组织胺人免疫球蛋白组织胺含量测定方法的比较

目的 确定组织胺人免疫球蛋白组织胺测定的适宜方法。方法 通过对组织胺HPLC-柱后衍生物荧光分析法和酶标仪微孔板荧光分析法的比较,对样品制备、衍生物形成条件和检测参数进行了优化。结果HPLC-柱后衍生物生成温度为40℃,荧光检测器激发光波长为340 nm,发射光波长为425 nm,但组织胺信号峰前的倒峰使组织胺的峰形不完整且不对称;酶标仪微孔板荧光分析法测定的线性范围2.5～1000 ng,灵敏度1.25 ng,标准品测定在2.5～100 ng呈稳定性关系,样品测定的标准偏差小于5％。结论 酶标仪微孔荧光分析法可以用于游离组织胺含量测定。     

PKA国家参考品的制备

本文应用 PKA 微量滴定板方法,用 WHO1984年建立的 PKA 国际标准品进行标定,制备了我国第一批 PKA 国家参考品。     

人血白蛋白制品浊度与稳定性的分析

目的 研究和确定浊度测定方法用于人血白蛋白的外观和热稳定性试验。方法 采用美国HACH公司2100N Turbidimeter测定人血白蛋白浊度值。结果 压滤法制备的产品的浊度及其热稳定性试验后的浊度增加百分比明显高于离心法。pH值和稳定剂不影响制品的浊度。结论 人血白蛋白浊度及浊度增加百分比可用于制品的外观和热稳定性试验。     

重组人红细胞生成素制品中CHO细胞蛋白残留量的测定

本文报告了重组人红细胞生成素制品中CHO细胞蛋白残留量测定方法（ELISA）的研究和建立。该方法具有较高的灵敏度、重复性、重显性和良好的实验相关性。对国产的22批重组人红细胞生成素半成品进行检定，合格率为81．8％。     

重组人红细胞生成素质量控制体系研究

目的研究重组人红细胞生成素(rHuEPO)质量控制体系。方法用网织红细胞分析仪测活法测定rHuEPO体内生物学活性。比较不同的等电聚焦电泳条件、蛋白含量测定方法和牛血清白蛋白检测方法。按rHuEPO特点进行其他项目的检测。结果采用全自动网织红细胞计数仪检测rHuEPO体内生物学活性方法简便可靠;电泳时添加尿素可增加区带清晰度和条带清晰度;采用BSAELISA检测牛血清白蛋白含量可准确定量;免疫印迹试验可有效地检测rHuEPO成品质量。结论本研究建立了一套完善的rHuEPO质量控制体系。     

团风荸荠皮色素的超声波提取工艺研究

采用超声波辅助浸提对团风荸荠皮棕色素进行提取.在单因素试验的基础上,采用正交试验优化超声波提取的适宜工艺条件.结果表明,以体积分数80％的酒精为提取剂,料液比为1∶10(g∶mL),超声波功率为350W,提取时间25min,提取温度55℃的条件下,团风荸荠皮色素提取液在波长490nm处的吸光度值为1.958.     

rHuEPO唾液酸含量测定方法的建立与应用

EPO 4个糖基链上有 16～ 18个SA残基 ,该残基直接影响EPO的体内药效学的稳定性。作者建立了间苯二酚显色法检测SA含量 ,并对国内 1995～ 1998年的 14个厂家的EPO半成品进行分析 ,指出SA含量的检测应为EPO半成品的一个有效指标。     

静注丙球激活补体活性测定方法的建立

目的　建立静注丙球 (IVIG)激活补体活性的测定方法 ,并对国内不同工艺生产的IVIG制品Fc段的生物学功能进行分析。方法　采用补体经典激活途径激活补体的方法。结果　应用该方法检测不同工艺生产的制品活性均有差别。该方法操作简便 ,重复性好。结论　将检测Fc段的生物学活性列为IVIG常规检测质控指标是可行的     

人血白蛋白制品中铝含量的分析

目的通过对国产人血白蛋白制品的铝含量分析,使该制品适应即将执行的《中国药典》相关标准的要求。方法以《欧洲药典》的铝含量(200μg/L)为标准,采用原子吸收分光光度法检测制品中的铝含量。结果国内压滤生产的人血白蛋白制品合格率为54%,离心法为28%,生产工艺改进后,铝含量下降幅度平均为62%,且基本达到了欧洲药典的合格标准。结论国内人血白蛋白生产厂家通过对生产工艺的改进,铝含量完全可以控制在欧洲药典的合格标准内。     

应用全自动电泳分析系统检测血液制品纯度

目的 应用全自动电泳分析系统检测血液制品纯度。方法 采用意大利INTERLAB公司的Micro-tech 648PC测定人血白蛋白等血液制品纯度值。结果 用全自动电泳分析系统检测人血白蛋白、各类人免疫球蛋白的纯度,其分离速度快,无拖尾,图谱清晰度高,分辨率好,提高了灵敏度和精密度,平均CV值为0.30％～0.70％,与2000年版《中国生物制品规程》中扫描法结果比较,两者之间差异无显著意义。结论 该分析系统可用于血液制品的纯度检测。