国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告

正[2020年04月10日发布]根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书[不良反应][禁忌]和[注意事项]项进行统一修订。现将有关事项公告如下。一、所有脑心通制剂生产企业均应依据原《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病疗效观察

目的：观察多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病疗效及安全性。方法：将82例酒精性肝病患者随机分为两组,治疗组41例,给予多烯磷脂酰胆碱注射液697．5mg加入5％葡萄糖100ml中静脉滴注,每日1次。对照组41例,给予肌苷注射液300mg加入5％葡萄糖250ml中静脉滴注,每日1次,两组疗程均为30d。观察两组治疗临床症状、体征、肝功能恢复情况。结果：治疗组总有效率95％;对照组总有效率63％。结论：多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病疗效较好,且安全可靠。     

miRNA122和肝生化指标在评估多烯磷脂酰胆碱治疗慢性肝病疗效中的价值

目的探讨血清miRNA122和肝生化指标在评估多烯磷脂酰胆碱治疗慢性肝病疗效中的应用价值。方法选取2015年12月至2016年5月在中国医科大学附属第一医院鞍山医院住院的慢性肝病患者23例,均给予多烯磷脂酰胆碱治疗30 d。采用自身对照法比较应用多烯磷脂酰胆碱治疗前、后患者血清miRNA122及肝生化指标变化情况。结果治疗后患者丙氨酰氨基转移酶水平明显低于治疗前,差异有统计学意义(P0.05);治疗后患者凝血酶原时间活动度明显高于治疗前,差异有统计学意义(P0.05)。应用多烯磷脂酰胆碱治疗后患者miRNA122表达水平为25.78±0.24,明显高于治疗前的21.74±0.45,差异有统计学意义(P0.05)。结论血清miRNA122表达水平、丙氨酰氨基转移酶水平、凝血酶原时间活动度可以作为监测多烯磷脂酰胆碱疗效的有效指标。     

谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱对妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇皮肤瘙痒症状及妊娠结局的影响

目的探讨分析谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱对妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)孕妇皮肤瘙痒症状及妊娠结局的影响。方法选取2016年3月至2020年2月我院收治的ICP孕妇62例,随机平均分为两组。对照组在常规治疗基础上采用多烯磷脂酰胆碱治疗,观察组在对照组基础上采用谷胱甘肽治疗。治疗10 d后,比较两组孕妇的Ribaha评分及妊娠结局。结果治疗后,两组的Ribaha评分均低于治疗前,且观察组的Ribaha评分低于对照组(P <0.05);观察组的宫内窘迫、早产、产后出血发生率低于对照组(P <0.05)。结论谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱可显著改善ICP孕妇皮肤瘙痒及妊娠结局,值得临床推广应用。     

双环醇联合多烯磷脂酰胆碱治疗老年非酒精性脂肪性肝病的疗效分析

目的观察双环醇联合多烯磷脂酰胆碱治疗老年非酒精性脂肪性肝病的临床疗效。方法将120例老年非酒精性脂肪性肝病患者采用区组随机化法分为联合组、双环醇组和多烯磷脂酰胆碱组,每组40例。联合组双环醇联合多烯磷脂酰胆碱治疗,双环醇组单纯双环醇治疗,多烯磷脂酰胆碱组单纯多烯磷脂酰胆碱治疗。经过24周治疗后比较三组患者的血液生化指标、肝脏超声积分及临床疗效。结果三组治疗后总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、1．谷氨酰转移酶（GGT）均低于治疗前,差异有统计学意义（P〈0．05）;且联合组治疗后TC、TG、ALT均明显低于双环醇组和多烯磷脂酰胆碱组[（1．36±0．84）mmol／L比（2．77±1．27）、（2．84±1．35）mmol／L,（1．32±O．71）mmol/L,比（1．89±0．87）、（1．92±0．90）mmol／L,（38．26±12．75）U／L比（57．834-16．67）、（62．07±18．16）U／L],差异有统计学意义（P〈0．05）。三组治疗后肝脏超声积分均较治疗前明显下降,差异有统计学意义（P〈0．05）;且联合组治疗后肝脏超声积分明显低于双环醇组和多烯磷脂酰胆碱组[（2．08±0．93）分比（3．17±1．14）、（3．34±1．07）分],差异有统计学意义（P〈0．05）。联合组总有效率明显高于双环醇组和多烯磷脂酰胆碱组[85．0％（34／40）比67．5％（27,40）、65．0％（26／40）],差异有统计学意义（P〈0．05）。结论应用双环醇联合多烯磷脂酰胆碱治疗老年非酒精性脂肪性肝病具有良好疗效,优于单用双环醇和多烯磷脂酰胆碱,值得临床推广应用。     

