化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。     

丹皮酚对麻醉犬冠脉结扎致心肌梗死的保护作用

目的观察丹皮酚对冠脉结扎致实验性心肌梗死犬的影响。方法结扎犬左冠状动脉前降支造成急性心肌梗死模型,观察丹皮酚对心肌梗死面积、梗死程度、磷酸肌酸激酶同工酶及超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的影响。结果丹皮酚能够明显减小心肌梗死面积、降低心肌梗死程度、减少心肌酶的释放,同时可以提高血清中SOD的活力,增强清除自由基能力,降低血清中MDA的含量,减轻脂质过氧化损伤的程度。结论丹皮酚具有明显的抗心肌缺血作用,其作用机制可能是通过稳定细胞膜,抑制缺血心肌的膜损伤,增加自由基清除,降低脂质过氧化等发挥作用。     

中药注射剂不合理使用相关不良事件案例分析与探讨

积极推行合理用药是中药注射剂风险管理的有效措施之一。本文通过对中药注射剂不合理使用相关不良事件典型案例的分析,列举中药注射剂临床常见不合理用药的各种现象和问题,并提出规范临床用药的重点环节和措施,为促使临床医务工作者进一步理解和落实《中药注射剂临床使用基本原则》,控制因不合理使用中药注射剂造成的风险提供依据。     

药品不良反应监测工作培训模式的探讨

通过论述培训对药品不良反应监测工作的推动作用及分析目前培训中存在的问题,对今后药品不良反应监测工作的培训模式进行了探讨,以期为促进该项工作提供借鉴。     

药物警戒中信息管理的实践与探讨

药物警戒信息对于药品风险管理具有重要的作用。对药物警戒中信息的科学管理和规范利用,有利于及时发现药品的潜在风险、有效实施风险控制措施,实现保障公众健康,维护社会稳定的目标。通过分析我国药物警戒中信息管理的现状,介绍山东省药物警戒信息管理实践,探讨了我国药物警戒信息管理发展方向和思路。     

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度,加强对药品不良反应报告的质量控制。同时,借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验,建立对报告质量日常化评价的量化标准,为我国药品不良反应报告质量的提高提供了参考经验。     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

盐酸曲美他嗪缓释片在健康人体内的生物等效性研究

目的：评价盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的人体生物等效性。方法：采用随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉的试验设计。空腹组和餐后组分别纳入24 例健康受试者,并随机分为两组,每组12例,口服盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂（T）或参比制剂（R） 35 mg,第一组按照TR的给药序列,第二组按照RT的给药序列给药。采用高效液相色谱-串联质谱对血浆中曲美他嗪浓度进行测定。利用Win Nonlin 6.4及以上版本和SAS 9.3版本软件进行药代动力学参数的计算和统计分析,并进行生物等效性评价。结果：空腹口服参比制剂和受试制剂后的主要药代动力学参数如下：C_max分别为（69.73±12.86）和（74.43±13.45）ng·mL^-1;T_max均为4.5 h;t_1/2分别为（6.47±0.51） 和（6.38±0.42）h;AUC_0-t分别为（825.74±140.29）和（867.88±126.28）ng·mL^-1·h;AUC_0-∞分别为（832.57±142.73）和（874.50±127.86）ng·mL^-1·h。餐后口服参比制剂和受试制剂后的主要药代动力学参数如下：C_max分别为（80.05±16.67）和（90.40±17.95）ng·mL^-1;T_max均为4.5 h;t_1/2分别为 （6.32±1.02）和（6.17±1.00）h;AUC_0-t分别为（824.61±147.04）和（825.27±154.35）ng·mL^-1·h; AUC_0-∞分别为（831.34±149.00）和（831.43±156.99）ng·mL^-1·h。在空腹和餐后状态下,受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数几何均值对应的90%置信区间符合等效范围要求（80.00%~125.00%）。结论：受试制剂和参比制剂在空腹和餐后组口服时均具有生物等效性。     

非诺贝特制剂的研究进展

非诺贝特属于贝特类降血酯药,是降低甘油三酯的首选药物之一,临床使用率高。由于非诺贝特难溶于水,不易于被吸收,导致生物利用度较低,影响药物疗效。为解决这一问题,不同类型的药物传递系统被应用与研究。本文综述非诺贝特制剂的研究进展,以期为其制剂的进一步开发提供思路。     

热牙胶垂直加压法根管充填治疗老年慢性牙髓炎及根尖周炎患者的效果

目的探讨热牙胶垂直加压法根管充填治疗老年慢性牙髓炎及根尖周炎患者的临床价值。方法老年慢性牙髓炎、根尖周炎患者124例,依据治疗方案分为观察组62例,给予热牙胶垂直加压法根管充填治疗,对照组62例,行冷牙胶侧方加压根管充填处理,评估根管填充效果,并持续观察2年,评估近期疗效。结果观察组牙根管充填效果显著优于对照组(P0. 05);观察组治疗12个月痊愈率明显高于对照组(P0. 05);且观察组治疗18个月及2年后治疗效果保持良好,与对照组差异有统计学意义(P0. 05)。结论老年慢性牙髓炎及根尖周炎实施热牙胶垂直加压法根管充填干预效果良好,减少患者复发风险,提升牙体愈合效果。