监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨

目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新征求意见稿》)关于网络药品销售监管机制的相关规定,并提出观点。结果与结论:我国药品电子商务经历了4个阶段的发展,目前处于鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段,新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应新时代"互联网+"发展趋势,有条件地放开了网络处方药经营,构筑药品经营发展的新优势和新动能。新的药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现,是药品科学监管理念创新的具体实践,同时也为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间。但是,笔者认为其在处方药的信息与药品广告的关系,网络处方传输与真实性、合法性审核,以及对销售行为和服务行为的概念界定方面还有值得商榷的地方,相关概念和术语应作出一定调整和重新界定。建议将药品网络销售者界定为"药品电子商务经营者"或"药品网络经营者",将药品网络交易第三方平台界定为"药品电子商务平台经营者"或"药品网络交易平台经营者"等。     

上海市10家药品零售企业互联网药品零售现状调查分析

摘要：目的:调研药品零售企业互联网经营药品的现状,针对目前所存在的问题提出相应建议,为促进我国互联网药品市场秩序的规范化建设提供可参考依据。方法:对上海市存在互联网药品交易行为的10家药品零售企业进行调研,分析在互联网销售药品过程中的风险要素。结果:企业通过互联网销售药品的过程中存在无处方销售处方药、配送药品不符合储存温度要求、销售药品时不提供销售凭证（销售凭证内容不全）等不符合《药品经营质量管理规范》的问题,以及药学服务、不良反应监测不到位的情况。结论:应从健全我国互联网药品经营法制体系建设、完善行业协会自律机制、规范药师网上执业模式等方面加强对互联网销售药品行为的监管。     

我国互联网销售处方药的监管研究

目的:为我国互联网药品销售的监管提供参考依据,更好地促进我国互联网药品交易健康发展.方法:梳理与分析我国互联网销售处方药的监管政策,平行对比国外的监管政策和措施,找到适合我国国情的监管策略.结果 与结论:随着"互联网+"的蓬勃发展,互联网药品销售也成为了医药行业成长前进的重要方向.建议不断完善和优化处方药网售的监管政策...     

网络药品销售第三方平台法律责任制度研究

目的：《药品管理法》与《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)规定了网络销售药品第三方平台的法律责任,结合第三方平台责任落实存在的问题,提出完善网络药品销售第三方平台责任制度的建议。方法：研究药品监管法律法规关于第三方平台的条款,分析网络药品销售模式、趋势以及第三方平台责任与义务。结果与结论：第三方平台是网络药品销售共治的重要力量,平台应积极落实相关职责并制定有效的管理措施,监管机构应建立线上线下联动机制,加大对医药电商平台的检查力度,同时推进药品监管数据向第三方平台开放,明确执业药师在网络药品销售中的作用。     

国家基本药物制度配送环节相关问题探讨

目的:探讨国家基本药物制度配送环节相关问题,为更好落实基本药物配送制度提出建议。方法:对基本药物在配送环节中存在的问题进行分析,对日本的先进实践经验进行研究。结果与结论:国家基本药物制度配送环节相关问题主要有:基本药物利润低,商业公司动力不足;基本药物配送企业的评价标准不明确;药品流通企业布局不合理。借鉴日本药品物流的先进经验,我国基本药物制度的配送应加强对基本药物配送环节的监管;完善农村"两网"建设;增强药品经营企业的物流实力;医疗机构建立基本药物的准时化采购模式;建立药品第三方物流。     

市场的归市场，监管的归监管

与以往的行业监管政策甫出，一边倒地抱怨、抗争或者无望的消极不同，互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿刚一发布，即在行业内引起激烈反应，各种官方民间研讨座谈会积极建言献策，赞者称其是多年来难得的好政策，其中互联网药品经营主体放宽、处方药可以在网上销售、互联网药品交易第三方平台合法化、可以委托社会化配送等规定都尺度大开，亮瞎了人眼；     

