盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出度考察

目的 对不同厂家、不同批号的盐酸雷尼替丁胶囊进行溶出度考察.方法 以蒸馏水为溶出介质,采用转篮法对3个厂家4个批号的盐酸雷尼替丁胶囊进行溶出度测定,测得结果用Weibull分布模型提取参数进行方差分析,并采用相似因子法评价不同厂家药品溶出度的相似程度.结果 不同厂家的药品溶出参数存在显著性差异（P＜0.01）;相似因子分析发现不同厂家药品溶出度存在差异,同一厂家不同批号药品溶出度相似.结论 生产单位应对产品进行溶出度检查,并与国内外同类产品进行溶出度比较,以便更好地控制药品质量.     

光纤药物溶出仪实时测定孟鲁司特钠片溶出度

目的对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定,并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用FODT-601光纤药物溶出仪,选择284/500 nm双波长法,消除辅料的干扰,按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件,测试该药物溶出曲线,并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.0¹2μg·mL-1范围内,浓度对应的溶出量(Q)%与吸光度(A)呈良好的线性关系,相关系数为0.9993;3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%;对应的RSD分别为0.86%、1.02%、0.91%(n=18)。结论与现有标准方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。     

精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚的溶出度测定

目的:考察市售不同厂家的精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚的体外溶出情况。方法:采用高效液相色谱法进行含量测定,流动相为甲醇-水(20:80),检测波长为249nm,流速为1.0mL.min-1。参照日本"药品品质再评价"工程对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家精制银翘解毒片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为。结果:同一批精制银翘解毒片在不同溶出介质中溶出差异较大;不同药厂精制银翘解毒片的质量有显著性差异。结论:药品标准中有必要增加溶出度检查项目以对制剂质量进行控制。     

不同厂家苯磺酸氨氯地平片溶出度考察

目的:对7厂家苯磺酸氨氯地平片进行溶出度实时监测,考察各产品的质量。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪(桨法),进行溶出度测定,对实时溶出数据和相对溶出百分率(C)与溶出时间(t)图进行分析。结果:一厂家的2批次苯磺酸氨氯地平片的溶出度测定结果未达到国家药品标准[WS_1-(X-010)-2001Z]要求.其他均符合要求。结论:建议对需长期服用、治疗窗较窄或起效时间短的药品进行溶出度实时监测。     

甘草锌颗粒质量标准的提高

甘草锌颗粒收载于<卫生部药品标准>新药转正标准第九册,为补锌、抗溃疡药,该品种为混悬颗粒[2].<中国药典>[3]规定混悬颗粒应进行溶出度检查,但多年来该品种执行标准一直比较简单,没有溶出度检查项目,不能有效地控制药品的内在质量,为此我们对该品种溶出度测定方法进行了研究.     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

化妆品包装材料安全问题探讨

目的分析化妆品包装材料存在的问题并提出解决方案。方法对各种化妆品包装材料的使用情况及存在的危害进行分析总结。结果目前我国化妆品包装材料的卫生监督尚处于空白阶段,生产企业对包装材料的认识模糊;消费者对化妆品包装的安全性缺乏了解。结论提高化妆品包装材料安全性必须从完善法律法规入手,提高企业的自律意识和消费者的自我保护能力。     

不同包装材料的大输液对医院效益的影响

药品包装材料的功能包括保存功能和保护功能,其作用是保护药物的特性,使其在有效期内符合药品质量标准[1],目前市场上使用的大输液标准材料也必须要符合此标准.大输液包装材料经历了从玻璃瓶、非PVC膜软袋、直立式聚丙烯软袋的更新过程,这几种包装材料的大输液仍然共存于临床一线,但选择不同包装材料的大输液对医院的社会效益和经济效益有着不同的影响,现就我院近3年使用不同包装材料的的输液进行统计,并进行分析比较,结果如下.     