多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗NAFLD患者的效果观察

目的 观察多烯磷脂酰胆碱胶囊联用二甲双胍治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的临床效果.方法 将我院确诊的肥胖型非酒精性脂肪肝患者80倒随机分为2组,治疗组40例采用多烯磷脂酰胆碱联用二甲双胍治疗,对照组40例单用多烯磷脂酰胆碱及维生素C片,冶疗前后测定2组患者血清转氨酶水平,血脂水平、胰岛素抵抗指数及肝/脾CT比值并作统计学处理.结果 治疗后治疗组血清ALT明显降低明显,患者的各项血脂水平均显著改善,胰岛素抵抗指数明里下降;同时患者治疗后肝/脾CT比值显著升高,与对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 多烯磷脂酰胆碱联用二甲双胍对非酒精性脂肪肝疗效显著.     

硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病的护理83例

目的探讨硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病的护理要点及方法。方法对用硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗的酒精性肝病患者83例进行心理、饮食及肝穿方面的护理,增加病人对治疗的配合及顺应性。结果全部接受治疗的83例酒精性肝病患者,有效率96．5％（80／83）。结论酒精性肝病采取硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗,具有显著的疗效,但必须进行深入的临床护理,对改善病人生活习惯,提高病人治疗、检查的依从性是非常重要的。     

硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病的护理83例

目的探讨硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病的护理要点及方法。方法对用硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗的酒精性肝病患者83例进行心理、饮食及肝穿方面的护理,增加病人对治疗的配合及顺应性。结果全部接受治疗的83例酒精性肝病患者,有效率96.5%(80/83)。结论酒精性肝病采取硫普罗宁联合多烯磷脂酰胆碱治疗,具有显著的疗效,但必须进行深入的临床护理,对改善病人生活习惯,提高病人治疗、检查的依从性是非常重要的。     

多烯磷脂酰胆碱注射液联合HD-91-Ⅱ型肝病治疗仪治疗脂肪肝的临床观察

目的探讨脂肪肝中应用多烯磷脂酰胆碱注射剂联合HD-91-Ⅱ型肝病治疗仪临床效果。方法将170例脂肪肝患者随机分为2组，治疗组85例，采用多烯磷脂酰胆碱注射剂0．2g静脉滴注，肝病治疗仪经络穴位加中药局部透入，每日1次。对照组85例，不用肝病治疗仪治疗，多烯磷脂酰胆碱注射剂用量用法同治疗组。其他综合治疗方法组均相同。疗程4周。观察患者临床症状、肝功能、血脂及B超肝脾声像图变化。结果治疗组总有效率100％，对照组总有效率61．1％。各项治疗指标治疗组均明显优于对照组。结论多烯磷脂酰胆碱注射剂与HD-91-肝病治疗仪联合治疗脂肪肝，效果显著。     

