患者数据均值法用于凝血试验的室内质量控制

目的：探讨患者数据均值法在凝血试验室内质量控制中的应用。方法：采用正态均值法。计算术前患者血浆4项检测数据（PT、APTT、TF、Fib）的均值（^-x）及标准差（s）,确定患者数据接受限及均值控制限,据此将每日位于接受限内的患者数据以20例为一组计算均值,分别称为均值1、均值2、均值3、…。结果：1周中PT及Fib分别有3次及1次均值超出了均值控制限,1月中4项检测患者均值的日间变异系数低于室内质控血浆。结论：患者数据均值法较室内质控血浆具有更好的“敏感性”和“即时性”,适用于对分析前及分析中的质量控制,但不能代替室内质控,两者应互为补充。     

两种患者数据均值法用于凝血功能试验室内质控的比较

使用标准质控血浆进行凝血功能试验室内质量控制存在着质控血浆价格昂贵、不稳定、控制物不同于患者标本特征等缺陷，且只能对分析中仪器及试剂的状态进行质控，而对分析前的因素特别是样本因素则不能有效质控。凝血功能试验恰恰更易受到分析前因素的影响。患者数据均值可对分析前及分析中进行质量控制从而弥补了质控血浆对分析前质量控制的不足如样本本身质量的影响。本文对两种患者数据均值法用于凝血功能试验室内质控进行了比较。     

荧光定量PCR法检测HBV-DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

荧光定量PCR法检测HBV—DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

改良Levey-Jennings质控图在血液成分功能指标趋势分析中的应用

目的采用改良Levey-Jennings质控图分析血液成分功能指标,观察其趋势,以便尽早发现采供血过程中的失控因素。方法选择2017年1-5月该站去白细胞悬浮红细胞功能指标白细胞残留量与标准值的比值、血细胞比容的检测值,采用即刻法计算均数、标准差,设置警戒限、控制限(当控制限高于或低于标准限以标准限为控制限),以每月抽检的4袋悬液的检测结果绘制柱状图,以每批去除失控值的均值用折线图绘制改良Levey-Jennings质控图,用该质控图对2017年1月至2018年10月的检测指标进行分析。结果 2017-2018年去白细胞悬浮红细胞白细胞残留量失控3次、报警1次;血细胞比容失控1次。经调查、分析发现了血液采集制备过程中的失控因素并制订纠正措施,杜绝了类似事件的再次发生。结论改良Levey-Jennings质控图以适当的质控规则,能有效发现血液采集制备过程中的失控状态、相关要素对血液产品的影响,可用于血液成分功能指标的趋势分析。     

应用即刻性-x质控图进行抗-HIV检测的室内质控

[目的]建立便于自动化管理且适用于ELISA的室内质控方法，对可造成失控的系统误差，过失误差、偶然误差进行监控。[方法]每批抗-HIV试剂第l～20次实验采用“即刻法”质控，并计算其均值(x)和标准差(s)，绘制x质控图，然后从第21次实验自动转入x质控图。把酶标仪和我站局域网连接，数据自动传输至网络质控模块统计分析。[结果]室内质控结果显示，失控现象时有发生，且以超过下限为多，使临界值检测结果为阴性。这应引起血站系统的高度重视，以防输血性疾病的传播。[结论]该方法可以对灵敏度和特异性同时监控，符合ELISA定性实验的特性。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

血液病毒核酸筛查系统室内质控方法的建立及评价

目的建立并评价血液病毒核酸检测系统的室内质控方法。方法将浓度为200 IU/m L的HBV DNA、2 000 IU/m L的HCV RNA及2 000 IU/m L的HIV RNA质控标准品用已知阴性献血者血浆标本作不同倍数稀释,直至接近检测下限,确定合适质控品浓度后与献血者标本一同进行核酸提取、扩增,连续检测20次,用即刻法分析所得核酸扩增循环阈值(Ct值)结果,计算Ct值的均值(x珋)、标准差(s)和变异常数(CV),以x珋±2s为警告限,超过x珋±3s为失控限,以此分别建立核酸筛查室内质控图框架并分析室内质控结果。绘制Levey-Jennings质控图,统计180次室内质控结果,结合Westgard多规则质控方法,评价该室内质控模式的可行性和有效性。结果以HBV DNA为例,室内质控品浓度与Ct值的相关系数r=-0.920,在0.05水平达到高度相关。选择浓度100 IU/m L的HBV DNA室内质控品,连续测定20次的Ct值x珋为31.76,s为1.10,CV为3.46%。连续检测180次室内质控品Ct值的x珋为32.02,s为1.13,CV为3.53%。结论 Ct值可以作为室内质控的依据。本实验室选择的弱阳性质控品能增强当次实验结果的可靠性,可以排除因人员更换等实验条件的差异而导致的误差,可用于日常监控核酸提取扩增检测的有效性。     

