上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨

目的分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据。方法收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的达标情况。结果上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均<5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)最大,术17.9%。认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异。ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到最低质量标准的项目。结论通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪

目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA_(1c))即时检验(POCT)分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品,将2种HbA_(1c) POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪(简称QUO-Test)和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪(简称Nyco Card ReaderⅡ)](POCT组)检测结果的均值分别与离子交换高压液相法(简称高压液相法)、离子交换低压液相法(简称低压液相法)及免疫比浊法(常规方法组)检测结果的均值进行比对,以均值±7%作为2个组系统偏移的标准;计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)HbA_(1c)参考方法赋值靶值的偏移,以±6%为正确度的允许偏移的标准,同时计算POCT组的组内变异系数(CV)。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年,POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中,QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差;Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差,与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性;2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移,QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外,其他4个样本的偏移均在允许范围内;Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内,且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性,正确度符合要求,能满足临床检测的需要。     

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价

目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂,分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015,验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差10%(EQA标准的1/2)外,其他检测系统的试剂批间差均符合要求(10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证,有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。     

DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能

目的采用德国临床化学协会(DGKC)推荐的血清胆碱酯酶(CHE)手工检测方法(简称DGKC手工法)评价3种相同原理的CHE商品化试剂盒的检测性能。方法采用DGKC手工法评价3种CHE试剂的不精密度、线性范围及与DGKC手工法的相关性和可比性。结果 3种试剂与DGKC手工法均有良好的相关性(r2值均为0.999)和可比性[3种试剂CHE参考区间上、下限检测结果与DGKC手工法检测结果的相对偏移均1/2允许总误差(TEa)(7.5%)]。3种试剂和DGKC手工法的重复精密度均1%、实验室内精密度均≤1.5%。以相对偏移7.5%为判断标准,DGKC手工法及3种试剂的线性范围分别为417～26 363、1 605～17 609、788～30853、839～25 767 U/L。3种试剂的线性范围下限均未达到DGKC手工法的线性范围下限,线性范围上限均已超出厂家声明的线性范围上限。结论 3种常用的血清CHE试剂检测性能良好,无明显基质效应,均能满足临床检测的需要。     

2008至2009年度上海市糖化血红蛋白项目室间质评结果分析

目的分析上海市2008~2009年度糖化血红蛋白（HbA1c）项目室间质评结果,为提高HbA1c检测质量提供依据。方法收集2008~2009年参加上海市临床检验中心HbA1c室间质评医院的4次调查结果,对结果进行统计分析。结果 2008~2009年上海市开展糖化血红蛋白室间质评的医院数从2008年122家增加至2009年178家,合格率从2008年96.7%增加到2009年98.9%。部分的调查结果离散度〉10%[2008年第1次的低压液相（LPLC）1号样本（10.8%）、免疫比浊法2份人新鲜全血样本（15.4%和15.9%）;2008年第2次的免疫比浊法2号样本（10.5%）;2009年第1次的微粒色谱法2号样本（10.3%）;2009年第2次的微粒色谱法2号样本（11.0%）和免疫比浊法1号样本（10.0%）]。经过质控管理,至2009年第2次调查,整体的平均变异系数（CV）有明显改进,人新鲜全血样本各检测系统的结果无明显差异,除微粒色谱法外,符合率达到100%。结论通过加强质控管理,开展HbA1c标准化工作,推动HbA1c检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据。     

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估

目的评估毛细管电泳(CE)法检测糖化血红蛋白(Hb A1c)的精密度、正确度、线性和抗干扰性,并与高效液相色谱法(HPLC)进行比对。方法根据不同的评估内容,收集相应样本,分别使用SEBIA CAPILLARYSTM2 Flex Piercing毛细管电泳仪(毛细管电泳法)、ARKRAY HA-8160全自动Hb A1c分析仪(HPLC)和IFCC参考方法检测Hb A1c。采用SPSS 19.0软件进行统计描述及线性回归模型分析。结果毛细管电泳法检测Hb A1c在常见浓度(4.91%~9.67%)下的不精密度均2%;与IFCC参考方法,相关程度较好(R2=0.993);当Hb A1c浓度为5.0%~17.6%时,毛细管电泳法具有良好的线性(R2=0.995),对氨甲酰化血红蛋白、不稳定Hb A1c、胆红素、乳糜微粒等具有较好的抗干扰能力(绝对偏倚≤0.5%)。毛细管电泳法Hb A1c的测定值与HPLC具有较好的相关性(R2=0.993)。结论毛细管电泳法的精密度、正确度、线性和抗干扰性等分析性能均符合临床实验室常规检测Hb A1c的要求。     

