美国的药品召回政策与强制政策简介

随着我国对药品上市后管理的不断完善,对市场上发现的有缺陷的或不安全的药品实施强制政策和召回制度将是药品管理的一项重要内容.本文主要介绍美国的药品强制政策与召回政策,希望能给我国开展相应工作提供借鉴.     

浅析英国植物药学有限公司对中药复方的研发及其专利布局

目前我国中药复方的发明专利申请,所采用的制备工艺和方法大多数是本领域中的惯用技术,发明点主要侧重于配方变化。如何对中药复方进行有效的专利保护是业内人士所关注的重要问题。笔者通过专利检索与文献追踪,发现英国植物药学公司(phytopharm,Plc)在治疗湿疹复方中药的研发及专利保护过程中,采用常规的研究方法对中药复方进行了系统深入的研究,并利用他们丰富的专利经验,在成功地推出犬类抗皮炎药物phytopi-caTM的同时获得了     

我国中药药理实验室规范化建设与创新

本文主要介绍了“九五”期间我国规范化中药药理实验室的建设情况,已经取得的进展及需要解决的问题。阐述了实验室规范化建设与药理试验创新研究的关系。     

浅谈中成药的风险管理

通过回顾中成药不良反应，结合我国中成药风险管理的现状分析，探讨中成药风险管理的措施与方法，以期促进我国中成药风险管理体系的建立健全，保障公众用药安全有效。     

药品不良反应监测年度报告十年趋势分析

目的分析近十年我国药品不良反应监测数据的变化趋势,提出值得关注的问题。方法对2009至2018年国家药品监督管理部门发布的《药品不良反应监测年度报告》中的相关数据进行合并分析,探究变化趋势并分析原因。结果近十年我国药品不良反应报告数量、质量快速提高,监测网络覆盖面不断扩大,对风险的识别和控制能力不断增强,但同时也存在值得关注和需要改进的问题。结论药品监管部门和药品不良反应技术监测机构应根据监测数据提示的风险和多年积累的经验开展深入研究,有针对性地调整工作重心,着力提高监测工作水平。     

药品不良反应信号检测方法研究

目的：探索适合我国的药品不良反应（ADR）信号检测方法。方法：检索各种ADR信号检测方法有关文献,对其进行研究、分析和比较。结果：目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等,后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论：建议我国信号检测的实施综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。     

国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径.我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同.本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计...     

基于中医药古籍的何首乌安全性及风险因素分析

中药何首乌Polygoni Multiflori Radix为蓼科植物何首乌Polygortum multiflorum Thunb.的干燥块根,临床应用记载首见于唐代,历代本草文献对何首乌的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。近年来,随着公众健康意识的增强,何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛,涉及何首乌肝损伤的文献报道也逐渐增加,何首乌的安全性问题日益引起社会的关注。该文对历代本草中记载的何首乌毒性及用药风险因素进行了归纳分析,提出在安全性研究中应重点关注种植、炮制方法等对何首乌的成分和毒性的影响,为进一步的研究提供了线索。     

药品不良反应的食物因素

目的探讨药品不良反应的食物因素。方法收集国内外与食物有关的药品不良反应文献报道,分析其发生机制。结果食物可影响药物的理化性质及药动学特性,可协同或拮抗药物的药效和毒性。食物对药物的影响可能与食物中某种或多种营养成分有关。结论应加强药品不良反应中食物因素的研究,注意分析总结食物对药物疗效及安全性的影响,为临床安全用药提供数据支持。     

中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。