直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究

目的:用不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重进行对比研究.方法:按照<中国药典>中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、<直接接触药品的包装材料和容器管理办法>(第13号局令)、直接接触药品的内包装材料(容器)与药物相容性试验的基本要求,将样品置于恒温恒湿或规定的贮藏条件下,定期或不定期称其重量.结果:不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重影响不同,因此在选择内包装材料时必须全面兼顾考虑.才能保证药品在效期内满足标准要求.     

牙周康胶囊溶出度试验研究

牙周康胶囊是甲硝唑与芬布芬的复方口服制剂,其现行质量标准为国家药品标准WS-10001-(HD-0220)-2002。原标准仅对甲硝唑进行溶出度检查,未测定芬布芬的溶出度。由于本药品中芬布芬比甲硝唑含量低,且不易溶出,因此为了严格控制药品质量,保证临床用药的安全有效,本文就这一问题进行了研究,并提出了牙周康胶囊应测定甲硝唑与芬布芬的溶出度。     

药用包装材料监督抽验情况及探讨

目的 对药包材监督管理工作提出建议,以更好地发挥药包材监管作用,提高药包材质量.方法 采用每年考察同一类药包材品种抽样法,在2003～2008年间,湖南省医疗器械和药用包装材料(容器)检测所对全省各药包材生产企业和使用单位累计抽样检测173批药包材产品,检验结果显示,本省药包材产品检验不合格率和检验不合格项目逐年减少.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,是药包材行业的发展、监管的需要,对提高药包材整体质量有促进作用.     

回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

目的：对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全。方法：按照ISO/ IEC17043 实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况。结果：全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129 次为满意,4次为可疑,14次为不满意。4次能力验证活动的满意率分别为92%、78%、94%和91%,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质。结论：药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估。在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据。     

药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

目的：详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法：通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果：关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论：关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。     

药品包装材料对药品质量和安全性的影响

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。     

MTT比色法与相对增殖度法对输液用包装材料的细胞毒性检测结果的比较

目的 比较四唑盐(MTT)比色法和相对增殖度法对4种输液用包装材料细胞毒性检查结果的相关性,评价2种方法在检测药包材体外细胞毒性作用上的优缺点。为建立快速有效的药包材检测新标准提供有力依据。方法 L-929细胞分别采用MTT法和细胞增殖度法对4种包装材料的浸提液进行细胞毒性研究,比较材料对细胞的毒性等级,算出细胞的相对增殖度,分析比较2种方法相关性。结果 在同样实验条件下,4种药品包材表现出对L-929细胞不同的细胞毒性。与细胞增殖度法比较,MTT法与细胞增殖法检测结果具有很好的相关性r=0.966(P<0.05)。结论 与相对增殖度法相比,MTT比色法由于实际检测所需的细胞量相对较少、试验步骤相对简便、检测周期短,因此具有一定的优越性,值得推荐作为细胞毒性检测方法。     

用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的：比较药品包装材料（药包材）异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。     

Selection of plastic containers for pharmaceuticals

With the awareness of the possibility of drug-plastic interaction, before substitution of a plastic container for glass, steps should be taken to ensure safety. This process is fraught with difficulties because of the complexity of plastic materials and even wider range of drug substances offered for sale in a variety of dosage forms. The selection of an appropriate container for pharmaceutical should be preceded by adequate testing to recognize the properties of the packaging material, and the stability, safety, and compatibility of the preparation packed in it. The same care and control used in the manufacture of a drug product should be used for the plastic packaging system.     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

对加强药用玻璃包装注射剂药品监管的思考

笔者研读了国家食品药品监督管理局办公室《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,并结合文献分析,阐述了我国药用玻璃包装现状及存在的问题,为我国药品生产企业如何改进药用玻璃包装提出了建议,指出改进我国药用玻璃包装材料,提高注射剂质量是大势所趋,药品生产企业如能及早改进包材可能会占得先机,在国内国际市场中占据更多份额,从而提升我国医药企业的竞争力。