移动均值法在血浆二氧化碳检验质量控制中的应用

目的探讨移动均值法(X-B分析)在血浆二氧化碳(CO2)测定的质量控制中建立及应用。方法应用医院的LIS系统收集2017年1月12日-2017年1月31日CO2检验结果,为了防止极值对均值的影响,剔除超出正常参考值范围的数据,以均值作为靶值,以x±s范围为控制限,再分别统计2017年2月份每天的均值作为当日质控测定值,绘制X-B分析质控图。对X-B分析与本月室内质控物Levey-Jennings质控图进行对比分析。结果 X-B分析法的变异系数明显小于室内质控物Levey-Jennings质控法,两者呈正相关关系。结论患者血浆移动均值法可用于CO2测定的质量控制,可作为室内质量控制的有效辅助质控方法。     

凝血试验室内质控方法探讨

目的：探讨自制正常对照血浆能否作为日常工作的室内质控物。方法抽取10 d内测试凝血酶原时间（PT ）、活化部分凝血活酶时间（A PC T ）及纤维蛋白原（Fbg ）在正常范围内的患者凝血试验结果（标本数大于20份）,计算均值和标准差作为绘制质控图的数据。每天从所测标本中选取1份所测PT、APTT、Fbg结果均在均值附近的标本,用红色笔在图上标出测试结果并把该标本作为第1份质控物于冰箱冷藏保存。第2天在检测标本的同时再检测所保存标本（质控物）,将所得结果用蓝笔标在同一纵轴上。然后重找1份当天测试标本。结果在PT、APTT、Fbg质控图均值附近的标本,将结果用红笔标在质控图第2纵轴上,标本留为下一工作日的质控物,次日将测试质控结果用蓝笔标在同一纵轴上,依次类推完成当月测试,获得双曲线,根据双曲线的离散程度判断质控情况。结果 PT试验双曲线的离散程度为13．8±1．94,该双曲线可用以判断质控情况。APTT、Fbg双曲线同PT。结论双曲线质控操作简单,标本不需特殊保存条件,可以直观反应质控情况。     

血液细胞分析仪室内质控的范围设定与实践

目的探讨血细胞分析仪室内质控范围设定的方法。方法通过对2种室内质控范围设定的比较,优选适用于血细胞分析仪室内质控控制范围的设定方法。结果 2种方法中,以20个测定数据计算均值,再用前3个批次的加权平均不精密度（CV%）计算的标准差（s）,失控率和控制效果更加令人满意。结论用加权平均CV%计算的s值来设定质控的控制范围,更适用于血细胞分析仪质量控制。     

正常凝血质控血浆质量考察

目的考察自制冻干正常凝血质控血浆的性能。方法测定连续3批自制血浆各凝血因子活性等指标,以考察制备工艺的稳定性与可靠性;以活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和pH为测定指标,评价正常凝血质控血浆的批内均一性和稳定性;同时以新鲜混合血浆为对照,将自制产品与进口试剂进行比较。结果连续3批自制血浆的APTT、PT、TT均在正常值范围内,pH值稳定,各凝血因子的活性均>0.80IU/ml。变异系数APTT为0.6%(n=20),PT为0.8%(n=20),TT为2.2%(n=20)。血浆复溶后,4℃冰箱和室温下放置,8 h内血浆的APTT、PT、TT及pH均保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为2.26s。冻干血浆4℃及-20℃存放条件下,30个月内血浆的APTT、PT、TT及pH亦保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为3.29s。以新鲜混合血浆为对照,自制的正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差0.52s,TT均值相差1.0s,PT无明显差别;德国DADE BEHRING正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差6.82s,TT均值相差3.2 s,PT无明显差别。结论自制的正常凝血质控血浆具有正常凝血特性,产品的稳定性和批内均一性良好,可满足作为凝血试验质控血浆的要求。     

