范化、鼓励社会药房参与公共健康管理、加强信息系统建设3方面提出适合我国药学服务发展的建议，促进我国药学服务的健康持续发展。     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。     

药用辅料行业发展现状分析与思考

目的：促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法：回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论：药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。