生脉注射液中木脂素类化学成分的分析研究

 目的 探讨生脉注射液中木脂素类化学成分分析方法。 方法 以五味子中间体化学成分研究为基础,采用液相色谱-质谱联用技术对8家生产企业的生脉注射液样品进行化学成分指认。 色谱条件：Agilent 6320 Ion Trap LC/MS液相色谱离子阱质谱联用仪,色谱柱Waters symmetry shield TM RP18（4.6 cm×25 cm,5 μm）,流动相：乙腈-10 mmol·L^-1醋酸铵水溶液,检测波长203 nm;质谱参数：nebulizer：2 kPa;dry gas：12 mL·min^-1;dry temp 350 ℃;碰撞电压：1.0 V;正离子扫描模式。结果 通过比较五味子中间体及8家生产企业的生脉注射液样品发现,五味子中间体主要成分为木质素类,其中8家生产企业共有成分为五味子醇甲、戈米辛D,戈米辛J,当归酰戈米辛Q。 结论 建立了生脉注射液中木脂素类成分的检查方法,为研究注射剂物质基础及统一制法提供实验依据。     

生脉注射液中高异黄酮类成分研究

 目的 探讨生脉注射液中高异黄酮类成分物质基础。方法 以麦冬萃取物化学成分研究为基础,采用液相色谱-质谱联用技术对8家生产企业的生脉注射液样品进行化学成分指认。结果 麦冬萃取物中8个主要化学成分中8家生产企业多数共有成分为麦冬黄酮B,麦冬黄烷酮B,麦冬黄烷酮A,甲基麦冬黄烷酮A,甲基麦冬黄烷酮B。结论 建立了生脉注射液中高异黄酮类成分的检查方法,为研究注射剂高异黄酮类成分及统一制法提供实验依据。     

HPLC测定生脉注射液中4种成分的含量

目的:建立同时测定生脉注射液(红参、麦冬、五味子)中4种成分含量的方法。方法:采用HPLC法同时测定生脉注射液中的4种主要成分:人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和五味子醇甲的含量,以Waters symmetryshieldTMRP18(4.6mm×250mm;5.0μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-水为流动相;检测波长为203nm。结果:本色谱条件下人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和五味子醇甲之间有良好的分离度,4种成分的浓度和各自峰面积之间有着良好的线性关系,精密度、重现性及加样回收率的相对标准误差均小于1。结论:本方法可同时测定生脉注射液中的4种成分,可作为生脉注射液的质量控制手段。     

回阳复脉注射液中红参指纹图谱的研究

目的 为新药回阳复脉注射液制定红参的指纹图谱。方法 采用HPLC法，以君药红参中人参皂苷为检测指标，采用梯度洗脱的方法，控制其中红参主要成分的色谱峰。结果与结 论建立了回阳复脉注射液、红参及红参总皂苷的指纹图谱质量标准，确保了原料、半成品与制剂的关联性。方法学考查证明本方法稳定，重复性好。     

生脉注射液在家兔体内的药代动力学研究

生脉注射液系根据古方生脉散由红参、麦冬和五味子配制而成的灭菌注射液,具有活血化瘀、理气开窍、补气生血及扩张血管与增加冠状动脉血流量等作用,临床疗效较好.人参皂苷是生脉注射液中的主要活性成分,人参皂苷Rb1是其中一种,含量稳定,是生脉注射液的标志性成分之一.     

生脉注射液含残留蛋白质的检测

目的:检测生脉注射液不同制备工艺中间体残留蛋白质含量.方法:以残留蛋白质为检测目标,采用透析法获取生脉注射液不同制备工艺中间体中大分子杂质,Bradford法测定各大分子杂质中残留蛋白质含量,结合SDS-PAGE电泳分析各残留蛋白质分子量.结果:在0-8 μg线性范围内,牛血清白蛋白标准品回归方程为:Y=0.0474X-0.003(r=0.9974);不同工艺对提取液中残留蛋白的影响较大,红参提取液含残留蛋白浓度较高;麦冬、五味子提取液残留蛋白含量相对较低;经对SDS-PAGE电泳结果分析,各不同工艺提取液中间体含蛋白质分子量主要集中于6-11万.结论:生脉注射液中间体提取工艺工程中可能有蛋白质残留,应加强残留蛋白质检测及生脉注射液的工艺改进;Bradford法结合SDS-PAGE电泳分析生脉注射液中的残留蛋白质,快速、准确、敏感性及检测结果均较好,可为工业生产提供科学数据参考.     

