药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

论知情同意的本质及其要素

知情同意包括两个必要的,而且是相互联系的部分;知情同意文件和知情同意的过程,知情同意文件,即知情同意书,为受试者提供一个有关临床试验或临床治疗的概要,包括目的,过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个教育过程,通过向受试者解释和说明,以帮助他们作出是否参加的决定,本文对试验者必须向受试者说明的要素作了阐述。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

人体试验中知情同意权的伦理意蕴探析

在人体临床试验中，受试者作为整个试验过程中最重要的组成部分，其权益极易受到侵害，而受试者对本身权益是否受到侵犯却相当陌生。如何对待受试者，如何才能够真正保护他们的利益不受损害，成为我们亟需关心的首要问题。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，是人体试验和临床实践的行动指南。实施知情同意旨在有效地保护人体试验中受试者的合法权利不爱侵犯，作者从生命伦理学的角度出发，追溯了知情同意的缘起及其发展过程，对知情同意所引发的道德问题进行了分析和探讨，并对知情同意权的实现作了初步构想。     

药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避免发生利益冲突。     

"知情同意"决定权的经济伦理分析

"知情同意"决定权问题是知情同意理论的核心问题之一,本文着重从法律经济学和伦理学视角分析"知情同意"决定权,以及社会主义市场经济条件下经济因素对"知情同意"决定权的制约及解决方法.并讨论了"知情同意"替代决定问题,指出符合法律经济学和伦理学的价值取向和注意事项.     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

知情同意现场检查中应关注的问题

在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。     

从知情同意原则的历史渊源和发展轨迹看其所保护之权利及其性质

在知情同意原则的发展历程中,不管是对"同意"缺失还是"知情同意"缺失的关注,都彰显了对患者的自主权和自身权的尊重.在信息披露是否充分的判定方面,从以"医师"为导向的客观化披露标准到以"患者"为导向的主观化披露标准的演变也为患者自主权和自我决定权的保护做了一个很好的注脚.而在"伤害"诉因和"疏忽"诉因的选择上,支持者和反对者的立论基础也在于患者的自主权和自我决定权.从知情同意原则的发展轨迹中可以窥视出,知情同意原则所保护的权利是患者的自主权和自我决定权.患者的自我决定权是一种人格权,是一种可从国家宪法文本中找到落脚点的宪法权利,是一种在强制医疗场合可对抗国家政府行为无合法根据侵入的自由利益,是一种消极面和积极面两面一体的权利.     

发挥医学伦理委员会的作用 保障受试者权益

在药品临床试验过程中,受试者的作用是极其重要的,他们为我国医药科学事业的发展作出了很大贡献.但是药品临床试验属于人体实验的范畴,由于多种因素的影响,受试者们可能会承担一定程度的风险.因此,作为医学科学领域的研究工作者,严格执行国家有关药品临床试验的法规和法律,自觉遵守《赫尔辛基宣言》,保护受试者的个人安全和权益是义不容辞的责任,药品临床试验在我国尚处于不规范管理时期,存在较多缺陷,如参加临床试验的研究人员医疗行为缺乏伦理原则指导,受试者的知情同意权得不到应有的保障、试验中受试者受到非正常损害时补偿机制不健全等,不同程度地影响了受试者的权益.     

新冠肺炎疫情防控背景下肿瘤临床试验受试者权益保护探究

新冠肺炎疫情的暴发对肿瘤药物临床试验的实施产生了较大影响,交通管制和居家隔离等疫情防控措施,在客观上导致了一些临床试验无法正常进行,在肿瘤药物临床试验中保护受试者因此面临着诸多新的挑战。以欧美国家和中国在新冠肺炎疫情期间管理临床试验的政策和指南为基础,阐述新冠肺炎疫情对肿瘤患者和肿瘤临床试验的影响,分析新冠肺炎疫情防控中肿瘤受试者保护面临的具体挑战,进而从优化卫生资源分配、完善非面对面的知情同意程序、加强受试者访视管理和加大临床试验安全评估力度等方面保护肿瘤受试者。希望这些优化措施能够面向未来,在新冠肺炎疫情结束后或其他突发公共卫生事件中依旧起到保护受试者的作用。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

论人体试验中知情同意的法律问题

知情同意是受试者一项重要权利.但是近年来人体试验中侵犯受试者知情同意权的事件越来越多.因国内相关法规和规章规定不完备,存在着研究者告知义务不完备、责任承担方式单一等众多问题,所以受试者即使受到损害也无法得到赔偿.本文在明确人体试验和知情同意概念的前提下,针对典型问题加以分析,并提出相关建议,希望能促进人体试验法的建立.     

履行知情同意手续 规避医疗矛盾纠纷

在医生对患者进行某些特殊检查、治疗时要求患者或患者家属签署知情同意书,这是医疗活动中极为重要的一环。医院正确而及时履行知情同意手续既是对患者权利的保护,又能够从很大程度上避免许多不必要的医疗纠纷,是构建社会主义和谐医患关系的重要保证。该文以患者知情同意的相关法律,结合临床医疗工作中常见的履行知情同意手续的实际情况进行了具体的阐述。     

儿童临床试验若干问题的体会

儿科临床试验与成人临床试验相比有着很多特殊性。探讨了儿科临床试验知情同意的特点和要求,说明了受试儿童在临床试验中应该得到的伦理关怀,分析了如何从伦理保护角度选择合适的儿童受试者．指出了伦理委员会在试验过程中应进行伦理跟踪和伦理评价,明确了儿科临床试验方案设计的几个注意点,分析了儿科临床试验中受试者难以募集和依从性差的原因及其对策。     

从2013年版《赫尔辛基宣言》的变化生命伦理学研究的新进展

通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展：一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面.二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题.三是对伦理委员会的定位进一步明确.此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护.     

关于加强医学临床研究受试者保护的建议

我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

浅谈临床试验中受试者的保护

根据现行法律,在临床试验中受试者受到损害只能适用过错责任归责原则.在临床试验选种特殊医疗活动中发生的损害,对于在专门知识、理解力均处于劣势的受试者而言,意味着选种损害将由受试者独自承担.这种规定违背了公平、公正的法律精神.严格责任通过公平合理地分配责任,更好地既保护申办者和/或研究者的利益,又保护受试者的利益.