FDA官员建议应从市场撤出来氟米特

美国FDA药品安全局(ODS)负责科学和医学的副局长Graham博士在最近一次参议院财政委员会有关Vioxx(rofecoxib)事件的听证会上指出，5种在市场上销售的药品存在安全性问题，应从市场撤出。这5种药品是：Crestor(rosuvastatin)、     

02085 Accutane再次受到FDA的关注

Accutane(异维A酸，isotretinoi)是一种维生素A的类似物，能引起25-30％接触过它的胎儿出现颅面、心脏和中枢神经系统先天缺损。但由于它对严重痤疮的独特疗效和较短的疗程，所以FDA允许它继续在市场上销售，但采取严格措施避免用者怀孕，如在治疗期间病人需采用两种方式避孕。     

LC-MSn比较分析三种传统中草药中绿原酸及其衍生物组分

利用LC-MSⁿ分析了杜仲叶、金银花叶以及鱼腥草叶甲醇提取物中绿原酸及其异构体和衍生物。发现3种样品中都含有3种单咖啡酰奎尼酸(绿原酸)， 分别是3-咖啡酰奎尼酸(3-caffeoylquinic acid，3-CQA)、 4-CQA和5-CQA。杜仲叶和金银花叶中5-CQA为主要成分，但鱼腥草叶中以3-CQA和4-CQA为主要成分。在杜仲叶中首次发现咖啡酰奎尼酸糖苷；另外还发现金银花叶中有少量5-阿魏酰奎尼酸(5-feruloylquinic acid，5-FQA)；鱼腥草叶含有少量的3-FQA和4-肉桂酰奎尼酸(4-p-coumaroylquinic acid，4-pCoQA)。本文首次报道鱼腥草叶中绿原酸异构体成分，为3-CQA和4-CQA的开发提供了来源(植物中绿原酸的结构一般以5-CQA为主)。     

FDA启动异维A酸风险管理计划

FDA宣布于2006年3月1日启动异维A酸风险管理计划。这项称为iPLEDGE的计划旨在防止怀孕妇女使用异维A酸，因为该产品可能导致新生儿出生缺陷。异维A酸是一个上市几十年的治疗囊肿性痤疮的有效药品。     

天然药物冲击FDA银杏制剂成新宠

日前,在上海市上海中药研究所内,长期从事银杏植物研究而成果显著的谢德隆教授向记者表示,中药在国外一般用“天然药物(NatureMiedidne)”这个词代替,这一类药物要想进入最严格的西方市场——美国市场,获得FDA(美国药品和食品管理局)药品销售批号,银杏类产品具有最大的希望。 银杏已打开欧洲市场谢德隆教授的看法有充分的根据,银杏植物药品虽然在中国被重视的时间很晚,却在欧洲掀起一片热潮.得到了一些西方医药强国药品监督部门的认可。 将银杏首先推向欧洲药品柜台的是德国的史瓦伯公司。该公司首先发现,银杏叶中含有防治心脑和神     

世界新抗菌素研究开发最新进展

在2004年12月份看到了对两种新抗菌素批准的首次管理申报。惠氏公司的Tygacil(tigecycline)和Vicuron公司的dalbavancin。美国FDA在2005年1月28日给予Tygacil优先评审状态。承认如果该药品被批准，将是对现有治疗剂的重要改进、该药品是新种类的抗菌素甘氨酰cycline(glycylcycline)的一种。它的批准将是该种类药品的首次被批准。     

美国FDA修改抗抑郁药说明书

美国FDA于2004年5月公布的修改说明书的药品中，有6个抗抑郁药品在说明书中加入了关于需要观察病人的抑郁症状是否加重、是否产生自杀观念的内容。这6个药品是：西酞普兰(Celexa)、万法拉辛(Effexor)、依地普仑(Lexapro)、帕罗西汀(Paxil)、奈法唑酮(Serzone)、安非他酮(Wellbutrin)。此次加入的警告内容为：严重抑郁症患者，包括成人和儿童，不管是否服用抗抑郁药，     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局(FDA)共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体(NME)进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

氨己烯酸（vigabatrin）

氨己烯酸（vigabatrin）是H. Lundbeck A/S公司开发的抗癫痫药物,商品名Sabril。该药有片剂和口服溶液两种剂型,于2009年8月获美国FDA批准上市,用于婴儿和成人癫痫病的治疗。 氨己烯酸的中文化学名称：4-氨基-5-己烯酸;英文化学名称：(RS)-4-amino-5-hexenoic acid;分子式为C6H11NO2 ;相对分子质量为129.16;CAS登记号为60643-86-9。     

中药企业遭遇“马兜铃酸”——“PPA事件”换了主演

与PPA几乎是一种宿命的惊人相似：同样不是作为减肥药品却为广大妇女纳为减肥之用，同样被媒体称为有可能致癌的副作用，也同样始作俑者是来自西方。马兜铃酸，一个被西方业界戏称为中国“PPA”的幽灵，在2001年的新世纪的第一年，已经从遥远的大洋彼岸飘向素有最大的传统中药市场美誉的东南亚市场，对于许多中药出口和生产企业，进行了致命的一击。     

04047 Bonefos在美国受挫

美国FDA给Schering AG公司的可批准函中称，其双膦酸盐化合物Bonefos(clodronate，氯膦酸)(Ⅰ)在批准上市前需要更多的资料。(Ⅰ)用于乳腺癌患者术后辅助治疗以减少骨转移的发生。公司没有透露FDA要求提供什么样的资料，其美国的子公司Berlex Laboratories表示已要求同FDA会晤并会尽快提交材料。(Ⅰ)于9月被授予优先审查地位。     