生脉注射液HPLC指纹图谱的研究

目的:应用HPLC色谱法建立了生脉注射液(红参、麦冬、五味子)的指绞图谱。方法:以W aters symm etrysh ield TM-RP18(4.6 mm×250 mm;5.0μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;检测波长为203 nm。结果:本色谱条件下生脉注射液各成分得到了较好的分离,标准指纹图谱由20个特征峰组成。结论:本方法可同时分离生脉注射液中的各成分,方法简单准确,可作为生脉注射液的指纹图谱。     

生脉注射液UPLC特征指纹图谱及11种成分定量分析

目的:建立生脉注射液UPLC指纹图谱及多成分含量测定方法,测定人参皂苷Rb_1、麦冬皂苷D、五味子醇甲等11种活性成分的含量,为提升生脉注射液的质量标准提供实用可靠的方法。方法:采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UPLC-DAD)法,使用Waters RP18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min~(-1),柱温为40℃,全波长扫描(190～400 nm)。选取五味子醇甲为参照峰,并使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对指纹图谱进行相似性评价。结果:分析5厂家9批次生脉注射液指纹图谱,相似度均大于0.91,标定共有峰44个,对其中11个色谱峰进行了定性定量研究,各项方法学考察结果均符合测试要求。结论:所建立的UPLC指纹图谱分离效果良好,特征性强,方法稳定简单,基本能够反映生脉注射液的整体化学成分特征,结合多种活性成分同时测定的含量测定方法,更加客观全面地对该药进行质量控制,同时可为中药注射液安全性使用起一定的提示作用。     

HPLC-ELSD法测定参麦注射液中薯蓣皂苷元

参麦注射液由红参和麦冬提取制成，具有益气固脱、养阴生津、生脉等功能，用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药合用时，有一定的增效减毒作用。《中国药典》2005年版一部中参麦注射液的质量标准以人参皂苷Rg1、Re为指标。皂苷类成分是麦冬中的主要活性成分之一，     

LC-Q-TOF-MS和LC-IT-MS分析参麦注射液中化学成分

采用LC-Q-TOF-MS和LC-IT-MS对参麦注射液中的化学成分进行定性分析。以Agilent Zorbax SB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,0.05%甲酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速为0.6 mL·min~(-1),柱温为30℃。在负离子模式下采集参麦注射液中成分的质谱数据。通过分析质谱数据、与对照品比对以及参考相关文献报道对参麦注射液中化学成分的结构进行推测和鉴定。共推测了参麦注射液中64个成分的结构,其中有16个成分经过与对照品比对确认其结构。来源于红参的56个化合物中,34个属于原人参二醇型皂苷,19个属于原人参三醇型皂苷,1个齐墩果烷型三萜皂苷和2个其他苷类成分。来源于麦冬的8个化合物中,7个甾体皂苷类化合物,1个单萜苷类化合物。该研究结果可为参麦注射液质量标准的提升和药效物质发现提供重要的理论依据。     

生脉注射液(新工艺)致食蟹猴类过敏反应实验研究

目的:对新、旧2种工艺生产的生脉注射液致食蟹猴类过敏反应的致敏性进行比较研究。方法:食蟹猴随机分为4组,分别为5%葡萄糖注射液组、旧工艺生脉注射液组、新工艺生脉注射液组及阳性对照药组。观察给药前至给药后24 h各猴的变化;给药前及停药后10 min取血,检测血清组胺含量;给药前及停药后10 min测定血压及心率,综合判定药物的致敏性。结果:旧工艺生脉注射液导致食蟹猴出现典型的类过敏反应症状,但是血清组胺未升高1倍以上;新工艺生脉注射液可诱发食蟹猴出现不典型的类过敏反应症状,血清组胺未升高。结论:旧工艺生产的生脉注射液可诱发食蟹猴出现典型的类过敏反应,其致敏性强;改进工艺后的新生脉注射液引发食蟹猴类过敏反应症状出现时间晚,程度轻,对食蟹猴的致敏性降低。     

