药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

血清LDH、TPO水平在血小板减少性疾病患者预后评估中的价值

目的探讨不同乳酸脱氢酶(LDH)、血小板生成素(TPO)水平的血小板减少性疾病患者短期预后情况。方法于2017年4月至2018年4月,采用病例抽样的方法选取该院收治并在该院接受治疗的血小板减少性疾病患者。测定受试者的血清LDH、TPO水平。根据患者LDH水平是否大于总体均值水平,分为高LDH组和低LDH组;根据患者治疗后TPO水平是否大于总体均值,将患者分为高TPO组和低TPO组。预后评估包括临床症状评估及生活质量评估两个部分。结果接受治疗后血小板减少性疾病患者LDH水平比治疗前下降,TPO水平升高,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前血小板减少性疾病患者的持续性头痛、恶心、呕吐、躯体功能、情绪功能评分均低于治疗后,差异有统计学意义(P<0.05)。高LDH组的持续性头痛、盗汗、身体钝痛感、躯体功能、情绪功能评分低于低LDH组,差异均有统计学意义(P<0.05);低TPO组的发热、盗汗、身体钝痛感、躯体功能、情绪功能、认知功能评分低于高TPO组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论高LDH、低TPO水平的血小板减少性疾病患者短期预后状况相对较差。     

某校乙型肝炎病毒感染情况及乙型肝炎疫苗免疫效果的调查研究

目的通过对绵阳市某学校6170例中、小学生进疫苗接种史调查和HBsAg、HBsAb检测,探讨该地区乙型肝炎病毒感染与乙型肝炎疫苗免疫效果的关系。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对HBsAg、HBsAb进行测定,对HBsAg阳性者进行乙型肝炎病毒血清标志物测定。结果该地区实施乙型肝炎疫苗接种的学生,乙型肝炎病毒感染的概率显著降低。结论实施好国家免疫规划,保持较高的接种率,加强对免疫空白、低或无应答人群的及时补种,是实施长远免疫策略的必要途径。     

595 nm脉冲染料激光联合Nd:YAG1064 nm激光治疗玫瑰痤疮的临床观察

目的探讨595 nm脉冲染料激光联合1064 nm Nd::YAG激光治疗玫瑰痤疮的疗效及安全性。方法 61例表现为毛细血管扩张、炎性丘疹的玫瑰痤疮患者,给予联合使用595 nm脉冲染料激光及1064 nm Nd:YAG激光进行治疗。每例患者治疗3次,每次治疗间隔时间均为6~8周,治疗结束后2、4、6及8个月复诊,根据受试者Fitzpatrick分型、皮肤耐受程度、血管粗细、颜色及深浅等评价疗效及安全性。结果患者对治疗的总满意率为88.5%。治疗后2、4、6及8个月IGA评分以及炎性丘疹数目与治疗前相比明显降低,差异有统计学意义(P均0.05)。61例患者均能耐受治疗过程,术后VAS疼痛评分为5.4分。不良反应主要为一过性疼痛、红斑、紫癜,但术后24 h~7 d内均能消退。结论 595 nm脉冲染料激光联合1064 nm Nd:YAG激光可有效治疗玫瑰痤疮。     

六味地黄苷糖对高糖诱导的胎盘滋养层细胞增殖侵袭 及ERK/MMP-9信号通路的作用机制研究

目的:探究六味地黄苷糖(LW-AFC)通过调控ERK/MMP-9信号通路对高糖诱导的胎盘滋养层细胞增殖侵袭作用机制研究。方法:将在ATCC细胞库购买胎盘滋养层细胞分为空白对照组(空白组):胎盘滋养层细胞正常培养,不做任何处理;高糖诱导组(诱导组):采用高糖诱导的方式制作高糖胎盘滋养层细胞模型;六味地黄苷糖组(苷糖组):在高糖诱导胎盘滋养层细胞模型完成后给予LW-AFC培养。通过MTT法检测胎盘滋养层细胞增殖率,Western blot法检测胎盘滋养层细胞中ERK/MMP-9的蛋白含量,Transwell小室实验检测胎盘滋养层细胞侵袭情况,qRT-PCR法检测胎盘滋养层细胞中ERK/MMP-9mRNA的表达含量,克隆法检测胎盘滋养层细胞迁移情况的差异性,探究LW-AFC对高糖诱导的胎盘滋养层细胞增殖侵袭及ERK/MMP-9通路表达的影响。结果:随着时间的推移,诱导组胎盘滋养层细胞的增殖率降低,与诱导组比较,苷糖组细胞增殖率显著升高(P0.05)。苷糖组与诱导组比较,苷糖组滋养层细胞侵袭能力显著高于诱导组细胞(P0.05)。诱导组、苷糖组与空白组比较,空白组细胞克隆数量显著较多(P0.05);苷糖组与诱导组比较,诱导组胎盘滋养层细胞克隆数量显著低于苷糖组(P0.05)。诱导组胎盘滋养层细胞中ERK/MMP-9蛋白表达、ERK/MMP-9 mRNA表达量最高,空白组胎盘滋养层细胞蛋白表达、mRNA表达量低于苷糖组、诱导组(P0.05),苷糖组与诱导组比较,苷糖组胎盘滋养层细胞ERK/MMP-9蛋白表达、ERK/MMP-9 m RNA表达量显著低于诱导组(P0.05)。结论:LW-AFC能够提升高糖诱导的胎盘滋养层细胞的增殖速率,增加细胞迁移、侵袭的数量,LW-AFC的作用机制可能与下调ERK/MMP-9通路表达含量有关,这一试验结果可逐步应用于临床妊娠糖尿病患者的治疗中。     

透明质酸面颈部及手背填充引发迟发性肉芽肿1例

填充注射美容填充是将填充材料注射到人体局部达到美容效果.其方便易行、效果显著,受到群众青睐.用于注射美容的材料种类繁多,包括A型肉毒素、透明质酸(Hyaluronic acid, HA)、自体脂肪及自体富血小板血浆等,临床效果显著, 但安全性值得高度重视.注射透明质酸导致的并发症时有发生,例如:注射部位肿胀疼痛、瘀斑、...     

子宫动脉栓塞术在剖宫产后疤痕妊娠治疗中的应用

目的:探讨子宫动脉栓塞术在剖宫产后疤痕妊娠治疗中的应用效果及其优势作用。方法:选取某院2015年6月~2016年7月期间收治的62例剖宫产后疤痕妊娠患者作为研究对象,将其随机分为观察组(子宫动脉栓塞术)和对照组(药物保守治疗)各31例,观察两组的患者的临床疗效及其恢复效果。结果:与对照组相比,观察组患者的治疗有效率(96.67%87.10%)相对更高(χ2=14.524,P0.05),而β-HCG值恢复正常时间[(13.26±2.76)(28.45±3.12)d]、住院时间[(14.06±2.71)d(31.13±3.49)d]以及月经恢复时间[(48.75±6.64)d(72.28±9.12)d]相对更短,再次清宫次数[(0.35±0.16)次(2.94±1.26)次]相对更低,对比差异具有统计学意义(P0.05)。结论:子宫动脉栓塞术在剖宫产后疤痕妊娠治疗中的应用效果显著,是一种安全、有效的治疗方法。