促进我国第三方药品物流发展的监管对策研究

目的为促进我国第三方药品物流快速发展,探讨监管对策。方法简要介绍我国第三方药品物流的定义、运作模式、竞争优势和发展现状,并分别从医药企业客户、第三方药品物流企业、政府和行业监管等三个物流相关方,对当前第三方药品物流存在的主要问题及其原因进行分析。结果与结论完善监管体制、破除地方保护、健全政策法规、加快标准化和信息化建设、培育权威行业协会、加强专业人才培养,将会进一步促进我国第三方药品物流的发展壮大,提高药品流通市场规范化、规模化、集约化程度。     

基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势， 与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。     

我国药品第三方物流监管政策分析

目的：比较各省药品第三方物流监管政策,为加强药品第三方物流科学监管,促进其健康发展提出建议。方法：检索各省级药品监督管理局网站,获取药品第三方物流监管的有关政策文件,对比分析,并提出建议。结果：各省加强药品第三方物流监管的意见、指导原则及其指南等大都集中在资质、 委托范围、药品第三方物流企业硬件软件和机构人员、质量审计和质量协议、委托方和药品第三方物流企业责任划分规定和召回追溯、法律责任及处罚的规定等6个方面,但政策的具体规定及执行落实情况有所差别。结论：各省应该加强对药品第三方物流的科学监管,放宽准入企业类型范围,明确委托范围和委托方式,严格药品第三方物流基本要求,强化质量审计和制定质量协议示范文本,明确各方责任划分,确保召回追溯高效有序。     

对于药品冷链物流管理的研究

通过分析我国药品冷链物流管理现状,对照国外先进国家对药品冷链物流管理水平进行研究,指出存在的主要问题,并提出完善管理标准和监管制度、推广先进技术和设备、整合资源、建立管理体系、发展第三方物流、加强人才培养等合理可行的建议和对策,有助于我国医药流通行业在该领域管理水平的进一步提升。     

我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定, 并提出建议。结果：通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。     

零售药店销售处方药存在的问题及对策

目的:了解3类零售药店(城市连锁药店、城市单体药店、乡镇单体药店)在处方药管理和销售过程中存在的问题,推进药品分类管理制度的发展,促进居民合理、安全用药。方法:通过设计调查问卷与实地观察,对枣庄市2014年4-5月60家零售药店是否凭处方销售处方药、有无执业药师在岗、特殊管理药品的销售是否规范等一系列问题进行调查统计并提出建议。结果与结论:在调查统计的60家零售药店中,包括城市连锁药店20家、城市单体药店20家和乡镇单体药店20家;仅14家(23.3%)药店凭处方出售处方药,3家(5.0%)城市连锁药店有执业药师且在岗;多家药店的抗生素、特殊管理药品、处方药未按有关规定销售。零售药店处方药管理和销售中存在多种违规问题。建议完善药品分类管理制度并加强对零售药店的监管,以保障患者合理、安全用药。     

医院开设非处方药房的优势和药师的新职责

“处方药”和“非处方药”不是药品的本质属性 ,而是从药品管理上确定的概念。“处方药”、“非处方药”都是药 ,对其研究、生产、经营和使用等方面的要求必须遵守药品管理相关的法律规定。实施处方药与非处方药分类管理的主要目的是为了严格处方药监管、规范非处方药监管 ,进一步提高药品监督管理水平。我国已于 2 0 0 0年 1月 1日实行药品分类管理制度 ,非处方药作为一个崭新的概念逐渐深入人心 ,成为保障人们身体健康体系的重要组成部分。随着药品分类管理制度的实施 ,我国ＯＴＣ市场即将形成 ,它将对药品生产、经营和销售格局的变化产生…     

加强互联网药品广告的监管

目的 为营造一个规范的互联网药品信息发布环境提供建议.方法 界定互联网药品广告的范围和特征,对我国互联网药品广告发展现状和监管情况进行深入分析,对比研究了美国和欧洲的互联网药品信息发布规范、互联网药店的管理机制,在借鉴国外先进成功的监管经验基础上,从监管制度、监管技术和信息服务等方面提出了加强我国互联网药品广告监管的若干建议.结果与结论 互联网药品广告由于其数字虚拟性和可链接的特点,随着网络的普及,如何安全、良性地推动互联网药品广告及医药电子商务的发展成为食品药品监管部门面临的重要而紧迫的任务.     

