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目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂(吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液)以及2种脂质纳米注射剂(阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇)的等效性研究。结果:该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果,除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效,需要对粒径继续加以改进外,其他3种制剂有95%的把握度说明受试制剂与参比制剂等效。结论:该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中,对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义。 相似文献
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正随着高职高专教育教学理念的深化和发展,传统、单一的教学模式已经不能满足高素质技能型专门人才培养的需求,加大课程建设与改革的力度,增强学生的职业能力成为高职高专院校的首要任务。随着教学改 相似文献
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目的 评价健康人体内硫普罗宁肠溶胶囊(试验制剂,T)与硫普罗宁片(参比制剂,R)生物等效性.方法 18名健康志愿者按体质量随机交叉口服试验制剂硫普罗宁肠溶胶囊和参比制剂硫普罗宁片(凯西莱),剂间间隔为2周,剂量均为200mg,HPLC-MS/MS法测定血清中硫普罗宁浓度并进行相关药动学参数分析,计算相对生物利用度并进行两种制剂生物利用度的评价.结果 受试制剂和参比制剂药时曲线均符合二室开放性模型,两制剂C_(max)(μg·ml~(-1))分别为3.612±1.2393(R)和3.644±1.540(T),t_(max)为4.333±1.0853(R)和3.611±1.420(T),t1/2(h)为18.245±11.270(R)和23.403±10.500(T),AUCO-t(μg·h·ml~(-1))为18.732±6.92318(R)和18.713±6.585(T),AUC0-∞(μg·h·ml~(-1))为21.900±7.31220(R)和20.780±7.965(T).硫普罗宁肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为(103.712±23.956)%.肠溶胶囊ln(AUCO-72)、ln (AUCO-∞)90%置信区间为91.1%~111.8%、96.8%~118.3%,ln(C_(max))为85.1%~113.0%.结论 硫普罗宁肠溶胶囊与硫普罗宁片剂具有生物等效性.Abstract: Objective To evaluate the bioequivalence of tiopronin enteric capsules (testing preparation, T) versus tablets (reference preparation, R). Methods A single oral dose of tiopronin enteric capsules or tablets at 200 mg was administered in 2 groups of Chinese healthy volunteers (n=9) in a randomized crossover design at the interval of 2 weeks. The plasma concentrations of tiopronin were measured by HPLC-MS/MS, and the pharmacokinetic parameters were calculated by DAS 2.0 program. The bioequivalence between the two preparations was evaluated. Results The main pharmacokinetic parameters were as follows: C_(max)(μg· ml~(-1)) 3.612±1.2393 (R), 3.644±1.540 (T); t_(max)4.333±1.0853 (R), 3.611 ±1.420 (T); tl/2(h) 18.245± 11.270 (R), 23.403±10.500 (T); AUCO-t (μg·h·ml~(-1)) 18.732±6.92318 (R), 18.713±6.585 (T); AUC0-∞ (μg· h· ml~(-1)) 21.900± 7.31220 (R), 20.780±7.965 (T). The relative bioavailability of tiopronin enteric capsule was 103.712±23.956%, with 90% confidential intervals of ln(AUC0→72), ln(AUC0-∞) and ln(C_(max) of 91.1%-111.8%, 96.8%-118.3%, and 85.1%-113.0%, respectively. Conclusion The tiopronin enteric capsules were bioequivalent to the tablets. 相似文献
