对药物临床试验知情同意的解析

药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.文章通过对知情同意的概要分析,依据知情同意的三大要素及包含的主要内容,从伦理角度讨论了知情同意在临床试验中遵循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则.     

"知情同意"在新药临床研究中的重要意义

"知情同意"是医学伦理的一条基本原则,在新药临床研究中"知情同意"既是受试者的重要权力,又是研究者的基本道德义务.药品临床试验是新药开发的重要环节.     

真实世界研究的知情同意方式探讨

如何利用真实世界证据（Real-world evidence,RWE）评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研 发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究（Real-world research/study,RWR/RWS）不同于临床 实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是 保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会 导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS 的实际特点,探讨了在RWR/ RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。     

中医临床研究质量控制方案的优化

文章主要从中医临床研究质量控制中的常见问题入手,概括了临床试验在研究方案执行、病历填写、知情同意签署、药物管理、电子数据上报、实验室理化检查以及不良事件报告等方面普遍存在的质量问题,并分析了问题产生的原因,提出中医临床研究质量控制方案优化措施。     

我院医学科研伦理审查中存在的问题、对策与效果

对医院的医学科研伦理审查中出现的问题进行归纳、总结和改进,提出在科研方案、知情同意告知信息、赔偿描述、知情同意内容与方案的一致性、受益和风险描述、签名信息书写等常见的不规范问题进行分析和改进。通过培训和指导,提高临床科研人员的法律、伦理意识和知识水平;建立规范的知情同意书写模板,提高知情同意的规范性;提高伦理委员会的审查能力,重视伦理审查的协同性和全程性,有效降低医学科研伦理方面出现的问题,保障受试者的权益。     

生物信息库研究中知情同意签署所引起的伦理学问题探讨

生物信息库对医学研究者是一个效用显著的资源,可也引起一系列伦理问题,如对其组织剩余物应采用何种类型知情同意;在没有获得捐赠者知情同意前提下,生物信息库研究是否可以展开、如何进行等;基于捐赠的伦理原则、捐赠者个人权利和社会共同利益的要求,本研究针对生物信息库在多大程度上进行知情同意,在特定情景下应采用哪种类型的知情同意等,提出样本及其数据处理2种可行选择,即对样本不可逆或可逆匿名化处理,同时对生物信息库建设中知情同意获取的必要性和合理性进行相关评估,以期为当前生物信息库研究的伦理实践提供参考。     

中医药临床研究中传统文化差异所引起的伦理学问题

医学伦理学研究的相关问题通常会涉及生物伦理学的4个基本原则,包括研究的价值和完整性、尊重人、风险-受益比的衡量以及公正选择受试者。该原则是以评价涉及人的研究中相关伦理学问题为出发点,也适用于包括针灸和中药在内的传统医学和替代医学研究。WHO对补充和替代医学(CAM)临床研究指南中指出"应考虑到因社会、文化和历史问题所致的不同价值体系里所涉及到人类的权利",而且"对CAM临床研究中涉及的伦理问题应在进一步研究中应予以妥善处理"。本文围绕上述医学伦理学的4个基本原则进行展开论述并结合中国传统文化的若干特点,探讨具有西方文化的医学伦理学中关于知情同意、风险受益等问题的认识与设定,在引入对于中医药临床研究的伦理审查中可能出现的问题进行分析,以期为中医药临床试验的伦理学认识和伦理审查实践提供参考。     

我国医疗知情同意制度实践中的困境及对策分析

正医疗活动中的知情同意制度在主流西方国家已达成共识,运转成熟,是医疗过程中保障人权必不可少的制度。我国法律法规中此项制度制订晚,体系不成熟,且在实施中遭遇主客观方面的重重阻力。在主体、告知内容的规定、知情同意书、医疗紧急救治权和患者最佳利益原则冲突解决等方面存在诸多问题,亟待解决。医疗知情同意制度概述1.1知情权和同意权的的概念1.1.1知情权的概念:即医疗机构在对患者进行手术或     

基因相关临床研究中的伦理审查要点

根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题,总结了基因临床研究在伦理审查时的要点,即受试者自主选择权,体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护,研究成果的公平原则,同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点,阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。     

临床研究中伦理学若干问题思考

本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——"受试者保护体系",包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中,研究科室与研究人员平台建设尤为关键,所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板。为此,本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点,从伦理委员会角度出发,提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务。     

潜在肝毒性中药的成分研究进展

近年来,中药在科研中所占的比例及其临床上的使用量逐渐增高。其研究价值也越来越大,然而中药在使用过程中随之而来的毒副作用也引起人们越来越多的关注。随着中药毒性研究逐渐深入,一些传统性的无毒中药也被发现有潜在的毒性。除了中草药的本身对肝脏有损伤作用之外。还包括以下原因:1中药在生长、加工、炮制、运输等环节上受到污染或变质也会引起对机体的副作用;2临床上应该以中医理论为指导合理用药,应当遵循对症用药,配伍得当的原则;3患者体质皆不相同,除了少部分品种中药是固有型肝毒性中药外,大部分中药的潜在肝毒性具有特异质型的特征。肝脏在药物代谢中发挥重要的作用,容易受到药物的损伤作用,因此中药潜在肝毒性及其毒性成分研究成为中药研究的基本领域之一。该文在查阅肝毒性文献的基础上,归纳了肝毒性的临床分型,靶细胞损伤发病机制,并且系统的对中药潜在肝毒性成分及其毒性机制进行了一定的总结。以期为中药肝毒性研究提供思路,为中药临床安全用药提供保障。     