四分位数稳健统计和迭代稳健统计在室间质量评价结果分析中的比较

摘要：目的：比较四分位数稳健统计和迭代稳健统计在定量检测指标室间质量评价（EQA）数据处理中的应用。 方法：分析2012年参加上海市临床检验中心常规化学第1次EQA酶法检测肌酐的实验室结果,用四分位数稳健统计和迭代稳健统计分别进行统计。 结果：2种方法确立的靶值基本相同,迭代稳健统计的标准差、变异系数较四分位数稳健统计大,稳健Z比分数值偏离0的程度总体上较四分位数法小,不合格实验室数较四分位数稳健统计少。 结论：相对于四分位数稳健统计,迭代稳健统计是一种更宽松可靠的统计方法。     

甜菜碱对血清酶ALT活性的稳定作用及其基质效应的研究

目的 研究甜菜碱(betaine)在不同温度下对人血清中ALT酶活性的稳定作用,并评估添加甜菜碱的人血清在各检测系统中的基质效应.方法 血清中添加终浓度为1 mol/L的甜菜碱,检测37 ℃、25 ℃、4 ℃、-20 ℃下放置不同时间的血清中的ALT酶活力.根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP14-A文件进行基质效应实验,以4个被评价检测系统为被比较系统,以罗氏公司试剂-日立仪器检测系统为比较系统,用比较系统和被评价系统检测40个患者血清样品以及添加了1 mol/L甜菜碱的3个血清(高、中、低浓度)样本的ALT酶活力;用直线回归方法统计数据,以回归直线的(-Y)估计值(^/Y)的95%可信区间估计这3个添加了甜菜碱的样品在4种检测系统中的基质效应.结果 37 ℃添加甜菜碱的血清48 h后ALT酶活力稳定为99%,对照血清降至42%;25 ℃添加甜菜碱的血清4 d后ALT酶活力稳定为98%,对照血清降至86%;4 ℃添加甜菜碱的血清4周后ALT酶活力稳定为97%,对照血清1周后已降至71%;-20 ℃添加甜菜碱的血清4个月后ALT酶活力稳定为99%,对照血清1个月后已降至79%.添加了甜菜碱的3个样本的值均在回归直线的(-Y)估计值(^/Y)的95%可信区间内,即其在4个被评价系统和比较系统中均无明显基质效应.结论 甜菜碱可作为一个较好的血清ALT酶活力的稳定剂用于血清酶ALT的校准品的研制中.

Abstract：

Objective To investigate the stabilization of betaine on the enzyme activity of ALT in human serum at different temperatures, and to evaluate the matrix effects of human serum with betaine among different analytical systems. Methods The enzyme activity of ALT in human serums with l mol/L betaine stored at 37 ℃, 25 ℃, 4 ℃ and - 20 ℃ respectively were measured. The matrix effect experiment was carried out according to the procedures specified in Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)document EP14-A. Four analytical systems were the candidates for evaluation, and Roche Diagnostics (Roche)-Hitachi analytical system served as the reference system. The enzyme activity of ALT of 40 patient specimens and 3-level specimens ( high, medium and low) with 1 mol/L betaine were measured using the evaluated methods and the reference method respectively. The linear regression analysis was performed to compare the mean y value of 3-level specimens with the statistically defined limits ( the two-tailed 95% prediction interval) derived from 40 patient specimen data. Results The enzyme activity of ALT could be stabilized with betaine in serum, which remained to be 99% for 48 h at 37 ℃, 98% for4 d at 25 ℃, 97%for 4 weeks at 4 ℃, and 99% for 4 months at - 20 ℃. The enzyme activity of control serum decreased to 42%, 86%, 71%, 79% respectively. The mean y values of three specimens with the betaine were within the 95% prediction interval of the estimated mean y values, which suggested no obvious matrix effects in serum. Conclusion Betaine can be used in the development of enzyme ALT calibrator as its stabilizer.     

4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证

目的通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)糖化血红蛋白(HbA_(1c))一级参考方法,为上海市临床检验中心建立二级参考方法,完善HbA_(1c)量值溯源体系。方法分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪(简称Hb-9210)、Capillarys 2 Flex Piercing毛细管电泳仪(简称Cap2)、MQ2000-PT糖化血红蛋白分析仪(简称MQ2000-PT)及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCC HbA_(1c)工作组提供的24份样本,将检测结果与IFCC公布的靶值比较,并根据IFCC的评价规则评价4种检测系统的性能。结果 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的变异系数(CV)分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%,不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0 mmol/mol;根据回归方程得出的结果与50 mmol/mol水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0 mmol/mol;全年整体总误差(TE)分别为2.2、3.1、2.6、3.2mmol/mol。HA-8180的评价结果为"Sliver",Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的评价结果均为"Bronze"。结论 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 4种检测系统均符合HbA_(1c) IFCC二级参考方法的认证要求。