进口与国产利培酮薄膜衣片在健康志愿者的生物等效性

目的 研究利培酮薄膜衣片(抗精神分裂症药)在健康志愿者的药代动力学和生物等效性.方法 23名健康男性志愿者随机交叉、单剂量口服受试制剂(进口)和参比制剂(国产)2 mg后,用HPLC-MS/MS测定血浆中利培酮及9-羟基利培酮浓度,计算主要药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,利培酮:AUC0～t分别为(94.76±82.93)和(103.05±117.71)ng·h·mL-1;AUC0～1分别为(96.72±84.52)和(105.19±119.36)ng·h·mL0-1;Cmax分别为(15.91±5.63)和(16.21±11.56)ng·mL-1;tmax分别为(1.14±0.73)和(1.15±0.54)h;t1/2分别为(7.32±5.94)和(7.44±6.50)h,受试制剂的相对生物利用度为(106.68±40.21)%.9-羟基利培酮:AUC0-96h分别为(268.56±85.20)和(279.64 ±117.86)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(282.74±87.46)和(294.28±120.32)ng·h·mL-1;Cmax分别为(10.84±4.69)和(11.11±4.80)ng·mL-1;tmax分别为(3.35±2.32)和(4.48±2.76)h;t1/2分别为(23.18±3.26)和(23.12±4.31)h,受试制剂的相对生物利用度为(101.37±27.23)%.结论 2种制剂具有生物等效性.     

药师为医护人员提供用药咨询所需素质、知识和技能

 全文内容 药师为医护人员提供用药咨询所需素质、知识和技能 张文悦，周欣，刘芳，张晓乐，段京莉，胡永芳（北京大学第三医院药剂科，北京 100191） 关键词：药物咨询；药学服务；合理用药 中图分类号：R969.3 文献标识码：E 文章编号：1001-2494(2009)22-1757-02 作者简介：张文悦，女，药师，硕士 研究方向：临床药学 Tel：（010）82265740 E-mail：wyzhang2004@126.com 从1997年起，我院开展了门诊药师的用药咨询工作。咨询药师每天上午对患者进行面对面的咨询服务，同时全天接听患者和医护人员的咨询电话，并对典型问题予以记录。通过对以往记录的分析可以发现：患者提出的问题通常比较基础，结合药品数据库、医嘱、说明书以及一些必备的临床知识可以回答；而医护人员的问题具有专业性、复杂性、要求迅速回复等特点，对咨询药师的要求也比较高。笔者整理分析了医生、护士用药咨询的特点和常见问题，总结药师为医护人员提供用药所需的素质、知识和技能。     

国产及进口盐酸噻氯匹啶片药代动力学及人体相对生物利用度

正常健康志愿者１０名（均为男性）口服国产和进口盐酸噻氯匹啶片剂两种制剂（５００ｍｇ）进行药代动力学和相对生物利用度研究。用高效液相色谱法测定血浆中盐酸噻氯匹啶含量,并以３ｐ９７实用药代动力学程序处理实验数据。实验结果表明,口服国产和进口盐酸噻氯匹啶片剂的血药浓度—时间曲线均符合二房室模型,两种制剂的Ｃｍａｘ分别为１８３４±５１０．７及２０１９±５６６．７μｇ／Ｌ;Ｔｐ分别为１．７５±０．７５及２．００±０．７０ｈ;ＡＵＣ分别为６８１５±１４９３及７００８±１３３０μｇ／（Ｌ·ｈ）。经配对ｔ检验,两者的药动学参数均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。方差分析和双单侧检验结果表明,两者具有生物等效性。国产盐酸噻氯匹啶相对生物利用度为９７．０３±８．１１％。     

高效液相色谱法测定瑞巴匹特的血药浓度及其药代动力学研究

 目的:建立血浆中瑞巴匹特浓度的高效液相色谱分析方法,并用此方法研究瑞巴匹特在人体内的药代动力学?方法:血样经酸化,用乙酸乙酯单步萃取后,以甲醇-pH3的磷酸盐缓冲液(52∶48)为流动相,在紫外230nm处检测?所得数据用3p87药代动力学程序处理,求出相应的参数?结果:瑞巴匹特血浓度在20～1200μg·L^-1范围内与色谱峰高呈良好线性关系,血浆中药物最低检测浓度为10μg·L^-1,日内及日间RSD(n=5)分别在1.11%～3.72%和3.87%～7.60%,方法回收率为99.84%～100.20%?药代动力学研究表明,口服国产和进口瑞巴匹特片剂的血药浓度-时间曲线均符合一级吸收一级消除的一房室模型,体内药物达峰时间分别为(1.95±0.73)h和(1.57±0.55)h;c_max分别为(510.8±152.0)μg·L^-1和(564.8±187.7)μg·L^-1;t_1/2分别为(1.75±0.63)h和(1.66±0.3)h;国产瑞巴匹特片的相对生物利用度为(99.36±7.87)%?结论:此方法简便、可靠,测定灵敏度高,能较好地满足瑞巴匹特临床血药浓度监测及人体内药代动力学的研究?     

