排序方式: 共有57条查询结果,搜索用时 31 毫秒
41.
目的建立聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEGylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,PEG-rh G-CSF)平均修饰度的高效液相色谱蒸发光散射(high performance liquid chromatography coupled with evaporative light scattering detection,HPLC-ELSD)检测方法,并进行验证。方法采用Jupiter 5u C4 300A色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以含0.1%三氟乙酸(TFA)的水溶液为A流动相,含0.1%TFA的乙腈为B流动相,流速1 mL/min,在35℃柱温条件下经分段线性洗脱的方式分离样品,蒸发光散射检测器漂移管温度90℃,载气流速2.0 L/min,用外标法和双对数校正曲线定量溶液中的游离PEG含量。采用蛋白酶K消化去除PEG-rhG-CSF的蛋白部分后,经相同方法测定溶液中的总PEG含量,并计算结合PEG的含量和PEG的平均修饰度。对方法的专属性、线性、精密性、准确性进行验证,并确定检测限(LOD)和定量限(LOQ)。结果本实验建立的HPLC-ELSD法可将PEG与PEG-rh G-CSF及其他辅料成分有效分离;PEG在50~400μg/mL范围内,上样量对数值与相应峰面积对数值之间呈良好的线性关系,拟合回归方程为:Y=1.969 X+0.652,r~2=0.999;精密性试验RSD为1.9%;LOD和LOQ分别为66和109μg/mL;PEG的平均回收率为98.1%。结论本实验建立的方法具有良好的专属性、精密度及准确性,可用于测定PEG-rh G-CSF的平均修饰度。 相似文献
42.
43.
目的评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平。方法收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析。结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 74×10^8IU/mg,标准差为0. 10×10^8IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 83×10^8IU/mg,标准差为0. 15×10^8IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0. 93×10^8IU/mg,标准差为0. 17×10^8IU/mg。结论国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平。 相似文献
44.
概述了绿色建筑的起源,阐明了绿色建筑在设计中的设计原则,并从气候、环境、技术等角度分析了自然环境与建筑的共生性与影响,指出绿色建筑应运用多种绿色生态观念处理好气候、环境、经济效益三者的关系,以维持建筑的可持续发展。 相似文献
45.
46.
人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体质控方法的建立 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法。方法采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性;质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量;去封闭后用Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列;SDS-PAGE和分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)法测定其纯度;反向液相色谱(RP-HPLC)法测定其肽图;定量PCR法和狭缝杂交法测定其外源性DNA残留量;其余项目按《中国药典》三部(2010版)要求进行。结果人源化抗EGFR单抗原液和成品的相对生物学活性分别为(100±20)%和(94±14)%;质谱法测得该单抗参考品轻、重链的相对分子质量分别为23 370.75和50 341.00,相对误差分别为0.005%和0.006%;还原型SDS-PAGE测得该单抗轻、重链的相对分子质量为27 000和53 400;轻、重链N-末端氨基酸序列均与理论一致;单抗原液的还原型SDS-PAGE纯度为98.5%;SEC-HPLC原液纯度为(98.39±0.05)%和成品SEC-HPLC纯度为(98.17±0.04)%;肽图图谱与理化参考品一致;定量PCR测得其外源DNA残留量小于100 pg/剂量;其他各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求及其他相关要求。结论初步建立了人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体的质控方法,可用于该制品的常规质量控制。 相似文献
47.
目的建立重组人组织型纤溶酶原激活剂(tissue type plasminogen activator,tPA)改构体(TNK-tPA)的质控方法。方法采用气泡法测定TNK-tPA原液的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC法测定其纯度,还原型SDS-PAGE确定其相对分子质量,HPLC-SEC法测定其单链含量,胰酶裂解法分析其肽图,Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列,毛细管等电聚焦电泳法测定其等电点,Lowrry法测定其蛋白质含量,地高辛法测定其外源DNA残留量。按《中国药典》三部(2005版)要求,对TNK-tPA成品进行鉴别试验及外观、pH值、水分含量、无菌、装量、异常毒性等检测。结果 3批TNK-tPA原液的生物学活性为(2.09~2.16)×106U/ml,比活性均大于3.5×105U/mg,因此确定TNK-tPA原液的比活性不得低于3.0×105U/mg。3批TNK-tPA原液的非还原型SDS-PAGE纯度均大于98.0%,RP-HPLC纯度均大于97.0%;经还原型SDS-PAGE分析可见两条带,相对分子质量分别为68 000和35 000;样品原液的单链含量为75.7%;3批TNK-tPA原液的肽图酶切图谱与理化参考品一致;TNK-tPA原液的N-末端氨基酸序列、等电点、蛋白质含量、外源DNA残留量及成品的鉴别试验结果、外观、pH值、水分含量、无菌、装量、异常毒性等均符合《中国药典》三部(2005版)要求。结论建立的质控方法可保证产品安全、有效、质量可控,可用于TNK-tPA产品的常规检定。 相似文献
48.
随着工业和城市的发展,丰南城区水资源供需矛盾日渐突出,且水污染问题日益严重。昔日涓涓流水、鱼肥蟹美的煤河,如今已成为排污河道,河水变色异味,严重影响城市环境并污染地下水。为改善城区地表水环境,推进污水处理工程的建设,开展污水处理、中水回用已是当务之急。 相似文献
49.
水污染与水危机是我国北方城市存在的普遍问题,严重制约着经济的持续发展。本文分析了丰南区近年在经济发 展过程中产生的水资源矛盾及给当地经济带来的不良影响,并提出城市污水处理后回用、节水等缓解水危机的对策。 相似文献
50.
在断奶仔猪饲粮中分别添加2000毫克/千克(试验Ⅰ组)、1500毫克/千克(试验Ⅱ组)的锌(饲料级ZnSO4·7H2O)。试验组平均日增重比对照组分别高57.4%、11.57%,饲料转化率比对照组分别高20.2%、0.52%。下痢发生率明显降低,经济效益显著。 相似文献