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目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015~2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研,汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查,做好相关研究工作,充分考虑医院和患者的实际需求,以促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。 相似文献
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目的建立平喘宁颗粒中黄芩苷的含量测定方法,制定该制剂的定量质控标准。方法以甲醇-4%磷酸水溶液(55∶45)为流动相,检测波长为280 nm。结果测得黄芩苷的线性范围为12.25~125.2μg/ml,r=0.999 9,平均回收率为98.8%,RSD为1.43%。结论建立了本制剂中黄芩苷的含量测定方法,该法具有准确、灵敏、专属性强,重现性好,无明显干扰等优点,是控制该品内在质量的较理想方法。 相似文献
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目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。 相似文献
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目的建立高效液相色谱法测定癌康胶囊中黄芪甲苷的含量。方法采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32∶68)为流动相;蒸发光散射检测器检测;柱理论塔板数按黄芪甲苷峰计,应不低于4 000。结果黄芪甲苷在1.30~10.4μg范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系。回归方程为Y=1.686 5X+14.011,相关系数r=0.999 9。测得三批样品的含量范围为0.144 mg/粒~0.205 mg/粒,平均加样回收率99.1%,变异系数RSD为2.10%。结论该法灵敏度高、专属性强,可用于癌康胶囊中黄芪甲苷的质量控制。 相似文献
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目的观察海参多糖胶囊(SCPC)对酒精性肝损伤的保护作用。方法建立小鼠酒精肝模型,连续灌胃给予SCPC 0.5、1.0、2.0 g/kg 30天,在最后3天给药后30 min灌服乙醇4800 mg/kg,末次灌服后空腹16 h,取肝组织进行丙二醛(MDA)、还原性谷胱甘肽(GSM)和甘油三酯(TG)含量的检测及病理组织学检查。结果 (1)连续灌胃给予50%乙醇12 mL/kg 3天,可造成明显酒精肝损伤模型;(2)SCPC 0.5~2.0 g/kg(相当于人用剂量0.5~2倍)连续灌服30天,小鼠肝组织中MDA及TG含量明显降低(P0.05,P0.01),GSH含量明显升高(P0.05)。(3)SCPC 0.5~2.0 g/kg可明显减少脂滴在肝脏的分布范围和面积。结论 SCPC对酒精肝损伤有良好的辅助保护作用。 相似文献
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目的建立脑通灵颗粒中盐酸小檗碱薄层扫描法的含量测定方法.方法甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(2∶3∶4∶2.5∶2)为展开剂,荧光检测波长λS=366nm,狭缝宽度:0.4mm×0.4mm;线性化参数SX=3.结果盐酸小檗碱在0.08~1.00μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=165.41X-89.493,相关系数r=0.999,平均回收率为97.1%,RSD=0.872%(n=5).测得三批样品中盐酸小檗碱的含量分别为26.3、24.9、25.5mg/袋.结论该方法简便、准确,可作为该制剂的质量控制方法. 相似文献