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| 从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量 | |
| 引用本文： | 霍秀敏.从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量[J].中国执业药师,2008,5(9):36-37. |
| 作者姓名： | 霍秀敏 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 本文针对仿制药研发过程中存在的问题,结合药品质量控制研究与评价的要求,从确保仿制药与被仿制药质量一致,对照品、参比制剂的选择是提高仿制药质量的关键,以及注重生产过程、原辅料来源和质量的控制等方面提出了一些思考,目的是与业内人士交流和探讨,共同促进我国仿制药研发水平的提高,让患者用上高质量的仿制药. |
| 关 键 词： | 仿制药 质量 提高 |
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