含马兜铃酸中药的安全性探讨

目的 探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考.方法 通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性.结果 与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌.结论 临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全.     

药品重点监测的工作现状与建议

2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》（卫生部部长令第81号）（以下简称＂新版管理办法＂）正式实施[1],其中第四章对药品重点监测做了较为详细的规定。2013年3月,原国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》[2]（以下简称＂征求意见稿＂）,公开征求意见。     

浅谈我国药品上市后临床研究的监管

通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规，分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性，提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。     

双黄连注射剂儿童不良反应病例对照研究

目的:探讨儿童使用双黄连注射剂发生不良反应的危险因素。方法:将某三级甲等医院2001年1月～2002年12月使用双黄连注射剂住院患儿列为调查对象,其中出现不良反应的39例患儿纳入病例组,采用1:2匹配病例对照,对照组为相匹配的78例患儿。选取既往史、过敏史、合并抗菌药、合并用药总数、出现时间、用药总天数、溶媒、滴速、剂量、生产批次等9项侯选危险因素进行调查分析,用SPSS13.0统计软件,采用配对单因素和多因素条件logistic回归分析,筛选出危险因素。结果:单因素条件logstic回归分析将用药总天数筛选为不良反应出现的"保护因素",OR值为0.097,P<0.05。合并用药总数筛选为不良反应出现的危险因素,OR值为2.449,P<0.05;多因素条件logstic回归分析显示,用药总天数是双黄连不良反应出现的"保护因素",OR值为0.089(95%CI:0.018～0.431)。合并用药总数是双黄连不良反应出现的危险因素,OR值为2.678(95%CI:1.199～5.979)。结论:合并用药总数是儿童使用双黄连注射剂发生不良反应的危险因素。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

澳大利亚医药产品召回简介

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者（包括销售和出口商）实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动。生产企业在医药产品召回中承担着主要责任，政府相关机构则起着协调、监督和检查作用。     

我国药品淘汰工作的回顾与思考

目的了解我国既往开展的药品淘汰相关工作,提出开展药品淘汰工作的思路。方法在卫生部与国家食品药品监督管理局网站、北大法意数据库对药品淘汰相关的法律法规、实施方案与工作文件进行检索与分析。结果我国既往开展了药品淘汰工作,但并未形成制度化。结论我国有必要建立药品淘汰制度,明确药品淘汰的内涵。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

药品不良反应信号检测方法概述

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。     

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读

本文根据ICH E2C（R1）、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容进行了解读。