美国农业法案禁止非人参属草药使用"人参"一词,"西伯利亚人参"等商业名称停止使用

2002年6月,美国草药典委员会(AHP)与美国草药产品协会(AHPA)、澳大利亚药品管理局和中国国家药品监督管理局着手为已知含马兜铃酸和可能被含马兜铃酸植物掺假的中草药的鉴别建立国际标准。由于近年来含马兜铃酸的中草药使很多人罹患肾衰竭和肾癌,以及中草药掺杂使假现象十分猖獗,导致许多国家对进口中草药非常警惕并设置     

2006-2016年美国FDA和欧洲EMEA批准上市的抗糖尿病药物简介

<正>2006-2016年,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)已批准上市的抗糖尿病药物共25个,其中单药20个,新组方5个(见表1)。     

刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告

(续 )5 .1　药品不良反应产生的原因　在美国ＣＤＥＲ报告中 ,分析了产生药品安全性方面问题的原因及其对策 :①因药品的质量出现问题而产生的不良反应 ,可以通过严格执行ＧＭＰ规范和上市后监察等措施加以克服。②药品已知的不良反应 ,在多数情况下 ,可以通过药品治疗的个体化 (根据每个患者的具体情况而用药 )、用药过程中对患者进行细致的监察以及防止药物 药物之间的相互作用等措施加以避免。然而有一些药品的已知不良反应是不可避免的 ,即在常规用量的药物治疗中 ,伴随着治疗作用而同时出现的不良反应 ,如 :肿瘤化疗过程中所出现的骨…     

美国FDA实施加强上市后药品的安全计划

2004年11月5日,美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh M．Crawford发表声明,决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。声明称:现代药品无疑为人类健康提供了非常重要的帮助。但是,经验也显示:尽管在药品批准前已对其安全性和有效性进行了大量临床试验和评估,但是,药品的     

谈谈美国FDA的GMP检查

美国食品和药品管理局 (ＦＤＡ)负责全美国的药品ＧＭＰ监督实施工作。ＦＤＡ总部的条例管理办公室负责ＧＭＰ的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品ＧＭＰ监督检查的是分布在全国各地的 16 0个ＦＤＡ分支机构。美国大约有 15 ,0 0 0个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 ,ＦＤＡ应至少每隔 2年对以上生产加工企业进行一次ＧＭＰ检查。此外 ,ＦＤＡ还对 80 0到 10 0 0个外国药品生产企业进行定期ＧＭＰ检查。在 1993年财政年度 (截止到当年 9月 30日 ) ,ＦＤＡ共对国内 2…     

关木通的肾损害不容忽视

关木通因含有马兜铃酸成分易造成肾损害，已引起国内外医药界的重视，在确切机制尚未明了的情况下，应禁用关木通。要提高对中草药毒副作用的认识，加强中医药治疗和药品市场的规范管理，防治品种混用、误用和擅用现象的发生，同时应加强中草药毒副作用的监测工作，加快运用高科技手段揭示中药药理成分的分析、相互作用方面的研究工作。     

HPLC法测定灵芝子实体和孢子粉中灵芝酸C2、灵芝酸G和灵芝酸A

目的 建立灵芝子实体和孢子粉中3种灵芝酸类成分的HPLC测定方法,为全面评价灵芝药材和孢子粉的质量提供依据.方法 采用HPLC方法测定,Diamonsil(钻石)C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相乙腈-0.03％磷酸(28∶72),体积流量1.2 mL/min,检测波长250 nm;柱温35℃.结果 灵芝酸C2、灵芝酸G、灵芝酸A分别在0.40～10.06 μg(r=0.999 99)、0.40～10.00 μg (r=0.999 99)、0.40～10.00 μg(r=0.999 99)线性关系良好,平均回收率分别为101.04％、99.39％、101.22％,RSD值分别为1.64％、1.86％、2.20％(n=6):灵芝子实体中3种灵芝酸的质量分数分别在0.06～0.29 mg/g、0.12～0.37 mg/g、0.19～0.41 mg/g,灵芝孢子粉供试品中3种灵芝酸的质量分数分别在0～0.01 mg/g、0、0～0.03 mg/g.结论 本方法简便,稳定,可用于灵芝三萜类成分C2、灵芝酸G、灵芝酸A的定量分析.     

碘量法测定噻莫西酸及其片剂的含量

碘量法测定噻莫西酸及其片剂的含量吉林省药品检验所长春１３００６２哈永红，金京顺，宋英姬，贾军噻莫西酸（ｔｉｍｏｎａｃｉｃ）是一种清除抑制乙肝病毒复制和保护肝细胞有较好作用的新药，对于含量测定，国内外报道有电位滴定法和凯氏定氮法［１］及比色法［２］。凯...     

2013-2018年南京大学医学院附属鼓楼医院抑酸药的使用情况分析

目的分析2013-2018年南京大学医学院附属鼓楼医院抑酸药的使用情况及发展趋势。方法对2013-2018年南京大学医学院附属鼓楼医院抑酸药的用药金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)和药品排序比(B/A)进行统计分析。结果质子泵抑制剂的用药金额远高于H2受体拮抗剂,注射用兰索拉唑、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠和雷贝拉唑钠肠溶片一直稳居用药金额的前5位。奥美拉唑肠溶胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片的DDDs稳居前2位,2013-2018年除了西咪替丁注射液的DDC值上升外,其他药品的DDC值都下降。奥美拉唑肠溶胶囊的B/A很高。结论南京大学医学院附属鼓楼医院抑酸药的使用基本合理,质子泵抑制剂是抑酸药使用的主流。