儿科多烯磷脂酰胆碱输液渗漏Logistic回归预测模型的建立及其应用

目的筛选儿科多烯磷脂酰胆碱输液渗漏有统计学意义的危险因素,初步建立logistic回归模型,评价该模型的预测价值。方法选择儿科脉输注多烯磷脂酰胆碱患儿153例,其中103例作为模型训练组用于模型的创建,另外50例作为模型验证组用于模型的评判。采用单因素和多因素非条件Logistic回归分析模型训练组中患儿发生输液渗漏的危险因素。通过优化组合方式建立Logistic回归模型,对其稳定性进行验证,并将得到的预测模型代入验证数据集进行评价。结果年龄、同一血管进针次数、护士工作年限及用药时间4个危险因素在经过Logistic回归分析之后进入模型;利用该回归模型对模型验证组中50例多烯磷脂酰胆碱输注病人进行预报,其曲线下面积、灵敏性、特异性分别为0.983,92.3%,91.6%。结论 Logistic回归分析能够筛选出对儿科多烯磷脂酰胆碱输液渗漏有意义的危险因素;该Logistic回归模型对儿科多烯磷脂酰胆碱输液渗漏风险有初步预判的作用。     

三种保肝药物治疗化疗药物性肝损害的药物经济学分析

目的：对联苯双酯滴丸、还原型谷胱甘肽及多烯磷脂酰胆碱治疗化疗药物性肝损害进行成本-效果分析。方法：选择FOLFOX4方案化疗后出现肝损害的晚期消化道肿瘤患者79例,根据保肝治疗方案不同分为三组,即联苯双酯组26例,还原型谷胱甘肽组24例及多烯磷脂酰胆碱组29例。评价各组保肝疗效,进一步运用药物经济学原理进行成本-效果分析。结果：联苯双酯组、还原型谷胱甘肽组和多烯磷脂酰胆碱组的有效率分别为80.77%,87.50%及89.66%（P〉0.05）;C/E分别为0.07、5.55和5.47,以联苯双酯组为参照,还原型谷胱甘肽组及多烯磷脂酰胆碱组与之对比ΔC/ΔE分别为71.32及89.63。结论：治疗化疗药物性肝损害联苯双酯滴丸疗效肯定,且更具经济性。     

双环醇联合多烯磷脂酰胆碱治疗甲亢性肝损伤的疗效观察

目的探讨双环醇联合多烯磷脂酰胆碱治疗甲亢性肝脏损伤的临床疗效,以期提供可靠的保肝用药指导。方法回顾性分析2013年7月至2015年7月在我院治疗的74例甲亢性肝损伤患者的临床资料,将其按照随机数字表法分为对照组与观察组,每组各37例。所有患者均予以甲巯咪唑治疗甲亢,其中对照组在此基础上给予多烯磷脂酰胆碱保肝,观察组给予双环醇与多烯磷脂酰胆碱联合保肝治疗。对比两组患者的临床疗效和肝功能情况。结果对照组总有效率是64.86%,观察组总有效率是89.19%,差异显著(P<0.05)。观察组患者治疗后的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)以及总胆红素(TBIL)三项指标改善程度均明显优于对照组,差异显著(P<0.05)。结论对于甲亢性肝损伤的患者,在采用双环醇与多烯磷脂酰胆碱联合保肝治疗后,能够有效降低转氨酶、胆红素指标,改善肝功能,值得临床推广应用。     

多烯磷脂酰胆碱(易善复)用于酒精性肝病等治疗的临床效果

目的:探讨多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病与脂肪肝的疗效。方法:收集2015年1月~2016年2月我院诊断为酒精性肝病与脂肪肝的患者,随机分为:研究组和对照组。两组基础治疗方案为维生素C、甘草酸二铵等,研究组加用多烯磷脂酰胆碱治疗。对比1两组治疗疗效2两组治疗前后ALT、AST。结果:(1)研究组和对照组治疗疗效分别为96%、80%,比较有差异(P0.05)。(2)两组治疗前ALT、AST比较无差异(P0.05);两组治疗后ALT、AST比较有差异(P0.05)。结论:多烯磷脂酰胆碱治疗用于酒精性肝病与脂肪肝。     

还原型谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝的效果观察

目的观察还原型谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的临床效果。方法选取NAFLD患者70例,随机分为两组各35例。对照组采用多烯磷脂酰胆碱治疗,观察组采用还原型谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱治疗,比较两组的治疗效果、肝功能酶学指标及不良反应。结果观察组的治疗总有效率为97.14%,显著高于对照组的77.14%(P<0.05)。治疗3个月后,两组的ALT、AST水平均较治疗前降低,SOD水平均较治疗前升高,且观察组的ALT、AST水平显著低于对照组,SOD水平显著高于对照组(P<0.05)。两组的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论还原型谷胱甘肽联合多烯磷脂酰胆碱治疗NAFLD的效果显著,可有效调节患者的血清酶水平,改善肝功能,且安全性较高。     