平均值-极差值质控图在临床检验室内质控中的应用

评估平均值-极差值质控图Ⅸ-BarandRCharts）在临床检验室内质控中的应用价值。利用SPSS质控程序中的平均值-极差值质控图分析甘油三酯的模拟质控数据,生成X—B叫平均值）和R（极差值）质控图,并产生多种能力指数和性能指数。平均值-极差值质控图正确显示了违反质控规则的质控点,并对此做出了详细的报告;能力指数和性能指数正确反映了质控过程维持在规格限内的能力。平均值-极差值质控图适合于分析临床检验定量项目的质控数据。     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

RS值及其质控图在临床化学室内质量控制中的应用研究

在临床化学室内质量控制（IQC）中，统计量常用x、s、CV等指标；室内质控图常有-s质控图、－R质控图、累加质控图、多规则Shewhart质控图法，随后MONICA质校图相继应用。尤其是在全国推荐11项临床化学RCV值后，使临床化学IQC更规范化，标准化与合理化。在IQC中选用冻干定值质控血清。经作者与生化组同道多年的实践，探索和研究分析，提出了常规条件下标准差（RautincCondifionsSdandard，简写RS）及其质控围的应用研究与分析。1质控材料和RS值的确定1．1质技材料选用上海生物制品研究所生产的冻干定值质技血清，以标定的值作为…     

Ct值与浓度对数在HBV核酸定量检测室内质控中的作用

目的 评价Ct值和浓度对数两种参数对临床HBV核酸定量检测室内质控结果分析的影响。 方法 分别以室内质控品Ct值和浓度对数的均值绘制Levery-Jennings质控图。以1 2S为“告警”规则,1 3S为失控规则。 结果 以Ct值为参数分析质控结果时未发现失控;而以质控品浓度对数为参数分析质控结果时出现一个批次的失控结果。 结论 以质控品浓度对数为参数分析室内质控,较Ct值更为敏感,可以更好地保证临床核酸定量检测质量。     

利用ML FAME进行室内质控和制作质控图

传统的室内质控（IQA）图表多为手工绘制。不易制作。计算繁琐且容易发生计算错误。全自动酶免后处理设备MLFAME．配置的Auslab报告软件具有较完备的室内质控功能，正确编辑和使用可以自动识别ELISA实验“失控”情况，打印出规范通用的L—J室内质控图，笔者使用情况良好，报告如下。     

Shewhart—cusum质控图在酶联法检测HBsAg室内质控中的应用

目的 探讨ELISA法检测HBsAg的室内质控方法 .方法 用ELISA法检测0.5 ng/ml的HBsAg质控血清,采用Shewhart-cusum联合质控图制作质控图,结果 检测浓度为0.5 ng/ml的HBsAg质控品的s/co均值为1.879,s为0.205,告警限k为均值士1s,分剐是1.674和2.084,失控限h为均值±2.7s,分别是2.433和1.325.结论 Shewhartcusum联合质控图对于容易出现随机误差和系统误差的定性ELISA方法 较为适用,并且准确区分随机误差和系统误差有助于临床实验室采取相应的措施有针对性的进行改正.     

凝血检验室内质控血浆的制备与评估

目的自制凝血检验室内质控血浆并对其进行评估。方法选择符合条件的正常人血浆,经过混合、离心、防腐等处理后定值、分装和保存。从质控效果和稳定性两方面对其进行评估。结果自制凝血检验室内质控血浆方法简便,在室内质控方面和B iopool定值质控血浆具有相似的效果,当血凝仪报告结果发生失控时能及时反映出来。稳定期半年。结论摸索出了凝血检验室内质控血浆的配制方法,从质控效果和稳定性两方面评估表明完全可以用于凝血检验的室内质控。     

利用工作表调查和解决临床实验室每日质控问题

常见质控规则是基于检出预期随机正态分布的变化。当数据总体显示的均值和标准差与质控图上指定值一样时，我们可见到结果预期的比例在均值加减1个标准差(s)、2s和3s范围内。当数据总体由于准确度或精密度的因素而改变，这些比例也将随着改变，并产生失控标记信号。