新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考

目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量。方法根据新版《药品注册管理办法》对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制药研发的立题思考、研发理念、生产工艺与质量相关性等方面,阐述仿制药的研发思路和质量控制要素。结果与结论＂质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质＂将是药品研发过程中科学的世界观和方法论,＂桥接的研究思路、对比的研究策略＂是仿制药研发的基本思想,要充分体现在药物研发的科学实践中。     

缓释微球仿制药一致性评价过程中质量管理策略

目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考.方法 梳理缓释微球制剂开发过程中关键质量属性,结合目前国内研发现状,提出将药物空间分布及存在形式应用于缓释微球质量管理.结果 通过文献调研,了解到缓释微球复杂的生产工艺以及难以控制的释药行为对质量控制是巨大...     

纳米注射剂仿制药的药学技术要求

纳米注射剂是近年来高端制剂研发的热点,我国纳米注射剂仿制药研发水平尚在起步阶段,缺少相应的技术要求,此类制剂的研发和监管面临极大的挑战。本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结,重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。     

仿制药注射剂处方工艺研究中的相关技术要求

仿制药目前在我国研发药品总量中占主导地位,与新药一起为公众健康用药提供了有力的保障。仿制注射剂作为很重要的一类仿制药,基于给药途径而对其质量提出更高要求。文中结合质量一致性原则,对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率。     

仿制药研发项目进度管理问题与思考

我国仿制药市场规模大,药企间竞争激烈,市场对制药企业的研发速度提出更高要求。项目进度管理通过加强研发过程控制,可有效提高研发效率。本文通过文献了解项目进度管理有关概念及应用,同时,在与一线研发人员交流过程中发现仿制药研发项目进度管理在计划制定、组织内外部事业环境因素、组织过程资产上均存在一定问题。结合个人在仿制药研发项目进度管理过程的工作经验,建议通过滚动式规划项目进度计划、建立供应商管理系统、跟进法规动态、调整组织架构、完善人事行政制度等措施改善进度管理工作。     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价

目的：为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法：根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论：基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

仿制药一致性评价研究的质量管理北大核心CSCD

仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是企业目前重中之重的工作,评价品种多,时间紧,任务重,必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作,以提升一致性评价研究质量,提高评价研究效率,从而保证能保质保量的完成一致性评价研究工作。本文针对一致性评价研究的特点,结合目前研究存在的问题和现状,将质量源于设计的先进质量管理理念以及戴明环管理模式运用于一致性评价研究工作中,并提出评价研究的质量和进度平衡控制策略,为企业建立起一种质量与进度并重、科学的评价质量管理模式。     

我国化学仿制药参比制剂落选品种的特征分析

参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件.化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行,有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程,也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础.通过对2020年1月-2021年10月中国化学...     

基于风险控制理念的口服仿制药一致性评价

安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要。国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性。这种仅以"有效"一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价。本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并最终改进和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性。本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义。     

从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展

近年来我国医药领域的改革如火如荼,新的政策文件发布、紧锣密鼓改革措施的推出,使得我国创新药与仿制药产业的发展备受社会关注和期待。审评审批制度的改革产生巨大效应：一方面,创新企业在良好政策环境背景下积极探索创新药的研发和加快临床用药困境的突破;另一方面,仿制药企业一致性评价工作有效推进、首仿药优先审评,力求提高我国仿制药产品的质量、降低患者用药经济负担,创新与仿制齐头并进,共同提高患者用药的可获得性及可支付性、保障人民用药健康。     

从质量管理角度看药品的一致性评价

目的：探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法：基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果：我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论：药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。     

蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究相关问题的考虑

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究、稳定性等方面,对蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究中应重点关注的问题进行了探讨,对于蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药研发提供了药学研究的思路和关注点,以供仿制药研发和注册申报时参考。     

仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理

目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理。     

原创新药的价值

<正>1原创新药、METOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物。作为最早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后     

期待中国仿制药标准的出台

看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”，内容非常精彩，全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛，据“FDA华人系列”介绍，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同；此外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。     

基于前景理论对药品一致性经济风险的评价

目的应用前景理论针对药品质量一致性经济风险进行评价研究。方法首先对药品一致性经济风险的评价问题进行描述,然后基于前景理论的思想,计算制药企业仿制药研发项目不同市场情景的综合价值,即定量化描述针对不同市场情景的市场需求、预期收益的决策者综合心理感知;计算不同市场情景的情景概率权重,即定量化描述针对不同情景出现的可能性的决策者心理感知;最后依据市场情景综合价值、情景的概率权重、研发药品预期的药品一致性评分以及项目的成本投入,计算仿制药项目的综合前景值。结果根据不同仿制药研发项目的经济风险综合前景值,可以从中选择最优的仿制药研发项目。结论本文作者提出的基于前景理论的药品一致性经济风险评价模型,能够对仿制药项目的药品质量一致性经济风险进行有效的评价,为制药企业的仿制药研发项目选择提供有效的方法。     

生物等效性研究，仿制药审评的关键

在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.     

六西格玛质量改善模型在仿制药小试研究过程中的应用

目的 为提高我国制药企业的仿制药小试研究水平,避免许多药企在研发过程中存在的缺陷,探究在小试过程中运用六西格玛质量改善模型（DMAIC）的可行性。方法 通过查阅文献和实例的方式,利用DMAIC模型,以某仿制原料药还原工艺为例,评估其实施效果。结果 DMAIC模型在该案例中得到成功运用。该模型有助于合理进行小试团队建设,帮助研发人员找到关键质量属性和关键工艺参数等,保证实验数据的真实性和完整性,可为后续工业生产提供宝贵经验并满足注册申报要求。结论 DMAIC模型可以有效解决诸如统筹安排差、与生产衔接不畅、管理不规范等问题,体现质量源于设计（QbD）的理念,对国内仿制药小试研究有良好的借鉴意义。