基于自动监测系统的罗沙替丁与奥美拉唑临床用药安全性评价研究

摘 要 目的：开展罗沙替丁与奥美拉唑的不良反应自动监测并进行安全性比较。方法：采用回顾性队列研究方法,借助“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,信息化主动监测并比较罗沙替丁与奥美拉唑的9种药品不良反应发生情况。结果：两组各300例基线匹配的用药患者中,罗沙替丁组、奥美拉唑组药品不良反应发生例数分别为5例（发生率1.7%）和10例（发生率3.3%）,两组差异无统计学意义。其中血红蛋白减少两组各发生1例（0.3%）;肝损害分别发生4例（1.3%）、7例（2.3%）;奥美拉唑组发生胰酶异常1例（0.3%）,皮肤损害反应1例（0.3%）,而罗沙替丁组未发生。两组均未出现血小板减少、白细胞减少、肾损害、过敏性休克、心电异常等不良反应。结论：奥美拉唑组与罗沙替丁组药品不良反应发生率差异无统计学意义。利用自动监测专用软件系统有助于便捷高效地开展药物安全性评价与比较。     

白蛋白结合型紫杉醇相关药品不良反应的自动监测研究

摘 要 目的：研究住院患者使用白蛋白结合型紫杉醇致相关药品不良反应（ADR）的发生率及相关因素。方法：采用回顾性分析,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,筛选我院2015年10月1日～2016年9月30日使用白蛋白结合型紫杉醇化疗的住院患者作为研究对象,研究其相关ADR发生率,并对血液系统ADR相关因素进行分析。结果：系统共监测病例1 667 例,白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肝功能异常及急性肾损伤的阳性报警率分别为94.24%,98.67%,91.78%,83.61%,70.33%和15.38%。血液系统ADR的总体发生率为39.06%,其中白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少及贫血的发生率分别为29.26%,18.55%,7.39%和13.57%;肝功能异常发生率为14.53%;急性肾损伤发生率为0.38%。研究显示白蛋白结合型紫杉醇致血液系统ADR组与未致ADR组比较,在患者性别、年龄及住院次数方面差异无统计学意义（P>0.05）,但ADR组患者体重指数更低（P<0.05）。结论：借助专项系统能够高效、精准的对目标药物实行自动监测,警示临床用药方案,减少ADR发生风险。白蛋白结合型紫杉醇在临床使用过程中,要密切监测血液学指标及肝肾功能,做好防范。     

左氧氟沙星相关性肝损害及血细胞减少的自动监测研究

摘 要 目的：利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”分析左氧氟沙星致肝损害和血细胞减少的发生规律。方法：借助系统回顾性调取我院2015年10月～2016年9月使用左氧氟沙星的住院患者病历,设置“肝功能”“血小板”“血红蛋白”“白细胞”四个模块的事件配置器参数,分析系统阳性报警率及各ADR发生率,并对左氧氟沙星致肝损害的相关因素进行分析。结果：借助系统自动监测2 675例次左氧氟沙星用药患者,每个模块平均用时约11 min;经临床药师再评价,肝损害、血小板减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少的ADR发生率分别为1.92%,0.75%,1.34%,1.82%,1.59%。左氧氟沙星致肝损害在年龄、性别、用药天数上差异无统计学意义,但在体重指数（BMI）上差异有统计学意义。结论：专项软件系统可以高效快速进行左氧氟沙星相关性肝损害和血细胞减少等ADR的自动监测,且能够初步预测其ADR风险因素,有助于降低临床用药风险。     

马来酸桂哌齐特关联性肝肾损害的自动监测研究

摘 要 目的：利用专项软件实施马来酸桂哌齐特注射液关联性肝肾损害自动监测并获得风险评估数据。方法：借助“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,回顾性提取2015年8月1日～2016年7月31日我院所有使用桂哌齐特（320 mg/10 ml）住院患者的电子病历信息,进行真实世界ADR/ADE自动监测研究,对系统报警疑似病例进行双人甄选并分析。 结果：用药患者共3 181人次。桂哌齐特相关性肝、肾损害发生率分别为0.68%、2.07%,平均年龄分别为（64±13.5）岁、（72±11.2）岁。用药后发生肝损害患者ALT均值（184.7±97.7）U·L^-1,其中1例ALT>10倍正常值上限,为重度肝损害;发生肾损害患者用药后SCr升高均值（38±12.1）μmol·L^-1。所有ADR病例预后良好恢复正常;相关影响因素有患者年龄、基础疾病和联合用药。结论：应用专项系统实施肝肾损伤ADR自动监测,能够节约大量研究成本。桂哌齐特相关性肝肾功能损害分别为偶见、常见范围。临床使用桂哌齐特时应注意监测高龄、合并感染、心功能不全、多药联用患者的相关指标,以及时发现ADR并规避风险。     

114家医院5 411例老年人药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析老年患者的ADR报告,了解老年人ADR的发生特点。方法：对2015年解放军ADR监测中心收到的5 411例老年人ADR报告回顾性调查,统计分析患者年龄、性别,怀疑药品数量、第一怀疑药品种类、累及系统/器官损害、ADR表现、ADR诱导期,关联性评价及转归等项目。结果：5 411例老年人ADR报告中,男女比例1.28∶1,与只有1个怀疑药品相比,多个怀疑药品中严重ADR报告的构成比更高（P＜0.001）。ADR累及的系统/器官共6 104频次,排序前三位分别为胃肠疾病1 276频次（20.90%）、皮肤及皮肤附件损害1 110频次（18.18%）和全身性损害877频次（14.37%）。最常见的ADR症状表现为恶心753频次（9.88%）,皮疹694频次（9.10%）。57.52%的ADR在用药后6 h内发生。结论：老年人ADR涉及药品品种多,累及多个系统/器官,应加强老年人用药的主动监测并对其用药风险进行评估,尽可能减少老年人ADR的发生。