生脉注射液治疗缺血性中风的临床疗效评价——12个相关研究的Meta分析

目的:综合定量分析生脉注射液治疗缺血性中风的临床疗效.方法:收集生脉注射液治疗缺血性中风的随机、对照临床试验文献,按Meta分析要求对原始文献进行质量评估,对符合条件的所有研究结果进行Meta分析,计算治疗组与对照组的相对危险度(relative risk,RR),评价生脉注射液治疗缺血性中风的临床疗效.结果:符合纳入标准的文献共12篇,总样本量960例,其中生脉组493例,有效444例,对照组467例,有效351例,合并RR=1.20,95％可信区间为(1.13,1.27).结论:生脉注射液治疗缺血性中风,可改善患者神经功能缺损,疗效优于未使用生脉注射液组.     

生脉注射液对人脐静脉内皮细胞缺氧复氧损伤保护的主要活性部位研究

目的:探索生脉注射液对人脐静脉内皮细胞(HUVEC)缺氧复氧损伤保护的物质基础.方法:使用半制备型HPLC将生脉注射液分成3个极性部位,采用HUVEC缺氧复氧损伤模型分别检测各极性部位对缺氧复氧损伤的保护活性.结果:50～80 min洗脱部位对HUVEC缺氧复氧损伤模型保护活性最强,最大保护率达52.76％,经HPLC-MS鉴定,此部位主要含人参皂苷类物质.结论:生脉注射液中主要含人参皂苷的中等极性部位是HUVEC缺氧复氧损伤保护的主要活性部位.     

基于Meta分析的生脉注射液治疗冠心病心绞痛系统评价

目的:系统评价生脉注射液治疗冠心病心绞痛的有效性及安全性。方法:计算机检索中国期刊全文数据库CNKI,万方数据库,维普数据库VIP,Pub Med和Cochrane Library等数据库,全面收集生脉注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验(RCT)的文献。采用Cochrane风险评价表进行文献质量评价,运用Revman 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入14项随机对照试验,共包括932例患者,其中实验组472例,对照组460例。Meta分析结果显示,在西医常规治疗的基础上,生脉注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效总有效率高于对照组,组间差异有统计学意义[RR=1.24,95%CI(1.17,1.32),P0.000 01];在西医常规治疗的基础上,联合使用生脉注射液可以有效降低高敏C反应蛋白水平,差异具有统计学意义[MD=-4.46,95%CI(-6.79,-2.12),P=0.000 2];在西医常规治疗的基础上,联合使用生脉注射液可以有效降低血浆黏度,差异具有统计学意义[MD=-0.11,95%CI(-0.18,-0.03),P=0.006]。结论:生脉注射液用于治疗冠心病心绞痛具有较好疗效。     

不同移栽制红参品质的初步比较研究

目的:比较不同移栽制红参的品质,为人参栽培和加工利用提供依据.方法:测定不同移栽制红参中10种人参皂苷、总灰分、酸不溶性灰分、挥发油、挥发性醚浸出物和总蛋白含量.结果与结论:不同移栽制红参总灰分＜5.0％,酸不溶性灰分＜0.3％;且不同移栽制红参中人参皂苷Rg1,Re,Rb1的含量均符合《中国药典》(2010年版)规定.     

锈腐病和受伤原料参对红参品质的影响研究

目的比较锈腐病鲜参、受伤鲜参与正常鲜参加工而成的红参品质,为人参加工利用提供依据。方法测定锈腐病鲜参、受伤鲜参和正常鲜参加工而成的红参中10种人参皂苷、总灰分、酸不溶性灰分、挥发性醚浸出物和总蛋白、糖类成分的量。结果锈腐病鲜参、受伤鲜参加工而成的红参中的总灰分、酸不溶性灰分、挥发性醚浸出物、蔗糖量都显著高于正常鲜参加工而成的红参,而10种人参皂苷量均显著低于正常鲜参加工而成的红参。结论锈腐病、受伤原料参对其加工后红参质量有显著影响。     

