几种中药注射液的过敏性研究

目的:研究参麦注射液、穿琥宁注射液和黄芪注射液在皮肤被动过敏试验(PCA)和全身主动过敏试验(ASA)中是否有过敏反应。方法:按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的试验方法对以上3种中药注射液进行皮肤被动过敏试验和全身主动过敏试验研究。结果:皮肤被动过敏试验麦参注射液和穿琥宁注射液高剂量组和低剂量组均有过敏反应;黄芪注射液高剂量组出现过敏反应,低剂量组未见过敏反应。主动过敏试验只有穿琥宁注射液高剂量组2只动物过敏反应弱阳性,其它未见过敏反应。结论:对于参麦注射液、穿琥宁注射液和黄芪注射液3种中药注射液而言,与临床实际使用情况相比,大鼠皮肤被动过敏性试验具有比全身主动过敏试验更好的相关性。     

中药注射剂过敏原因分析及处置措施

目的总结分析中药注射剂过敏原因和处置措施。方法选择2012年6月至2013年10月在我院门诊及住院部发生的20例中药注射剂过敏反应案例为研究对象,回顾分析其临床资料,分析过敏原因并总结处置措施。结果 20例中药注射剂用药后过敏反应患者用药以生脉注射液、香丹注射液及银杏叶提取物(舒血宁)注射液为主;15例(75.0%)表现为过敏性皮疹、瘙痒,5例(25.0%)表现为过敏性哮喘、呼吸困难、胸闷、心悸等;引起过敏反应主要原因在于中药注射剂自身质量、药物自身刺激作用、给药不合理、个体差异等。结论中药注射剂本身作为一个成分复杂的药物,在临床应用后过敏反应的比例较高,应加强用药监督、完善药物生产工艺,以期减少临床不良反应,保证药物疗效和用药安全。     

银杏内酯注射液Ⅰ型过敏反应的研究

目的 探索银杏内酯注射液在静脉给药后产生的Ⅰ型过敏反应,为临床安全用药提供参考.方法 采用豚鼠做全身主动过敏试验;采用BALB/c小鼠制备抗血清,以SD大鼠做被动皮肤过敏试验.结果 全身主动过敏试验致敏期间和激发后给药组和阴性组豚鼠无异常症状,阳性组豚鼠出现明显过敏症状;被动皮肤过敏试验给药组和阴性组大鼠背部未出现蓝斑,阳性组蓝斑直径均值＞5 mm.结论 银杏内酯注射液在此试验条件下,全身主动过敏和被动皮肤过敏试验结果为阴性.     

中药注射剂不良反应/事件95例的相关因素分析

目的分析中药注射剂不良反应/事件的发生情况及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对该院2006～2008年上报的95例中药注射剂不良反应/事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应/事件以药物热和皮肤及其附件损害为主,共76例占80.0%;涉及27个注射剂品种,其中冠心宁注射液、银杏达莫注射液、血塞通注射液、生脉注射液、香丹注射液等5种注射剂共诱发63例不良反应/事件占66.3%。结论提倡中药口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究,提高临床用药的安全性。     

中药注射剂皮肤过敏试验的方法与意义

参考青霉素皮内试验(皮试)法,本文主要介绍了中药黄芪多糖粉针剂、清开灵粉针剂及注射液、双黄连注射液皮试方法,并从皮试阳性率、皮试方法以及过敏反应原因三方面阐述中药注射剂皮肤过敏试验的意义,说明临床应重视中药注射剂皮肤过敏反应,同时对于皮试方法及过敏反应原因仍要开展深入研究。     

清开灵冻干粉针剂药物过敏试验及临床意义

清开灵冻干粉针剂是清开灵水针注射剂改变剂型而来,临床应用中发现有过敏反应.为保证临床用药的安全性,减少不良反应,在清开灵冻干粉针剂I、Ⅱ期临床试验中对受试者采用了皮内过敏试验法,Ⅱ期临床对照组用清开灵注射液(水针).结果显示Ⅰ期临床试验健康受试者38例中,出现皮试阳性2例,皮试阳性率为5.26%.Ⅱ期临床试验中,粉针组132例,皮试阳性4例,皮试阳性率3.03%.水针组132例,皮试阳性10例,皮试阳性率7.58%.两者比较P=0.08.皮试阴性者参加临床试验,但两组仍有1例发生过敏反应,发生率为0.43%.表明过敏试验对减少中药注射剂过敏反应可能有一定的临床意义.     

