江苏省卫生厅召开第二届药品审评委员会会议

江苏省卫生厅于1990年4月24日至26日,召开了第二届药品审评委员会会议,主任委员批司勋教授总结了第一届药品审评委员会的工作。在卫生厅的领导下,经过审评委员和药品审评办公室全体同志的共同努力,我省新药审评工作取得了较好的成绩,1986年以来,我省共受理各类新药101个品种。彭教授指出,新药审评工作是一项科学性很强的技术性工作,评委们坚持实事求是的科学态度,按照新药审     

新型催眠镇静药——三唑仑的临床研究

三唑仑(Triazolam)是苯并二氮杂卓类中的新型催眠药,具有较强的催眠镇静作用。1982年美国FDA批准上市。1985年上海医二院与徐州第三制药厂共同研制。通过化学合成,临床前药理、药政、毒理、特殊毒理、依赖性试验以及动物动力学和临床研究,已于1990年3月卫生部正式批准生产。本文重点介绍临床研究。 1988年8月～10月由江苏省人民医院等五个临床单位,用三唑仑片治疗各种原因引起的失眠症,包括入睡困难、夜间睡醒频繁者以及伴有焦虑及情     

硫酸小诺霉素

硫酸小诺霉素(micronomicin Sulfas M.C.R.)又名小单孢菌素,是氨基糖甙类的广谱抗生素。与日本相模霉素(Sagamicin)系同类产品。本品主要特点是(1)抗菌范围广、耐药性小、抗菌活性强,(2)体内吸收快,分布广;(3)用药安全,其耳、肾毒性均明显低于庆大霉素。一、临床前药理研究1.抗菌作用:本品与其他氨基糖甙类抗生素相同。对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有效。抗菌作用强,对G_+菌的最低抑菌浓度(MIC)为0.1～6.25ng/ml,对G~-菌为0.4～1.56ng/ml。2.药代动力学:肌肉吸收良好,成人肌肉注射本     

生化药品生产与GMP要求(四)

<正>五、GMP的软件管理 在药品生产企业中,其厂房、车间、公用设施、机器设备、仪器仪表等统称为硬件,相对而言,对企业内部的各种规章制度、工艺规程、质量标准、生产指令和生产记录等均称为软件。又称为文件。     

知识产权与新药开发

知识产权与药品专利是当前医药生产企业、研究和管理人员共同关心的问题,实行药品专利,势在必行。实施药品专利后对我国医药工业有何影响,如何对策,我们提出了新药开发的方向和研究思路,以作参考。 一、实行药品专利的利弊分析 40多年来,尤其是在改革开放以来,我国医药事业取得了很大进展,已建立了较为完整的生产、科研及管理体系,已生产抗生素、维生素、抗肿瘤等24大类的药品、原料药1300多种、制剂4000余种,不仅基本满足国内临床需要,还有部分出口,但我国绝大多数药品是仿制的,出口的也大都是原料和中药材。虽然创新了一些新药,由于研究水平达不到国外GMP和新药管理要求,迄今很少能进入国际市场竞争。     

不要滥用进口血液制品防止AIDS病的发生

<正> 近年来,在世界上出现了一种新的疾病—AIDS病,(Acquired Immunity Dificiency Syndrome)即“获得性免疫缺陷综合征”,或称“后天性免疫缺损综合征”,这是一种原因不明的具有高度毒力的新的疾病,主要系机体免疫系统受到完全破坏的传染性疾病。本病首先从海地传入美国。据美国亚特兰大疾病控制中心报告,本病自1981年6月在美国首次发现以来,发展非常迅速,每年增加惊人。1983年初发病人数为1300多人,死亡500多人。到1984     

生物药物的研究与开发

当前 ,国际竞争的重点已转移到科技经济领域 ,以高科技为主导的新技术革命正在向 2 1世纪迈进。以高技术、高内涵、高活性、治疗用途广、疗效确切的生物技术和基因工程新药的发展 ,将对我国医药工业和临床治疗是一个重要的机遇和挑战。1　生物技术新药的发展趋势随着分子生物学、免疫学、生物技术分析以及生物工程学的发展 ,生物新药研究与开发 (Ｒ＆Ｄ) ,已成为 2 1世纪发展的新的领域。由于生物工程技术 (包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程 )的发展 ,进而发展了基因重组ＤＮＡ技术、分子克隆技术、细胞融合技术、杂交技术、反义技…     

阿斯匹林与Reyes综合征

1963年,澳大利亚病理学家Reyes发现小儿在患流行性感冒或水痘服用阿斯匹林或水扬酸盐类后,出现肝毒性症状(脂肪肝、肝转氨酶升高和血氨增加)和脑病症状(从兴奋过度到谵妄和昏迷)。其前驱症状与轻度病毒性疾病类似,有咽喉痛、感冒、咳嗽、头痛、发热、续持性呕吐、嗜睡、行为异常(如定向障碍、好斗和谵妄)等,而以脑病及肝脂肪变性为显著临床特征,命名为“Reyes综合征”(又称为“急性