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本文就中专护理药物学实验教学如何适应整体护理要求进行的改革,提出转变教师护理观,重视护生能力培养,把整体护理程序贯穿于药物学实验教学之中是实验改革的关键,实验教材完善与配套是实验教学改革的必然。 相似文献
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本文以肇庆医学高等专科学校三年制临床医学专业学生为研究对象,构建了以基层卫生服务体系岗位需求为目标、以临床助理医师工作岗位技能为核心、以执业助理医师资格考试大纲为标准以及以临床助理医师工作任务为主线的“一体化、多层次、开放式”的实践教学体系.肇庆医学高等专科学校2009级临床医学专业学生通过全面实施新的实践教学体系,临床实践技能考核水平明显提高,参加“临床诊疗技能竞赛”取得好成绩,临床实习带教教师的评价明显提升.校内专业实践教学平台初具规模,特色实践教学教材获得好评,实践教改课程成果显著.通过探索与实践,逐步形成了基本实践能力与操作技能、专业技术应用能力与专业技能、综合实践能力与综合技能有机结合的实践教学体系. 相似文献
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目的:研究复方盐酸吡格列酮格列美脲片在中国健康人体内的单次、多次给药药动学。方法:12名健康受试者,男女各半,给予受试制剂1片,进行单次给药药动学研究;经过14d清洗期进入多次给药试验,每天清晨空腹给药1次,每次1片连续给药7d。采用LC-MS/MS法测定12名受试者单次、多次给药后血浆样品中吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物的浓度,DAS 3.0.4计算其药动学参数,采用SPSS 13.0对主要参数进行统计分析。结果:12名受试者单次给药后吡格列酮、酮基吡格列酮、羟基吡格列酮、格列美脲、羟基格列美脲的主要药动学参数如下:t1/2(12.2±5.8)h,(36.2±12.1)h、(36.7±12.5)h、(5.6±3.8)h、(9.5±5.5)h;tmax:(2.1±0.8)h、(22.8±9.7)h、(22.5±10.2)h、(3.2±0.8)h、(4.6±1.4)h;Cmax:(921.0±251.1)μg.L-1、(174.9±58.2)μg.L-1、(508.8±155.5)μg.L-1、(261.0±65.8)μg.L-1、(60.8±15.5)μg.L-1;AUC0-t(12 724.4±3 268.4)μg.h.L-1、(10 703.1±3 057.8)μg.h.L-1、(32 263.4±7 961.8)μg.h.L-1、(1 656.6±890.1)μg.h.L-1、(706.6±136.6)μg.h.L-1;多次口服给药后稳态AUCSS分别为(11 939.9±5 397.2)μg.h.L-1、(9 551.0±1 690.8)μg.h.L-1、(32 159.8±7 356.6)μg.h.L-1、(1 445.6±1 047.7)μg.h.L-1、(517.4±124.5)μg.h.L-1;Cav分别为(497.5±224.9)μg.L-1、(1 340.0±306.5)μg.L-1、(398.0±70.4)μg.L-1、(60.24±43.65)μg.L-1、(21.56±5.19)μg.L-1。单次给药后酮基吡格列酮及羟基吡格列酮的的t1/2差异均具有统计学意义,其他的均无统计学意义;多次给药后,除酮基吡格列酮(M-1)、羟基吡格列酮(M-2)、格列美脲的t1/2及M-1的tmax性别差异具有统计学意义,其余的性别差异无统计学意义。结论:酮基吡格列酮及羟基吡格列酮在体内均有蓄积作用,而吡格列酮、格列美脲、羟基格列美脲则无蓄积作用。吡格列酮、酮基吡格列酮、格列美脲、羟基格列美脲在第5天已达到稳态浓度;羟基吡格列酮经多次给药后在第6天达到稳态浓度。 相似文献
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目的:研究注射用兰索拉唑在健康人体内的药动学特征。方法:30名健康受试者随机分为3组,男女各半,分别静脉滴注兰索拉唑15,30,60mg,进行低、中、高单剂量药动学研究。30mg剂量组并进行多剂量药动学研究。采用LC-MS/MS测定血浆中兰索拉唑的浓度。应用DAS2.1.1软件计算药动学参数。结果:30名健康受试者分别单次静脉滴注注射用兰索拉唑15,30,60mg的主要药动学参数如下tmax为(0.67±0.00),(0.67±0.00),(0.73±0.09)h;Cmax为(857.1±251.2),1 738.5±263.8),(3 609.4±421.6)μg.L-1;AUC0-12为(2 873.9±2 065.4),(3 366.2±1 138.9),(12 321.1±5 632.5)μg.h.L-1;t1/2为(2.5±1.8),(1.4±0.4),(3.0±1.8)h。多次给药的主要药动学参数如下tmax为(0.70±0.07)h;Cmax为(1 530.2±305.1)μg.L-1;AUC0-12为(3 048.1±1 181.0)μg.h.L-1;AUCSS为(3 048.1±1 181.... 相似文献