缩宫素注射剂高分子量物质及过敏反应研究

目的针对缩宫素注射剂在临床上可引起过敏性休克,水潴留等过敏反应的发生,考察缩宫素注射剂中的高分子量物质与其过敏反应发生的相关性。方法采用凝胶过滤色谱法对其原料及其制剂中的高分子量物质进行研究,截留高分子物质,并进行豚鼠全身主动过敏(active systemic anaphylaxis,ASA)试验及皮肤被动过敏(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)试验。结果提取制备的缩宫素原料及注射用缩宫素中均检出分子量大于5000的高分子物质,注射用缩宫素及其截留高分子物质(MW>5000)的溶液ASA试验为阴性,但PCA试验出现阳性结果。178批合成缩宫素注射液均未检出分子量大于1500的高分子物质,过敏试验结果均呈阴性。结论提取工艺生产的注射用缩宫素或有可能造成过敏反应的发生,与该品种中检出的高分子物质存在有一定的关联性,有必要在生产工艺中控制高分子量物质的产生。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

银杏达莫注射液的主动及被动过敏性反应评价

目的：通过动物实验评价银杏达莫注射液引起过敏反应的风险。方法：通过腹腔注射银杏达莫注射液致敏豚鼠和大鼠,14 d后,静脉注射致敏豚鼠并收集血清皮内注射正常大鼠,做豚鼠的全身主动过敏和大鼠的皮肤被动过敏,评价银杏达莫注射液引起过敏反应的风险。结果：经银杏达莫注射液致敏和激发的豚鼠未出现全身主动过敏反应（n=6）;应用经银杏达莫注射液致敏大鼠的血清,被动致敏正常大鼠,经银杏达莫注射液激发后,亦未见皮肤被动过敏反应（n=6）。结论：动物实验显示银杏达莫注射液引起过敏反应的风险较小。     

莲必治注射液的过敏性研究

目的:研究两种不同纯度的莲必治注射液在被动皮肤过敏试脸(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)和全身主动过敏试验(active systemic anaphylaxis,ASA)中是否有过敏反应。方法:按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的试验方法对两种不同纯度的莲必治注射液进行被动皮肤过敏试验和全身主动过敏试验研究。结果:被动皮肤过敏试验中两种莲必治液均有过敏反应。在全身主动过敏试验中,莲必治A高剂量组有2只动物出现弱阳性,而莲必治B高剂量组1只出现弱阳性,5只出现阳性反应,2只出现过敏反应的极强阳性反应,其他未见过敏反应。结论:莲必治注射液所引发的过敏反应可能与其所含的杂质有关。     

51例中药注射剂不良反应／事件分析

目的分析中药注射剂不良反应／事件的发生情况及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法对我院2006～2007年上报的51例中药注射剂不良反应／事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应／事件以皮肤及其附件损害和药物热为主，共36例次，占52.9％涉及13个注射剂品种，其中痰热清、双黄连、喜炎平3种注射剂共诱发27例不良反应／事件，占52.9％。结论应提倡中药口吸取途径给药，慎用中药注射剂，加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究，提高临床用药的安全性。     

我院57例中药注射剂不良反应分析

目的探讨医院中药注射液不良反应（ADR）报告的发生规律和特点,促进临床合理用药。方法采用回顾性调查的方法对57例ADR进行分析。结果 57例ADR中,〉60岁患者26例（45.61%）,最为常见的是损害皮肤及其附件21例（36.84%）,参麦注射液等前3位中药注射剂引起的ADR 44例（77.19%）;严重不良反应2例（3.51%）。结论中药注射液ADR预防尤为重要,临床医师要辩证施治,正确选用中药注射剂,合理用药,降低ADR发生率。     

头孢菌素类药物皮肤过敏的试验及皮试方法的研究

目的观察和分析头孢菌素类药物皮肤过敏的实验以及皮试方法。方法选择我院2010年1月至2011年1月接收的治疗过程中使用头孢菌素类药物的500例住院患者,随机平均分成皮试组与非皮试组,分别观察患者用药后的情况。结果有青霉素过敏史的患者占19.80%,皮试阳性占有率中,其他物质过敏史的占12.02%,无过敏史的占0.55%;皮试阴性组用药后发生的不良用药反应以及过敏反应明显低于非皮试组患者,两组数据差异显著,具有统计学意义。结论影响头孢菌素类药物出现不良药物反应以及皮试阳性发生率的主要因素是患者的过敏史,因此,对具有过敏史患者用药前应该对患者进行采取拟用药皮试。     