注射用双黄连与生脉注射液对Hartley豚鼠与BN大鼠主动全身过敏反应的影响

目的:研究注射用双黄连、生脉注射液对Hartley豚鼠与棕色挪威(BN)大鼠的主动全身过敏反应(active systemic anaphylaxis,ASA)及其相关指标,为完善中药注射剂过敏性评价提供实验依据。方法:取Hartley豚鼠或BN大鼠随机分为卵蛋白(OVA)组、注射用双黄连(双黄连)组、生脉注射液(生脉)组、正常组。2种动物分别隔日ih受试药物致敏液3次,于致敏后第14天静脉注射相应的激发液,观察激发后30 min动物的全身过敏反应症状,苏木素-伊红(HE)染色观察肺组织病理改变。放射免疫法检测BN大鼠在致敏前及激发后血清总免疫球蛋白E(Ig E)水平的变化、致敏激发后血清类胰蛋白酶变化。结果:对Hartley豚鼠或BN大鼠,OVA组、双黄连组动物均呈现过敏反应症状,肺组织病理切片显示均有明显淋巴细胞浸润等炎症病理表现,但双黄连组较轻。生脉组则未见过敏反应症状以及肺组织病理异常。与正常组比较,OVA组、双黄连组、生脉组大鼠激发后血清总Ig E水平显著升高(P0.05,P0.01)。与致敏前同组动物血清总Ig E水平比较,激发后OVA组、双黄连组血清总Ig E水平显著升高(P0.05,P0.01)。与正常组比较,OVA组、双黄连组大鼠激发后血清类胰蛋白酶水平显著升高(P0.01,P0.05),生脉组有升高趋势,但是无显著差异。结论:采用不同品种实验动物及增加相关检测的指标,能更全面评价注射用双黄连、生脉注射液潜在的致敏性。     

利用电子顺磁波谱技术研究红参对羟自由基的清除作用

目的 探索电子顺磁波谱（electron paramagnetic resonance，EPR）技术检测红参清除自由基活性的适合产生体系，并研究红参对羟自由基（?OH）的清除作用及其物质基础。方法 采用电子顺磁共振波谱仪检测不同浓度的红参提取液对?OH的体外清除作用，并用液质联用技术（LC-MS）分析红参中的主要皂苷成分，然后研究这些人参皂苷成分对?OH的清除作用。结果 确定了羟自由基的生成体系为：Fe²⁺ 0.1 mmol?L^-1、H₂O₂ 500 mmol?L^-1、DMPO 225 mmol?L^-1；不同浓度的红参提取液对?OH具有明显的清除作用，且其清除?OH的效力与浓度成正相关；LC-MS分析显示该红参提取液中主要含有Rh1、Rf、Rb3、F1、F2、Rg3、Rg5等成分，其中人参皂苷Rg5的清除自由基活性最强。结论 本研究建立了用EPR技术研究红参清除自由基活性的适合产生体系，红参具有明显的清除?OH的能力，且人参皂苷Rg5是其清除自由基的活性成分之一，确定了红参抗自由基的主要物质基础，为红参及人参皂苷Rg5的开发、应用提供了科学依据和理论基础。     

生脉注射液(新工艺)各组分致Beagle犬类过敏反应实验研究

目的:对新工艺生脉注射液各组分进行Beagle犬类过敏反应实验研究,进一步探讨新工艺生脉注射液致敏原因。方法:选用类过敏反应的敏感动物Beagle犬,随机分为7组,每组3只,分别注射5%葡萄糖注射液、红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液、五味子蒸馏液、生脉方、0.2%聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)溶液。观察给药前至给药后24 h各犬的变化,根据反应症状轻重判定级别。给药前及停药后10 min取血,ELISA方法检测血清组胺含量,并结合反应症状级别,综合判定药物的致敏性。结果:红参提取液组1只犬出现不典型类过敏反应症状,2只犬血清组胺含量升高1倍以上,诱发Beagle犬类过敏反应为可疑;0.2%吐温-80组各犬均出现类过敏反应症状,但血清组胺含量未见明显升高,诱发Beagle犬类过敏反应为可疑;其余各组药物未诱发Beagle犬类过敏反应。结论:新工艺生脉注射液所致Beagle犬轻度类过敏反应可能与所含红参提取液及0.2%吐温-80有关。     

生脉注射液治疗感染性休克

为了探索感染性休克新的治疗措施,我室应用生脉注射液治疗24例感染性休克患者,发现在稳定及回升血压、促进病情好转、改善全身机能状态等方面均有较好的疗效,报告如下。一般资料24例中,男性14例,女性10例。年龄最大71岁,最小18岁。原发病有:大肠杆菌败血症6例;金葡败血症1例;变形杆菌败血症1