从药品的营销方式谈流通领域的政府规划

为探讨解决药品虚高定价和购销中的高额折扣问题。对药品的营销方式进行调查,发现大多数药品挂金销售,建议利用食品药品监督管理局的数据库,建立全国性的药品数据中心;建立全国性的药品交易电子网络平台;建立第三方物流系统,改变药品集中招标采购行为主体,限定药品投标主体;区域性医药公司承担第三方物流代理,不参与经营;医院应加强药品合理使用的监督管理。     

我国网上药店经营现状调查分析

目的:了解我国网上药店经营的现状和存在的问题并提出相应对策建议,为促进我国网上药店的规范化建设提供依据。方法:通过查询国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网"公众查询"栏目公布的全国各省、自治区、直辖市网上药店情况,统计网上药店数量并按行政区域划分,对全部网上药店进行分层抽样。对抽样获得的网上药店检索其网站域名及其淘宝、京东、微信公众号/小程序等平台,分析其经营方式。同时,对其中实际存在网络交易行为的网上药店,从经营范围、宣传行为、服务行为等3个方面进行调查分析。结果与结论:从CFDA官网一共获得693家网上药店,分层抽样获得34家网上药店;只有14家(41.2%)的网站域名打开是对应的网上药店,其他网上药店存在域名打不开、打开后为非相关网站等现象;通过自身网站经营药品的网上药店有14家,其中有12家还兼具淘宝、京东、微信等第三方平台经营方式。存在网络交易行为的27家网上药店中,主要有经营品种不规范、违法销售处方药、资质标识展示不统一、宣传广告虚假、在线客服响应不及时、药品配送系统不完善等问题。建议相关监督管理部门加强监管力度,进行网上药店域名和交易平台规范化管理,大力打击和治理网络违法交易行为;同时网上药店需提高服务水平,规范自身网站建设,提高客服实时服务水平以及改进药品配送服务,从而改善我国网上药店经营状况。     

我国网上药店经营状况的调查分析

目的:了解我国网上药店的经营现状,为进一步建立和规范网上药店提供参考。方法:采用自填式问卷调查法对我国已取得"双证"的合法网上药店的经营状况进行调查。结果:截止2010年12月31日,我国正常经营的合法网上药店仅18家,其中17家除了销售药品还销售其他商品,16家均发布有处方药信息,18家的主要配送方式均为第三方快递,2家没有在线客服。结论:网上药店配送系统不完善、销售处方药、无在线客服等是我国网上药店目前亟待解决的问题。     

完善我国药品召回制度的研究

目的为完善我国药品召回制度提出建议与措施。方法全面剖析我国药品召回制度中各要素,分析存在的问题。结果与结论可以通过建立健全药品召回法律制度、企业完善自身体系、政府主导监管扶持、加强消费者教育、发展产品召回险种、建立第三方评价等方式完善我国药品召回制度。     

基于结构-行为-绩效分析范式的药品流通领域供给侧结构性改革策略分析

目的:为我国药品流通行业开展供给侧结构性改革提供产业组织研究基础和发展建议。方法:运用哈佛学派的结构-行为-绩效(SCP)分析范式对2010年以来我国药品流通行业的市场结构、企业行为、经营绩效进行深入研究。结果:自2010年以来,我国药品流通行业呈规模增速下降、市场集中度降低、行业进入壁垒提高、国有资本主导等态势。尽管企业兼并重组和上市融资规模扩大,管理信息化、第三方物流、"互联网+"和药店联盟等经营模式蓬勃发展,但行业经营绩效差,国有企业整体表现不佳。结论:应针对性地加快推进药品流通行业的供给侧结构性改革,鼓励企业融资兼并,破除地方保护主义,发展合作式第三方医药物流和药店联盟,借力互联网推动行业经营模式的转型升级。     

“互联网+”时代对网上销售处方药的思考

在今年全国人大三次会议上,李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网＋”行动计划,一时互联网销售药品又重新进入到我们的视线。现有的规范性文件是禁止网上销售处方药的,但去年公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》却打破了网上销售处方药的坚冰。在《互联网食品药品经营监督管理办法》正式颁布前,结合近年来互联网药品市场和互联网药品企业的发展变化,对网上销售处方药提出一点想法和建议供大家思考。