3种中药注射剂致过敏性休克文献分析

目的：探讨双黄连、清开灵、穿琥宁3种具有抗病毒作用的中药注射剂致过敏性休克的一般规律及特点。方法：对近10年国内文献报道的有关3种中药注射剂致过敏性休克163例进行统计、分析。结果：3种中药注射剂致过敏性休克与性别、年龄无关，与药物成分及制剂杂质、联合用药等因素有关；过敏性休克主要发生于用药30min之内，占总例数的82．74％；死亡9例，占总例数的5．52％。结论：临床应重视3种常用中药注射剂的严重不良反应，以确保用药安全。     

活血化瘀类中药制剂的不良反应探讨

目的分析活血化瘀类中药制剂不良反应发生的原因及其相关因素。方法选取我院自2009年1月至2010年12月使用活血化瘀类中药制剂发生不良反应病例46例,对其临床资料进行回顾性分析。结果通过分析46例不良反应统计数据,我们发现在活血化瘀类中药制剂造成的不良反应中,因注射血栓通注射液发生的不良反应最高,血塞通注射液其次,不良反应表现中,皮肤受影响的不良反应最多,主要表现以皮肤充血、丘疹、瘙痒最常见,神经系统症状次之。结论应加强中药制剂的研究监测,减少不良反应的发生。     

某院中药注射剂不良反应分析与临床合理应用

目的:通过分析某院中药注射剂的不良反应情况,提出建议,为合理用药提供依据,使中药注射剂的使用更加安全、有效、规范。方法:回顾性调查某院2008年4月～2011年4月的药品不良反应报表,分析中药注射剂的ADR发生原因、规律及特点。结果:根据收集的药品不良反应表1129例(2008年4月～2011年4月),其中,174例为中药注射剂所致。中药注射剂使用范围广,使用频率高,个体差异大,其不良反应主要以皮肤损害和过敏反应为主。结论:中药注射剂是发生ADR的主要剂型,应提倡采用口服途径给药,谨慎联合用药,减少不良反应。加强对中药注射剂ADR的监测、研究、管理,提高临床用药的安全性。     

皮肤点刺试验在检测某地区常见变应原中的应用

目的探讨皮肤点刺试验（SPT）在检测深圳地区常见变应原中的临床意义。方法对1240例疑似变应性鼻炎患者进行皮肤点刺试验,测定变应原。结果 1240例疑似变应性鼻炎患者中912例（73.5%）有阳性反应,单一变应原阳性73例,2种以上变应原阳性839例。以吸入性变应原为主。912例阳性病例中屋尘螨阳性率最高,为779例（85.4%）,其次是粉尘螨744例（81.6%）。结论皮肤点刺试验（SPT）特异性高,提高检测深圳地区常见变应原准确率,为变应性鼻炎的诊断及防治提供依据。     

68例中药注射剂不良反应分析

为了解中药注射剂不良反应发生情况，对我院2003—2005年上报的不良反应报告进行回顾性调查。结果表明中药注射液不良反应主要为过敏反应，表现对皮肤附件、胃肠道、中枢及外周神经系统、心血管系统、呼吸系统等损害。中药注射液不良反应应引起临床重视。     

咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶皮肤用药安全性试验

目的对咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶进行皮肤刺激性试验和过敏性试验,为,临床用药安全提供依据。方法采用家兔进行皮肤刺激试验,分为完整皮肤组和破损皮肤组,连续给药7d后观察;采用豚鼠皮肤进行主动过敏性试验（ACA）,观察咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶是否引起豚鼠皮肤或全身过敏反应。结果家兔皮肤刺激性试验,完整皮肤组和破损皮肤组均未出现红斑、水肿等现象;豚鼠皮肤主动过敏性试验,未引起皮肤过敏反应或全身过敏反应。结论咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶未引起家兔皮肤刺激性反应和豚鼠皮肤过敏性反应,其临床用药剂量安全可靠。