医疗机构制剂用药包材管理现状与监管思考

包装是药品不可缺少的组成部分,药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关。笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计,发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅及标准了解不够等问题,就如何加强医疗机构制剂用药包材监管提出了思考和建议。     

以法管药 提高药品质量

药品是防病治病,保障亿万人民身体健康的特殊商品.药品质量的优劣,直接关系着病人的康复与安危.《药品管理法》的颁布实施,标志着我国药品质量监督管理已进入了法制化管理的新阶段.三年来在党及各级人民政府的深切关怀下,我区各级卫生行政部门及药品生产、经营、应用部门认真学习和宣传《药品管理法》,同时把开展药品质量大检查、查处假劣药和淘汰药与整顿验收、核发“三证”(药品生产许可证、药品经营许可证及医院制剂许可证)紧密结合起来,通过处理违法案例,当众展览销毁     

从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量

本文针对仿制药研发过程中存在的问题,结合药品质量控制研究与评价的要求,从确保仿制药与被仿制药质量一致,对照品、参比制剂的选择是提高仿制药质量的关键,以及注重生产过程、原辅料来源和质量的控制等方面提出了一些思考,目的是与业内人士交流和探讨,共同促进我国仿制药研发水平的提高,让患者用上高质量的仿制药.     

脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题

目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.     

医疗机构药品质量监管的法律思考

加强农村医疗机构药品质量管理,保障农民用药安全有效,是药监部门工作的重中之重.本文试对慈溪市农村医疗机构药品质量管理存在的问题从法律的角度进行剖析思考,提出完善医疗机构药品质量监管的法律建议.     

药品监督行政案件审理机制探讨

作为药品监督管理机关，行使国家赋予的药品监督管理权力，必须依法行政。药监机关在行政执法中，行政争议是不可避免的，行政复议和诉讼案件也会越来越多，这是我们必须面对的现实问题。因此，药监机关应加强案件的审理，提高案件质量，才能确保在行政争议中胜诉。在此，笔者提出案件“主体审、事实审、程序审、法律审”的“四审”方式，供参考。     

高成本下医院制剂的出路

近几年来,医院制剂作为药品的一个组成部分,已全面纳入了法制化管理轨道.为确保患者的用药安全、有效,国家和各地药品监督管理部门加大了对医院制剂的质量要求和抽检力度,使医院制剂生产的要求和质量标准不断提高,也促使医院制剂检验部门须配置相应的设备及检验试剂与标准品、加大人力投入,使得医院制剂质量成本大幅度提高.高成本下医院制剂的出路,成为一大难题.     

药品监督管理工作的管、帮、促

在药品监督管理过程中对药品经营企业实行管帮促,以保证药品质量,是广大药政药检工作人员的光荣职责.在此,我们总结了一些经验.一、依法管理、主动解决难题药品监督检验人员在日常工作中,发现被监督单位存在药品质量问题时,一方面要依照《药品管理法》办事,另一方面要诚心帮助被监督单位解决技术上的问题,使其从中接受教训,主动接受药政药检部门监督.     

对药品监督管理工作协作配合的思考

对药品监督管理工作协作配合的思考姜仕华，徐超（湖北省枣阳市药检所４４１２００）在药品执法监督过程中药政机构如何处理同其他相关部门的关系，是药政工作面临的重要问题，是药政部门顺利开展药品监督管理工作的前提，本文就此问题进行探讨。１药政部门要与相关部门协...     

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义

目的 引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法 运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量。     

医疗机构药检室现状浅析

随着政府对医疗机构制剂管理的不断加强 ,医疗机构药检室在医院制剂质量管理中的作用越来越重要 ,但由于种种原因 ,目前医疗机构药检室软、硬件建设与其所肩负的职责不相称。笔者通过参加全军医疗机构制剂室验收和制剂抽检等药品监督活动 ,感到医疗机构药检室的现状如不加以改变 ,必将影响医疗机构制剂的发展 ,有必要对其现状进行分析 ,以期引起有关部门的重视。１药检室设立的依据以及在医疗机构中的地位１ １药检室是负责全院药品质量监督、检查和制剂配制的检验机构新修订的《药品管理法》规定 :“医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质…     

在进行药品质量监督工作中常遇的几个问题分析

药品质量是关系国计民生的大事,药品质量监督是各级药监部门管理最为重要的工作之一。我们总结近几年我局在药品质量监督管理过程中,遇到的一些共性问题,分析其发生原因,探讨预防及解决措施,为提高药品在流通、使用领域的质量,提供一些参考意见,尽最大可能保证广大人民群众用上质量合格的放心药。     

医院普通制剂包装容器的管理

医院普通制剂包装容器的管理袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）药品的包装容器对保证药品质量起着重要作用。近几年药政部门和医疗机构加强了普通制剂质量的管理，却比较忽视包装容器的使用管理，以致有些药品生产后一定时期内不能保持良好的稳定性，影响了...     

