疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨

疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.     

湖北省疾病预防控制机构计量认证相关问题分析

计量认证工作在湖北省开展以来，为规范检涮机构的行为和提高卫生检测工作的质量发挥了应有的作用。近5年来，全省各级疾病预防控制机构的计量认证评审条款已从原来的《产品质量检验机构计量认证技术考核规范）50条，更新到《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》（以下称评审准则）的13个要素，遵照新的准则的要求，通过计量认证复查换证和首次评审的机构均建立了新的质量管理体系。     

国家农业部对具有农药登记卫生杀虫剂药效试验资质单位的公告（第745号）

为做好农药登记管理工作，保证农药登记药效试验的准确性和科学性，根据《农药登记药效试验单位认证管理办法》（农农发[2001]25号）的有关规定，经组织有关专家对申请承担农药登记药效试验的单位进行评审和考核，我部批准军事医学科学院微生物流行病研究所等37个单位承担农药登记卫生杀虫剂药效试验，有效期三年。自本公告发布之日起，取得本次批准资质的单位可以承担相应的农药登记药效试验，未取得本次批准资质的单位一律不得承担新的农药登记药效试验，现予以公告。     

中国医药行业标榜——兖州大禹制药 凭什么打破国际垄断？

作为目前国内最大的曲克芦丁原料药生产基地，山东兖州大禹制药有限责任公司已走过16个春秋。16年来，大禹人在公司董事长、总经理于发东的带领下，逐步将大禹建成为集医药研制、生产、销售为一体的现代化制药企业（具有外贸自营进出口权），并于2001年通过国家药品GMP认证。其主导产品精制曲克芦丁不但远销欧美，同时打破了被日本垄断50年之久的市场。对此，《人民日报》和《人民网》做了详细报道。那么，大禹制药是凭借什么取得如此巨大成功的呢？本文就此细推个中内幕。     

山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知

《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)第一条为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》,结合我省实际,制定本办法。第二条药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理,适用本办法。第三条本办法所称跟踪…     

北京市药品生产质量管理规范认证管理办法

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行,原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》(京药监安〔2002〕313号)同时废止。第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GM P)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管…     

规范管理是药品零售企业生存、发展的唯一途径

截止2005年底,我市几乎所有的零售药店都通过了GSP认证的现场检查,这就意味着药品零售企业已经达到了优良的管理水平。但是,在这些通过GSP认证的药品零售企业中,有相当一部分企业,在认证之前是处于一种被动的状态,由于一定的外来因素驱动才正式启动实施的,这之中有的是认识不到位,有的是极不情愿、少数甚至突击应付,但最终均取得了GSP认证的现场通过。所以,我们应当看到,部分药品零售企业在通过GSP认证现场检查以后,并没有以GSP认证现场检查为契机,加大本企业内部的科学管理,以优良的药品质量和工作质量去赢得市场,使企业的经营达到最…     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,也是GMP认证中的重要组成部分,国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制荆的验证中,无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程     

普洛康裕公司简介

浙江普洛康裕制药有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体及兽药的大型制药企业，为国家重点高新技术企业、国家GMP认证企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过ISO14001和ISO9001体系认证。