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对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。 相似文献
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口腔肿瘤是常见的肿瘤之一,居全身恶性肿瘤的第6位,全球每年新发病例数达36万,死亡病例约18万[1]。口腔肿瘤主要影响吞咽、咀嚼、唾液分泌、言语功能以及外貌的改变,同时患者及其家庭的社会关系、认知、社交、情感等功能也有损失[2,3]。随着社会经济与卫生的发展和医学模式的转变,人们越来越重视追求生活质量而非生存数量。在评价指标上,健康相关生活质量已逐渐成为评价肿瘤等疾病患者的生理、心理、角色功能及社会适应等多个方面健康状况的综合指标,有重要的临床意义,目前对口腔肿瘤患者生活质量的研究较少。 相似文献
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目的 评价涂片法(AFS)、罗氏培养法(L-J)、环介导等温扩增法(LAMP)、多色半巢式荧光定量PCR(Xpert MTB/RIF)、线性探针技术(LPA)对肺结核病的诊断价值。方法 选取2016年1月— 2018年3月陕西省结核病防治研究所和汉中市第二人民医院就诊的258例肺结核可疑症状者作为研究对象,同时应用AFS、L-J、LAMP、Xpert MTB/RIF、LPA对所有研究对象的同一份痰样本进行检测,以临床诊断为标准,分组计算5种病原学检测方法的阳性率;以培养和鉴定为金标准,计算4种方法的敏感度和特异度,并结合受试者工作特征 (ROC)曲线进行分析比较。结果 在肺结核病组中LAMP(73.30%)、Xpert MTB/RIF(77.27%)、LPA(70.45%)的阳性率均显著高于AFS(46.02%)和L-J(58.52%),差异均有统计学意义;以培养和鉴定为金标准,AFS、LAMP、Xpert MTB/RIF、LPA的敏感度分别为68.93%、93.20%、97.09%、92.23%;特异度分别为93.55%、74.84%、75.48%、83.23%;ROC曲线下的面积分别为0.812、0.840、0.863、0.877,P均< 0.05。结论 5种病原学检测方法对肺结核病的诊断均具有较好的辅助作用;与AFS和L-J相比,LAMP、Xpert MTB/RIF、LPA具有较高的阳性检出率,有助于传染源的早期发现。 相似文献
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