国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告

正[2020年04月10日发布]根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书[不良反应][禁忌]和[注意事项]项进行统一修订。现将有关事项公告如下。一、所有脑心通制剂生产企业均应依据原《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

六味地黄制剂说明书的修订

日前,国家药监局发布的《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》表示,根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书中的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订.     

国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告

正[2020年05月07日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书[不良反应][注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下。一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

国家食品药品监督管理局修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书

<正>为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂和镇定催眠药说明书进行修订。在新修订的奥利司他制剂说明书[不良反应]项中,更新为"使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱     

安全用药必读:学会读懂药品说明书

<正>药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件.是选用药品的法定指南。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应和注意事项.中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏方法等。用药前为什么要认真阅读药品说明书?药品说明书是载明药品的重要信息的法定文     

473份药品说明书特殊人群安全用药调查分析

目的:调查了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况,为进一步规范药品说明书,促进特殊人群合理用药提供参考。方法:随机收集我院门诊西药房常备药品说明书473份,依据《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书中有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况进行调查分析。结果:中成药及外用制剂关于特殊人群用药的准确标注率不容乐观。结论:药品说明书有待完善,进一步提高特殊人群安全合理的使用药品。     

学看新版药品说明书

据悉,截止明年6月1日,所有药品的说明书和标签都将更新换代,采用新的版本。新版本的依据是从今年6月1日开始施行的,由国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》。新规定在药品名称、活性成分、警示语、不良反应等方面提出了新的要求。我们借此机会,一起来学学如何看懂、会用药品说明书吧。     

天下药闻

想怀孕勿服异维A酸制剂 为控制药品使用风险，2011年2月12日，国家食品药品监督管理局发布的《关于修订异维A酸制剂说明书的通知》指出，育龄期妇女及其配偶服药前后3个月内与服药期间应严格避孕。     

中药说明书问题多

我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统,患者不能全面了解药性及注意事项,导致患者盲目用药,有的甚至出现不良反应。中药制剂包括中药片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、     

中药说明书改进迫在眉睫

“我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统,患者不能全面了解药性及注意事项,导致患者盲目用药,有的甚至出现不良反应。因此,药品说明书亟需改进。”中华中医药学会中成药分会委员、中国中西医结合学会肝病专业委员会委员、解放军302医院中医肝病专家、医学博士刘士敬近日在接受采访时作上述表示。中药制剂包括中药片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、糖浆、酒剂、口服液和注射液等等。中药药物的药     

医院药品制剂要搞好"软包装"

医院药品制剂的玻璃瓶、塑料瓶、纸盒纸袋等包装材料，对保证药品的理化性质、有效成份、安全性及对药品的贮存、运输都起着至关重要的作用，我们把这些叫做药品的“硬包装”；药品制剂还有另一种包装，那就是药品的标签、说明书、宣传手册等，这些对指导临床医生安全、准...     

计划生育药品标签及说明书内容调查

<正> 计划生育药品标签与说明书是育龄人群知情选择、正确使用避孕药品落实节育措施的指南,是计划生育工作者向群众介绍避孕药品特性,指导合理使用和普及避孕节育知识的教材,是生产单位承担法律责任的依据。《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条明确规定:药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。新《药品管理法》自2001年颁布以来,计划生育药品标签与说明书规范如何?笔者担任计划生育药品检     

家庭如何保存药品

正不少人认为,药品和食品一样,放在冰箱里冷藏可以保证药品的质量。实际上,这种观念是错药物不能随意放冰箱,是因为温度会影响药品制剂的稳定性,比如糖浆、口服液、混悬液和眼药水等液体制剂类,在低温环境下可能会导致药物发生沉淀、分散不均匀,使药效受影响。如果是片剂和颗粒剂的药品,吸潮以后会加速药物成分氧化分解变质的风险,导致药物药效降低,或增加药品不良反应的发生。药品需要按照说明书要求储     

六味地黄丸不能壮阳,可能越吃越虚

前段时间,国民补肾中药六味地黄丸“出事”了. 国家药监局要求修订六味地黄制剂的说明书,增加腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、便秘等13项不良反应. 竟会有这么多副作用!在不少人眼里,吃六味地黄丸,就跟喝鸡汤一样平常,这下,谁还敢随便吃? 对此,中药师邓志军主任表示,六味地黄丸本就不是谁都可以吃的.     

380份药品说明书的调查分析

目的分析药品说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据,以促进合理用药。方法收集本院药房常用药品说明书380份并对其相关内容进行统计分析。结果 79.21%药品说明书符合标准,部分药品说明书基本项目缺失、内容不完整。结论药品说明书在不良反应、禁忌、儿童与老年人用药等方面仍需要不断完善,以保证安全、合理用药。     

医务人员应重视药品说明书的学习

本文从几个主要方面阐述了忽略药品说明书作用的原因、现象及学习药品说明书的重要性,以便在今后的临床工作中充分发挥药品说明书的作用,进一步提高医疗水平,更好地为患者服务.     

浅谈如何正确理解药品使用说明书

目的正确理解药品说明书所载事项,以利于正确服用药物。方法对药品说明书常见事项进行补充论述,并对今后药品说明书的规范书写提出建议。结果药品说明书所载事项都需要医生、护士、药师甚至患者的重视,认真查看。结论正确理解药品说明书,对用药安全会有所帮助。     

教您看懂药品说明书

正前国家卫生部曾发布《中国公民健康素养——基本知识与技能释义》,它是全世界第一份由政府颁布的有关公民健康素养的官方公告,对公民应具备的66条健康素养作出诠释,其中有一条为:"能看懂药品的标签和说明书药品说明书。"最近,有媒体报道很多人看不懂药品说明书,老年人看不清也看不懂、年轻人看不懂也不愿意看,小小的一张药品说明书往往几十项说明事项,涵盖药品成分、药品名称、性状等项目,最令不少患者不解的是有些药品说明书还有分子式和分子量。中国科协曾对27个省区市城乡居民安全用药问题进行调查,结果显示,有近70%的人看不懂药品说明书。现在,不论处方药或非处方药,在药品说明书中都标有请仔细阅读药品使用说明书。那么,怎样读懂药品说明书呢?     

安徽省某市2021—2022年第一类医疗器械备案审查情况分析

以安徽省某市2021年1月至2022年12月期间安徽省药品许可系统中受理的境内第一类医疗器械备案申请为研究对象,分析了备案申请和审查相关情况以及备案过程中备案材料存在的问题,提出了备案人应当准确把握医疗器械定义、严格执行申报资料编写规范、始终坚持申报内容真实严谨、全面加强备案全过程的质量管理等建议,为第一类医疗器械备案人规范备案申报资料和监管部门加强第一类医疗器械备案事中事后监管提供了依据。     

循证医学视角下的超说明书用药分级管理研究

目的 为促进临床合理用药,保障患者用药安全,对超说明书用药进行分级管理.方法 以循证医学证据为分级管理依据,启动了全院临床科室超说明书用药的备案评审工作.结果 在406条备案药物中,抗肿瘤药物超说明书用药占78.8％,依据国际指南用法的比例最高,占48.8％,其次为其他循证支持用法占36.4％,再次为国内指南用法占11.1％.结论 超说明书用药的管理应重点集中于证据等级较低、药物不良反应发生率较高,且曾发生过医患纠纷的药物.