从实际出发 开创我省医疗机构制剂注册工作新局面

随着我国医药工业的日益发展 ,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩。但它能密切配合临床和科研的需要 ,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用。因此 ,有其存在的实际意义。新修订版的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法 )确定了医疗机构制剂的法律地位 ,同时还明确了审批部门是医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ,并按核发制剂批准文号的形式进行注册管理。如何从实际出发 ,开创我省医疗机构制剂注册工作新局面 ?应是摆在我们药…     

重视医院制剂的卫生学检查

随着我国《药品管理法》的颁布和实施,与人民群众的健康密切相关的药品质量问题已引起各部门、单位的极大关注。《药品管理法》同样对医疗单位配制的药品制剂也提出了相应的要求,规定了审批手续、配制条件和制剂的使用范围等,并对制剂的质量检验提出了严格的要求。各个医疗单位都十分重视药剂科质检工作,使其专业水平不断提高,业务能力不断增强,出现了新的面貌。不过,我们在工作中发现有的医院存在对医院内服、外用制剂的微生物限度检查及灭菌制剂的无菌检查不完全的问题,未做到批批检验,在这方面有待加强和提高。卫生部于1986年颁…     

从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订

目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题：急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。     

2002-2005年我院滴眼剂利用分析

目的为眼用制剂研发、生产、使用等部门提供参考信息.方法利用数据库及电子表格软件统计分析2002-2005年我院滴眼剂销售金额及排序等情况.结果滴眼剂占药品销售总额比例由35.19%.销售金额前5位分别为抗感染药、治白内障药、抗排斥药、促进吸收及角膜营养和青光眼药.在销售金额排序前10位药品中,抗感染药占较大分额.结论滴眼剂的使用有所下降.     

农村药品市场监管存在的主要问题及对策

农村用药监管一直是药品监管的薄弱环节,也是监管的难点.如何解决这些问题,这是我们药监部门一直在深入思考和探讨的课题,只有找准原因才能对症下药,笔者根据多年的执法实践和日常监管情况,提出一些应对措施与大家共同探讨.     

我院2011-2013年药品质量问题分析

目的:了解我院收集上报的出现质量问题的药品情况及趋势,确保患者用药安全。方法:对我院2011-2013年收集上报的出现质量问题的药品的批次、售价金额、部门、剂型、厂家属性等进行回顾性统计、分析。结果与结论:我院2011-2013年收集上报的出现质量问题药品分别有261、206、155批次,呈逐年下降趋势;售价金额分别为13 722.41、30 264.80、13 160.96元;门诊药房每年收集上报的出现质量问题的药品最多,依次是121、103、71批次;注射剂每年的质量问题批次最多,依次是147、120、77批次;外购药品中,国产药各年度的质量问题批次最多,依次是191、147、103批次。在问题属性分布方面,内外包装破损、漏液、稳定性异常和包装标示缺失、残缺、不易辨识等较常见。对于质量问题较突出的国产药、注射剂,应进一步采取提高我院遴选国产药品质量标准,督促生产厂家提高药品的工艺设计质量、加强药品生产风险管理和相关人员的培训、完善药品流通过程中的质量管理等,与药品供应商、生产厂家等及时沟通并与委托医院制剂生产单位共建合作等措施,以确保患者用药安全。     

