中药软胶囊的辅料与制备工艺研究进展

［摘要］软胶囊是将药材提取物、液体药物与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。制备软胶囊的辅料分为内容物用辅料包括稀释剂、助悬剂、乳化剂等和囊壳用辅料两部分。介绍了中药软胶囊的囊壳基础处方与新型囊壳制备工艺,以及软胶囊的渗油和老化等问题的解决办法。     

参肽茶多酚胶囊配方优化研究

目的确定参肽茶多酚胶囊辅料的最佳配方用量。方法以淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁为考察因素,每个因素取3个水平,用L9（34）正交表安排试验,以粉体流动性为考察指标,进行正交试验。结果每1 000粒参肽茶多酚胶囊配方中添加淀粉130 g、胶态二氧化硅3 g、硬脂酸镁3 g时,粉体流动性最好。结论本研究配方合理,适于放大生产。     

祛瘀通经片制备工艺与稳定性研究

目的为了进一步提高药品质量和疗效,优化祛瘀通经片的制备工艺。方法以芍药苷、小檗碱含量为评价指标,考察风机频率、稠膏相对密度、雾化压力、喷雾速度、辅料量等制粒条件对颗粒效果的影响。结果优选工艺经三批中试生产放大验证一步制粒所生产的颗粒流动性好,压制的片剂崩解、溶出速度快,芍药苷、小檗碱含量合格。结论该制备工艺简单合理可行,重现性好,有利于提高祛瘀通经片的质量和稳定性,降低生产成本,提高药品临床疗效,为实际生产提供科学依据。     

不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果探讨

目的:探讨中药全浸膏制剂与各种辅料合用的防潮效果。方法:通过将黄芪提取物形成的全浸膏与乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等,按原料+原料7%的辅料比例混合,在恒定湿度下放置36小时,分别观察放置过程中几个时间点各种辅料的吸湿率,吸湿率低即为防潮效果较佳。结果:乳糖作为辅料其吸湿性最低,防潮效果最好,其次是可溶性淀粉,磷酸钙等无机盐和微晶纤维素的吸湿性差不多。结论:乳糖和可溶性淀粉虽然防潮效果较佳,但它们吸湿后对药物的外观形态改变较大,吸收的水分易扩散到有效药物成分中去,固其综合防潮效果受到一定影响。与微晶纤维素和无机盐相比各有优缺点,实际应用中可灵活应用。     

合并用药含醇辅料导致双硫仑样不良反应12例分析

通过对12例合并用药患者出现双硫仑样不良反应的分析,探讨合并用药时除了要注意药物之间的作用外,还要关注药物与辅料间的相互作用,最大程度的保障患者安全。     

制剂企业药用辅料内控质量标准的研究

药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考。     

中药缓控释微丸研究进展

微丸作为一种多单元释药系统,有着普通制剂难以比拟的优越性而倍受瞩目。查阅近年中药缓控释微丸制剂研究的有关文献资料,本文对中药缓控释微丸的特点、种类、辅料、制备新方法、存在的问题及思考几个方面的研究进行了综述,旨在为研究开发中药口服缓控释制剂提供思路和方法。     

四味清口含片处方的优化及制备工艺研究

目的对四味清VI含片处方中的配比及辅料进行优化,研究其制备工艺。方法以三昧药材[桂心（肉桂）、细辛、广陈皮]提取物挥发油的p-环糊精包合物粉与四味药材[桂心（肉桂）、细辛、广陈皮、甘草]提取物浸膏粉的混合物为主药,用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标,在单因素试验的基础上,采用L5（34）正交实验设计,固定清凉剂及润滑剂量,试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响,筛选四昧清口含片处方中的最佳配比及辅料;探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片,以单因素试验法筛选制粒及干燥条件;研制了四味清口含片,并对其质量进行了评价。结果四味清口含片最优处方为：固定清凉剂薄荷脑用量1．0％及润滑剂硬脂酸镁用量1．0％,原料药粉用量45％、填充剂用量45％、矫味剂用量8％、由=90％乙醇适量;浸膏的干燥条件为60％,减压干燥7h;最佳工艺条件为：20目筛制粒,60℃干燥90min,20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量,加入4）=90％药用乙醇适量制软料,制粒f20目筛）,于60~C干燥90min,20目筛整粒,等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑,混匀压片。结论按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整光洁,色泽均匀,崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中,有清凉感;优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。     

中药炮制名词术语英译方法研究

对中药炮制名词术语英译方法展开较为系统的研究和总结,先后阐述中药炮制名词术语英译的“二要素”“再创造”“英译解译”等观点。归纳和总结中药炮制辅料和植物类药材“净制”的英译方法,并提出适合中药炮制英译著作的词条检索归类法,以供参考。     

不同辅料配伍喘平方提取物缓释片的均衡释放研究

目的 对不同辅料配伍的喘平方提取物缓释片进行复杂成分均衡释放研究。方法 采用体外释放度实验和HPLC法,以麻黄碱、伪麻黄碱、东莨菪碱为指标成分,考察喘平方提取物缓释片（Q1～Q9）在不同时间点的累积释放度,评价不同辅料配伍对喘平方提取物复杂成分体外释放行为的影响。结果 4种单一现代辅料喘平方提取物缓释片中,Q1～Q3的指标成分间释放度差异大,Q4缓释效果差,均无法实现均衡释放;2种单一改良传统辅料缓释片中,Q5的指标成分间释放度差异大,Q6基本实现均衡缓释;3种复合改良辅料缓释片中,Q9释放不完全,Q8均衡释放效果差,Q7很好地实现了复杂成分间的均衡释放。结论 不同辅料的配伍会影响喘平方提取物缓释片的体外释放行为,现代缓释辅料难以实现中药复方缓释制剂复杂成分间的均衡释放,而传统缓释辅料经过改良后可实现这一要求。