临床中药学应当坚持医药结合全方位发展——关于临床中药学发展若干问题的思考

目前,对临床中药学的学科属性、存在形态、研究领域及内容等问题,认识不一、歧义颇多,在一定程度上影响了该学科的建设与发展。建设和发展临床中药学,重要的基点之一就是坚持医药结合,全面开展中医学与中药学结合、传统研究与现代研究结合、临床研究与实验研究结合的工作,达到并实现“老药新用,常药特用,优化量效,提高用药安全”。为此,从4个方面作了探讨分析,涉及临床中药学的属性、任务与特点,基础、主要研究领域、内容与存在形态,发展方向与途径,人才的知识与能力,学科体系及其与中药学其他学科的关系;并强调指出:在建好用好专类实验室、文献理论研究室的同时,建设和用好临床研究基地(室),是当前临床中药学学科建设与发展中尤其应加强的工作。     

建设中医药临床研究伦理审查平台的几点思考

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中, 伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。近年来随着我国中医药事业的发展,伦理审查工作得到了充分重视。依托国家中医药管理局“国家中医药临床研究基地”建设项目,按照国家中医药管理局伦理平台建设要求,本院加强了伦理平台建设工作,通过开展同行间的学习交流,强化人员培训,提高伦理审查水平,为中医临床研究提供支撑和保障。     

干性年龄相关黄斑变性中医药研究进展

为进一步明确中医药治疗干性年龄相关黄斑变性(age-related macular degeneration, AMD)的研究进展,从病因病机、临床研究、实验室研究等方面对相关文献进行归纳和梳理。中医药以整体观念和辨证论治理念为指导,从臧象、气血津液、经络、五轮八廓等多角度对干性AMD进行诊证,取得了一定优势;部分中药复方和单体也开展了相关实验室研究。但在临床研究方面,以脾胃论治的研究较少;就某一中药复方研究而言,未能形成从临床到实验室的系统化研究;此外,五轮八廓学说的临床效果缺少研究数据的支持。     

队列研究在中医药研究中的应用和发展

探讨队列研究方法在中医药,特别是针灸研究领域的应用价值.从队列研究的概念出发,论述队列研究的设计方法及应用范围,介绍其目前在中医临床研究的应用及进展.结果表明目前国内队列研究在中医药领域的应用主要集中在肿瘤研究方面,未检索到针灸领域应用队列研究的相关研究报告,但国外在针灸领域应用队列研究开展的比较早并倡导使用.队列研究作为经典流行病学观察性研究方法之一,适合中医药包括针灸临床研究的评价,并值得推广应用.     

中药及其复方对病毒性肺炎的免疫调节作用研究进展

全球大流行的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情引起了世界范围内的高度关注,而新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的发源地至今仍未确定。在救治COVID-19患者的过程中,中医药发挥了重要作用。中国国家层面高度重视中医药参与COVID-19的防治作用,加强医疗救治工作中中医药的及早介入。中医药在病毒性肺炎的防治方面有其特色和优势,能收到较好临床疗效且副作用少,除能够消除或减轻、缓解临床症状外,还能够调节患者自身的免疫功能,防治病毒引起的机体免疫过度反应。针对中医药防治病毒性肺炎的免疫调节作用的研究进展进行综述,以期为包括COVID-19在内的病毒性肺炎的临床用药及后期基础研究提供一定参考。     

雄激素源性脱发的中医研究进展

雄激素源性脱发是临床上常见的慢性难治性疾病,近几年本病发病率呈上升趋势,且趋于年轻化,该病对美观的影响会造成一部分患者心理负担,甚至导致心理疾患。中医治疗本病历史悠久,其内、外治方法具有浓厚的传统中医特色,并能取得良好的临床疗效,该文章总结近几年相关研究,分别从其病因病机和治疗等2个方面进行分析,认为中医治疗本病有明显疗效。     

从现代研究探讨中医传统功法——八段锦防治新型冠状病毒肺炎的思考

中医传统功法——八段锦作为中医药传统非药物特色疗法手段,作用机制有调形、调息、调心,已经广泛应用于肺系及相关疾病的防治工作中,具有治病、防病等保健作用。在此次新型冠状病毒肺炎疫情中,中医药的作用受到了高度重视,作为其重要组成部分之一的中医传统功法——八段锦疗法也应用到抗疫一线。文章从临床研究和基础研究方面总结八段锦防治肺系疾病的现代研究,并结合中医八段锦防治新型冠状病毒肺炎临床实践进行思考,以期为八段锦在此次疫情中发挥更大作用提供参考和借鉴。     

中药治疗角膜移植免疫排斥反应的研究进展

角膜移植术后排斥反应仍是眼科急需解决的问题，中药治疗该类疾病有一定的优势。本文对近几年来中药治疗角膜移植排斥反应的基础及临床研究作一综述。并对中药治疗角膜移植反应的存在问题和展望进行评述。