域外生物医学研究伦理中脆弱性的 相关规定及对我国的启示

医学和生物科技的进步建立在生物医学研究的基础之上,生物医学研究中受试者权益和安全保护问题是研究伦理的核心问题之一,其中弱势受试者的保护问题应是重中之重,研究伦理应对弱势受试者提供特殊保护。中国法规尚未对脆弱性的概念作出明确的定义,且与脆弱性相关的内容规定较为粗略、不够完善。通过借鉴国外主要的研究伦理政策和准则,引入脆弱性的定义,明确脆弱性的来源,将脆弱性应用到中国生物医学研究过程中。应用脆弱性时应避免采用标签进路的方式将有共同特征的人纳入弱势群体,应主要分析脆弱性的类型和来源,尽可能多地纳入不同类型的弱势受试者,在生物医学研究中为其提供更加全面和更加充分的保护。     

新冠肺炎疫情防控背景下肿瘤临床试验受试者权益保护探究

新冠肺炎疫情的暴发对肿瘤药物临床试验的实施产生了较大影响,交通管制和居家隔离等疫情防控措施,在客观上导致了一些临床试验无法正常进行,在肿瘤药物临床试验中保护受试者因此面临着诸多新的挑战。以欧美国家和中国在新冠肺炎疫情期间管理临床试验的政策和指南为基础,阐述新冠肺炎疫情对肿瘤患者和肿瘤临床试验的影响,分析新冠肺炎疫情防控中肿瘤受试者保护面临的具体挑战,进而从优化卫生资源分配、完善非面对面的知情同意程序、加强受试者访视管理和加大临床试验安全评估力度等方面保护肿瘤受试者。希望这些优化措施能够面向未来,在新冠肺炎疫情结束后或其他突发公共卫生事件中依旧起到保护受试者的作用。