我国医学科研人员对科研伦理的认知和态度——基于一项全国性抽样调查结果

基于对全国11 164名医学科研人员的抽样调查数据,分析了中国医学科研人员对科研伦理的了解、态度和遵守情况。调查发现,虽然大多数医学科研人员自称对科研伦理规范比较了解,但其科研伦理的客观知识的认识水平不容乐观;获取科研伦理知识的渠道多元化,但正规化培训渠道不足。大多数人对遵从科研伦理规范持积极态度,但男性、35岁以下青年、高级职称及东北地区的受访者相对消极。超过半数的人称中国目前的科研伦理监管基本到位,但也有部分人称违反科研伦理的现象比较普遍,部分科研人员反映伦理审查存在“直接盖章同意和批复”现象。相对于医疗机构,企业和高校是科研伦理培训教育和审查的薄弱环节。因此,提出加强科研伦理培训和伦理审查要求和政策建议。     

医学伦理审查在临床科研中的实践

在临床科研管理中,通过对科研课题的医学伦理审查实践,提出了在伦理审查中采取快速审查、常规审查“两条通道”审查及会议审查与书面审查相结合的方法,既方便了临床,又达到简化程序,提高效率的目的。伦理委员会办公室设在科研部,秘书由科研管理人员担任,保证了科研课题申报工作与伦理审查工作的协调一致。同时,也提出了在医学伦理审查中目前迫切需要解决的问题：制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识。     

PDCA循环在改进临床科研项目伦理审查工作中的运用

通过观察PDCA循环理论对规范临床科研项目伦理审查工作的效果，结合上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会实际工作情况，通过引入PDCA循环理论运用于科研项目伦理审查，从审查相关人员、制度、方法和环境四个方面分析科研项目伦理审查管理面临的问题，制定并实施有效的干预措施，提出推行科研项目伦理“三审”制、建立线上审核流程、加强伦理审查过程管理、设置科研伦理审查独立顾问及专职秘书和组织专项培训的对策，进一步规范临床科研项目的伦理审查工作，并取得了一定成果。通过此项研究，进一步增强了科研项目伦理审查流程的可操作性，加强了临床研究人员对伦理审查的认识和重视程度，提升了委员的审查能力。     

“三化”方法提高医院伦理审查效率的实践——基于“一动力三循环”管理模式

当前,医院伦理委员会面临审查任务加重、受理项目类型多样化、药物/器械临床试验伦理监管加强等一系列挑战。以某医院伦理委员会为例,该院在以伦理委员会办公室与伦理委员协同合作的“动力源”支持下,根据伦理委员会建设指南以及相关伦理审查规范等“决策环”的指导,通过针对性实施程序化、类别化和专业化的“三化”方法,逐步达成规范、快速、有效的伦理审查“目标环”。其中,程序化是指通过项目申请流程制、分工预审制、多中心研究互认制等举措有效梳理审查的关键环节;类别化是指通过改制分会,促进与职能科室的相互链接,实现项目对口管理;专业化是指通过多形式、多途径的伦理专业培训和审查运行实践提升委员的专业水平,从而保障审查质量。     

山西省地市级医院伦理委员会建设实证研究

通过调研伦理委员会建设和运行现状,进而分析影响山西省地市级医院伦理审查工作的主要因素,为完善伦理委员会工作提出建议。采用问卷调查和访谈的方式调查山西省地市级24所医院伦理委员会人员组成、制度和标准操作规程、人员培训情况及审查项目方式、时限情况等。分析结果发现,地市级三级医院伦理委员会设置及制度基本合理,能够积极发挥伦理委员会的职能。目前大部分医院对伦理委员会工作不够重视,缺乏专职人员及系统化的培训,伦理审查能力不足。二级医院伦理委员会建设流于形式,未开展实质性工作。建议通过加强上级部门的监管,加大伦理委员和研究者培训力度,完善伦理委员会信息化管理,进一步提高伦理审查能力和效率。     

试析伦理审查会议中的常见问题

伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现，这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序，对审查的项目进行科学性、伦理性审查，并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性，这样不仅能高效有序的进行会议审查，并能不断提高伦理委员及参会主要研究者的伦理素养。     