异甘草酸镁与多烯磷脂酰胆碱治疗脂肪肝的疗效

目的 对比异甘草酸镁与多烯磷脂酰胆碱治疗脂肪肝患者的临床疗效.方法 依照数字分表法将本院2018年12月—2021年4月纳入的60例脂肪肝患者分为两组,每组患者30例,其中实行多烯磷脂酰胆碱治疗的为参照组,实行异甘草酸镁治疗的为观察组,比较治疗效果.结果 对比参照组,观察组血脂水平显著低,差异有统计学意义(P<0.05...     

多烯磷脂酰胆碱联合甘草酸二铵在HIV/AIDS患者HAART肝损害治疗中的临床研究

目的探讨多烯磷脂酰胆碱联合甘草酸二铵治疗HAART肝损害的临床疗效。方法将62例药物性肝炎患者随机分为2组,每组各31例,对照组单用甘草酸二铵胶囊,实验组在对照组基础上加用多烯磷脂酰胆碱胶囊,比较两组临床治疗效果。结果 2组治疗后AST、ALT、TBIL、GGT水平均较治疗前降低,实验组降低更为明显,2组差异均有统计学意义(P值均0.05)。结论多烯磷脂酰胆碱胶囊联合甘草酸二铵胶囊治疗HAART肝损害疗效确切,可促进患者肝功能恢复,具有较好的临床应用价值。     

多烯磷脂酰胆碱联合甘草酸二铵治疗肝功能异常的疗效观察

目的观察多烯磷脂酰胆碱治疗肝功能异常的临床疗效。方法 71例肝功能异常患者随机分成治疗组（35例）和对照组（36例）,治疗组给予多烯磷脂酰胆碱和甘草酸二铵;对照组给予甘草酸二铵,疗程均为2周。治疗结束后比较总有效率、肝功能指标及药物不良反应。结果治疗组总有效率（88.6%）明显优于对照组（72.2%）,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗结束后治疗组ALT为35.77（s=23.43）U/L,较对照组显著降低,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗期间2组均未见明显不良反应。结论多烯磷脂酰胆碱联合甘草酸二铵治疗肝功能异常疗效显著,无明显不良反应,值得临床推广应用。     

多烯磷脂酰胆碱治疗传染性单核细胞增多症肝损害疗效分析

目的对应用多烯磷脂酰胆碱对患有传染性单核细胞增多症肝损害患者进行治疗的临床效果进行研究分析。方法抽取82例传染性单核细胞增多症肝损害患者病例,将其分为对照组和治疗组,平均每组41例。对照组患者采用甘草酸二胺进行治疗;治疗组患者在对照组基础上加用多烯磷脂酰胆碱进行治疗。结果对照组患者肝损害症状恢复效果明显优于对照组;肝功能各项指标的改善幅度明显大于对照组;治疗过程中出现不良反应的人数明显少于对照组;肝功能恢复和住院治疗时间明显短于对照组。结论应用多烯磷脂酰胆碱对患有传染性单核细胞增多症肝损害患者进行治疗的临床效果非常明显。     

多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝疗效观察

目的 观察多烯磷脂酰胆碱对非酒精性脂肪肝病的疗效及安全性.方法 84例非酒精性脂肪肝病患者,随机分为治疗组与对照组,各42例,治疗组用多烯磷脂酰胆碱治疗,对照组用甘利欣治疗,疗程均为3个月.分别观察治疗前、治疗4周后及治疗结束后血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)及肝脏B超变化.结果 治疗组临床症状、肝功能、血脂、B超检查结果改善均优于对照组.治疗组有效率85.71% (36/42),对照组有效率66.67% (28/42),两组疗效比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝具有良好的效果,值得临床应用.