高效液相色谱法测定血浆中泮托拉唑浓度

 目的:建立用高效液相色谱法测定血浆中泮托拉唑浓度的方法,为进行泮托拉唑的体内药物代谢、生物利用度研究提供基础?方法:血浆用0.01mol·L^-1磷酸氢二钠做pH调节剂,二氯甲烷做提取溶剂,硝西泮作内标?采用Platinum C₁₈(5u,250mm×4.6mm)柱,流动相:甲醇-水-醋酸盐缓冲液(40∶60∶5),流速1.0ml·min^-1,检测波长286nm?结果:该法回收率平均在98.36%～104.27%,重现性高,RSD在4.693%～9.12%范围内(n=5),线性范围:20～4000μg·L^-1,最低检测浓度15μg·L^-1?结论:HPLC测定血浆中泮托拉唑的方法简便、准确、灵敏、专一,能满足血药浓度测定及药代动力学研究的需要?     

RP-HPLC法测定人血清氟康唑浓度及其临床应用

目的:建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)以测定人血清中氟康唑浓度,并用于临床1例氟康唑引起肝损害患者的药物浓度测定。方法:色谱柱为XDB C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.01mol.L-1磷酸二氢钾(pH7.4)-乙腈-甲醇(74∶16∶10),流速:1.0 mL.min-1,检测波长:210 nm;内标:氯丙那林。结果:血清氟康唑浓度在0.2~20μg.mL-1内线性良好,回归方程Y=0.188 4X+0.010 4(n=7,r=0.999 8),日内精密度RSD<5.36%,日间精密度RSD<10.83%,方法提取回收率为74.15%~80.68%。结论:本测定方法快速、灵敏,适用于氟康唑的血清浓度测定。[关键词]氟康唑;反相高效液相色谱法;血药浓度     

甘草酸二铵治疗药物性肝损害的系统评价

目的:根据现有临床研究评价甘草酸二铵治疗药物性肝损害的有效性及安全性。方法:检索1994～2009年中国生物医学文献数据库、中国期刊网数据库,比较甘草酸二铵与其它保肝药物治疗有效率的随机对照试验(RCT)文献,并对RCT进行系统评价。结果:18项RCT,共1644例药物性肝损害患者入选。甘草酸二铵组有效率高于对照组,2组比较差异有统计学意义(P<0.05);在降低丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素等生化指标及药物不良反应等方面,甘草酸二铵组与对照组比较的差异无统计学意义(P≥0.05)。结论:系统评价结果显示,甘草酸二铵比其它保肝药能够更有效的治疗药物性导致的肝功能损害。     

高效毛细管电泳测定茶碱血浓度方法的研究

 目的：建立用高效毛细管电泳測定茶碱血葯浓度的方法。方法：血浆样品用三氯醋酸沉淀蛋白，緩沖液为50 mmol/L SDS加25 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH = 8. 0,紫外λ 203 nm检測。结果：线性范围为5. 0-30. 0 μg/ml,平 均回收率为101. 75%,日内和日间误差分別低于3%和4%。经与HPLC比较，表明其測定结果与HPLC无显著性 差异（P>0.05)。结论：此方法分析速度快，分离效果好，适用于临床病人血葯浓度的监測     

国产甲磺酸倍他司汀片剂与其进口片人体生物等效性

目的:对健康受试者单剂量口服国产和进口甲磺酸倍他司汀片后的药代动力学特性及生物等效性进行评价。方法:20名健康志愿者随机交叉口服24mg国产和进口甲磺酸倍他司汀两种片剂。用高效波相色谱-串联质谱法测定血浆中倍他司汀主要代谢物2-吡啶乙酸含量,并进行药代动力学和生物等效性研究。结果:国产及进口制剂中2-吡啶乙酸的C_(max)分别为308.6±208.8及339.4±213.4mg·L~(-1);t_(max)分别为1.13±0.66及0.98±0.47h;AUC_(0-t)分别为1168.5±794.9及1129.3±725.2mg·L~(-1);AUC_(0-∞)分别为1213.2±819.2和1178.9±752.5mg·L~(-1)。国产甲磺酸倍他司汀片的相对生物利用度为(106.31±29·1)％。结论:对AUC_(0-t),AUC_(0-∞),C_(max)和t_(max)分别进行方差分析后,进行双单侧检验及90％置信限判断,两制剂具有生物等效性。     

利福昔明胶囊对急性感染性腹泻的疗效和安全性及其血药浓度测定

目的评价利福昔明胶囊（抗结核病药）治疗急性感染性腹泻的疗效、安全性及口服后吸收情况。方法用随机对照前瞻性试验方法，共入选病例70例，利福昔明胶囊（试验组33例）每次200mg，每6h1次；左氧氟沙星胶囊（对照组35例）每次200mg，每12h1次，疗程均3天。试验组有10例患者接受了血药浓度分析。结果从开始服药至最后1次排不成型便的时间，试验组和对照组平均分别为33．56，31．13h，2组相比无明显差异（P〉0．05）；2者的临床疗效比较也无明显差异（P〉0．05）；利福昔明口服后血药浓度极低或测不出。结论利福昔明口服后基本不吸收，是治疗急性感染性腹泻的安全有效药物。