某医院临床试验伦理委员会运行中的问题及解决对策

某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题：委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制。对此,提出如下对策：合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管。     

医院伦理委员会的制度化建设

该院成立伦理委员会以来，在制度化建设方面的体会是：医院领导的重视程度对医院伦理委员会的建立和发展起重要作用；普及医学伦理学教育可为伦理审查工作奠定工作基础；只要强调生物医学研究课题申报与伦理审查工作协调一致才能保证伦理审查工作不流于形式，认为建立健全的医院伦理委员会相关制度是更好和更有效地开展医院伦理委员会工作的基本保证。     

协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战

在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。     

上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。     

医学科研人员对国家自然科学基金项目伦理管理的认知现状及对策分析

目的 了解我国医学科研人员对涉及人或实验动物相关研究伦理规范的认知现状，为进一步改进伦理审查规范提供参考。方法 采用调查问卷方法，对2019年度国家自然科学基金委员会(NSFC)医学科学部项目申请者对NSFC项目伦理管理要求的认知情况进行评估，并分析NSFC和依托单位在项目申请前和项目实施周期的伦理监管现状。结果 29.9%医学科研人员非常了解NSFC关于涉及人或实验动物研究的伦理要求；在申请阶段59.0%的依托单位采用简易审查方式；95.5%医学科研人员认为依托单位很有必要在项目实施期间履行伦理监管义务并采取相关措施；55.0%医学科研人员完全赞同评审专家对项目所涉伦理问题进行评价或讨论。结论 NSFC应建立相关制度，强化机构管理责任，推动伦理培训机制化，全方位加强科研伦理培训；以项目伦理管理为抓手，形成项目资助与管理多方联动，建立伦理管理问责机制；同时，在专家评审及过程管理等环节加强伦理问题评估，强化伦理风险研判和防范。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作

伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件.通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性.     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

我国医学科研人员的伦理认知及培训需求状况分析

科研伦理意识的认知和态度影响着个体研究者遵循研究伦理规范的意愿和程度。考察了中国医学科研人员（n=11 164）对科研伦理规范知识的知晓度、获得途径及培训需求。调查发现：超过50.0%的人知晓“黄金大米事件”“头颅移植术”;80.0%的人知晓《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。90.0%的人认为“尊重人”和“不伤害”是基本伦理原则,但分别有42.8%的人和75.1%的人选择了“有益”和“公正”。超过60.0%的人通过“自学”“单位组织的专门培训”或“导师或同事的言传身教”获得科研伦理知识,仍有30.0%的人近三年未参加过科研伦理讲座。在培训需求方面,超过50.0%的人选择了“研究和应用的伦理规范”,其次为“前沿领域伦理问题”（41.0%）和“伦理审查”（36.7%）。基于此,提出了改进中国科研伦理教育培训内容和形式的建议。     

温州市三级医院伦理委员会建设现状调查分析

对病人、医务人员、伦理委员会委员进行问卷调查,了解温州市三级医院伦理委员会的认知情况和运行现状,分析当前存在的问题：病人和医务人员对医院伦理委员会认知度低;培训机构、教育和交流、监督机制等方面有待加强。提出以下建议：加大宣传力度,注重宣传效果,进行对内和对外双重宣传;加强医学伦理学教育培训和交流;建立医院伦理委员会管理模型。     

关于结核病临床研究论文的医学伦理学分析

目的：对我国近年来结核领域发表的临床研究论文进行分析,了解我国生物医学期刊在医学伦理方面的审查情况。方法选取了在结核领域较为著名的两本杂志自2010年以来发表的与结核临床试验相关的文献进行分析。结果在纳入的33篇文献中,对知情同意描述的数量相对较高,对伦理审查的描述较少。12％的文献对知情同意的描述不规范,9％的文献没有提到伦理委员会的名称。结论我国部分期刊和科研人员对伦理学审查的重视程度有待提高,要重视医学伦理学的宣传教育,提高编辑人员和科研人员对伦理学问题的认识水平,保证受试者的权益,提高科学研究质量。     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。