顽症还需猛药治—从北京市宣武区药品处罚案件说起

为了保证药品质量,保障广大人民群众用药安全,维护人民身体健康,并配合北京市药品质量工程的实施,北京市宣武区卫生局药政科及药检所大力加强对药品质量监督管理,近三年来加大监督力度,共查处药品违法案件53起,其中假药案28起,劣药案19起,无照经营3起,其他3起。通过对53起案件进行分析,希望能为药品监督管理部门及药品经营及使用单位在质量管理及现行法规的修改制定等方面提供参考。 药品经营企业和医院是 假劣药的“重灾区” 　　53起案件中主要为假劣药案件,共占案件总88.7％,其中假药案件中：药品经营企业占42.8％,各级医院占53.6％,个体诊所占到3.6％;劣药案件中：药品经营企业占68.4％,各级医院占到31.6％;可知假劣药案件多分布在药品经营企业及医院。如何真正抓好批发经营企业和各级医院的药品质量是一个关键性的问题! 　　我们在药品监督检查过程中发现,绝大部分药品经营企业基本上能够遵守药品管理法等法规,但也存在以下几个方面的问题：1、企业领导对药品质量重视不够,一味追求利润,管理制度不完善,执行制度不坚决,职工法制观念不强;2、质检人员不稳定,未参加岗位培训,人员素质参差不齐,质量意识不够;3、仓库条件较差,温、湿度达不到标准,有些企业仓储条件与经营不相适应(如：仓储面积不足;待验区、备货区不分,无色标管理;墙距、垛距不符合要求,药品堆放混乱,有交叉存放现象);4、制度不健全,药品入出库、销售记录不完善,造成出现问题时无法追踪;5、有超范围经营现象(如精神药品、生物制品及诊断试剂等);有个人无照经营行为。由于存在以上问题,导致药品质量存在隐患。 　　医院制剂也存在问题。首先,医院领导对制剂的质量检验重视不够。如：医院的一些质检室设备不足,条件较差,对每个制剂不能批批检验。其次,一些医院对联合办医的专科门诊管理不善,协助对方做虚假广告、私定药价,导致未经批准的医院制剂在门诊和临床上使用,扰乱了医药市场。从1998年开始,北京市卫生局对医院法定及非法定制剂进行整顿后,一些医院制剂的使用问题才逐步得到解决。 　　国务院关于药品管理法实施办法第三十六条规定：药品批发企业设置质量检验机构,由具备药剂职称的人员负责。我区的药品批发企业只有少数建立了检验室,大多数建立养护室,配备的专业技术人员不足,由于软硬件的限制,不可能对药品的内在质量进行检验,只能在外观及常规方面进行检验,没有真正把好药品质量关。 对策：下猛药以治顽症 　　大力加强药品管理法等法规的培训与宣传。首先,药品监督管理部门应定期加强对药品经营、使用单位药品管理法的培训,并要求各单位每年必须对职工进行法规培训并认真考核。其次,药品监督管理部门还应对广大群众大力加强药品管理法等有关法规的宣传和教育,使人们知法、懂法、守法、用法,更有效地维护自己的合法权益。在53起案件中,其中有6起为群众举报。说明人们能够用法律的武器保护自己,但是数量仍然比较少。在我们身边经常发现大多数人在上当受骗时,往往只求追回自己的损失,而不去举报,或不知道向何处举报,使得不法分子继续欺骗群众。向群众宣传药品管理法是药品行政监督管理部门的一项重要职责,应当大力提高群众的法律意识,共同维护药品质量。药品监督管理机构有责任向群众宣传这方面的知识。 　　掌握法律法规,加强共同办案。药品监督员在办案执法中,常常遇到一些复杂的情况,在53起处罚案中,有一例要求听证的企业聘请了律师,提出一些比较重要的问题,这就需要办案人员不断学习专业知识,熟练掌握法律法规,增强分析问题的能力,提高办案水平。笔者认为,为了更好地提高自身的素质,药品监督管理部门也应长期聘请法律专业人士,共同办案,使案件处理更迅速、更合理。 　　加强药品检验所的建设。药品是一种特殊的商品,同时药品检验也不同于其他商品的检验,具有其特殊性。药检工作技术性强,对人员、设备等方面均要求较高。质量检验室至少应配备分析天平、显微镜、紫外分光光度计、高效液相色谱仪及薄层扫描仪等仪器。目前,北京市药检所技术力量已达全国领先水平,但药品检验任务繁重,已超负荷运转。为了更加合理地优化资源配置,可以从各区县中挑选几个条件好的药检所,成立市药检分所,加大仪器设备的投资及人员技能的培训,分担市所的检验任务,同时出具的质检报告均具法律效力。使市所能抽出时间和精力放在科研方面,如在质量标准的研究及药检技术的提高等课题上能有所突破。 　　严格管理医院制剂。三年来共查处未批准的擅自使用医院制剂案10多起,经调查联合专科门诊问题较多。医院为了盲目追求经济效益,对违法、违规现象视而不见,有的甚至纵容、包庇,给行政执法带来很大阻力。所以加强医院制剂的管理,首先要加强对联合办医的管理,对合作对方加强人员的审核、法规培训、行医范围、物价审批等;其次药品监督部门在处罚医院制剂案件中,要加大力度,不能手软,定期监督、检查,从而规范医院制剂的管理。