不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响

目的观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响。方法以A、B、C 3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D 4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单人份血清样本的总胆红素含量。分别采用EP30-A、EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案3个互换性评价方法评价待评价样本的互换性,EP30-A和EP14-A3方法的互换性评价判断依据为标准物质应落在Y预测值的±95%置信区间内,IFCC互换性评价更新方案中的互换性评价判断依据为标准物质的偏移/差±不确定度应落在医学允许偏移的固定范围内(该研究设定为5%)。比较采用3个不同判断依据对标准物质互换性评价结果的影响。结果A、B、C、D 4个样品参考方法和常规方法的测量结果分别为108.10、44.60、53.16、200.70μmol/L和94.93、38.27、48.70、189.50μmol/L;26份人血清样本的总胆红素浓度范围分别为4.69~679.73μmol/L和4.2~684.17μmol/L;A、B、C、D 4个样品采用EP30-A、EP14-A3方法评价时均具有互换性,但采用IFCC互换性评价更新方案评价时仅有A和C 2个样品具有互换性。结论评价方法不同,相同样品的互换性评价结果有可能不同,IFCC互换性评价更新方案的评价结果更符合医学预期需求。     

产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响

目的观察产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响。方法以总胆红素为例,评价A厂家产品校准品的互换性。建立测量血清总胆红素的参考测量程序和厂家测量系统;同时测量3.9~717.4μmol/L 26份单人份血清和A厂家产品校准品;按目前我国市场上总胆红素产品校准品的不确定度水平(0.57%~10.0%),采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案评价校准品不确定度水平对其互换性的影响。结果建立的总胆红素参考测量程序测量GBW09184和GBW09185的结果分别为(108.1±1.8)μmol/L和(44.8±0.8)μmol/L;测量浓度为84.3μmol/L的质控品10次,测量变异为0.55%。26份单人份血清,参考测量程序和厂家测量系统的测量结果分别为5.0~679.7μmol/L和3.9~717.4μmol/L,A厂家产品校准品的测量结果分别为80.9和77.6μmol/L。按总胆红素产品校准品的相对不确定度分别为1.0%、5.0%计算,A厂家产品校准品在2个相同测量程序间的互换性评价结果存在差异。结论产品校准品的不确定度水平影响互换性评价结果。     

血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响

目的观察血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响。方法按血清总胆红素厂家校准品3种示值来源(a.厂家校准品证书示值,b.Doumas参考方法赋值,c.有证标准物质传值)分别给某厂家校准品定值,并校准该厂家常规测量系统,分别命名为A、B、C常规测量系统。采用Doumas参考方法和A、B、C常规测量系统同时测量该校准品和26份不同浓度单人份血清样本;按国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)工作组互换性更新方案评价该校准品的互换性。结果a方式下校准品不具备互换性,b和c方式下校准品互换性评价结果基本一致且均具备互换性。结论血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价存在一定的影响,具备溯源性的厂家校准品可获得相对一致的互换性评价结果。     

血清总胆红素改良参考测量程序的复现及性能评价

目的 复现血清总胆红素改良参考测量程序并评价其性能。方法 根据德国汉诺威临床化学研究所推荐的参考方法及相关文件，复现血清总胆红素的改良参考测量程序，对其正确度、精密度、线性范围、不确定度等进行评估。采用Doumas参考方法和改良参考测量程序检测40份临床血清样本，评价两种方法的一致性。结果 改良参考测量程序检测国家一级标准物质GBW09184、GBW09185的浓度为107.03、44.10μmol/L,相对扩展不确定度为2.1%、2.5%,偏倚为-0.99%、-1.13%,2020RELA样本的测量值在其等效范围内，总不精密度<1.5%,测量线性范围为11.55～443.96μmol/L。40份血清标本测量结果与Doumas参考方法可比，Passing-Bablok回归分析方程为Y=0.029 9+1.001X,斜率的95%CI为0.995 8～1.004 6,截距的95%CI为-0.197 2～0.187 5,相关系数r=0.999。结论 成功复现血清总胆红素改良参考测量程序，改良程序使用摩尔吸光系数代替标准溶液进行校准，操作方便，分析性能提高，可实现临床常规实验室总胆红素检...     

GUF评定血清TB参考测量程序测量不确定度初探

目的探讨基于《测量不确定度表示指南》(简称GUM)的不确定度框架法(GUF)评定Doumas血清总胆红素(TB)参考测量程序测量结果不确定度的可行性。方法应用国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐的Doumas血清TB参考测量程序,对国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本进行测定,分析测量结果各不确定度分量来源,同时对各分量分别进行评定,计算相对合成不确定度、标准不确定度和扩展不确定度。结果 2014年RELA-A和RELA-B样本TB浓度分别为67.33、31.99μmol/L,相对合成标准不确定度分别为1.57%、1.61%,标准不确定度分别为1.06、0.52μmol/L,扩展不确定度(取95%可信区间,k=1.96)分别为2.07、1.01μmol/L。结论利用GUF评定血清TB参考测量程序测量结果不确定度的方法可满足临床实验室对血清TB参考测量系统的要求。     

人血清标准物质在改进临床实验室T-Bil测量结果正确度中的价值研究

摘要：目的：研究人血清标准物质对改进临床实验室总胆红素（T-Bil）测量结果正确度的价值。 方法：以北京市12家临床实验室血清T-Bil常规测量系统为例,分别用常规测量系统同时测量人血清T-Bil国家一级标准物质GBW09184、GBW09185,评价测量结果的正确度;再以GBW09184代替常规系统校准品重新测量GBW09185,分析各常规测量系统测量结果的正确度。分别用测量结果计量学可溯源、统计学可接受及临床可接受3个判断标准评价各常规系统测量结果的正确度,同时分析12家实验室测量结果的变异情况。 结果：12家实验室T-Bil常规测量系统GBW09184、GBW09185标准物质测量结果分别为95.7~137.8 μmol/L、35.3～57.4 μmol/L,均值分别为116.6 μmol/L、47.7 μmol/L,偏移分别为+7.9%、+7.0%,总变异分别为10.25%、12.80%;用计量学溯源、统计学可接受、临床可接受标准判断分别有17%（2/12）、33%（4/12）、33%（4/12）的实验室测量结果正确。除4号外的其他11家实验室校准后,T-Bil常规测量系统GBW09185标准物质测量结果为40.7～57.3 μmol/L,均值为46.3 μmol/L,偏移+3.8%,总变异为9.70%;用计量学溯源、统计学可接受、临床可接受标准判断分别有36%（4/11）、64%（7/11）、64%（7/11）的实验室测量结果正确。 结论：北京市80%临床实验室T-Bil常规测量系统测量结果的正确度不能满足ISO17511的溯源要求;人血清T-Bil国家一级标准物质可明显改善各临床实验室测量结果的正确度。     

冰冻人血清尿素和肌酐国家二级标准物质的研制

目的联合使用同位素稀释液相色谱串联质谱及酶学参考方法研制冰冻人血清尿素、肌酐国家二级标准物质, 作为量值溯源的载体。方法参照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》的要求对候选物质进行均匀性、稳定性、互换性评价;联合广东省中医院、北京航天总医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、浙江美康生物科技股份有限公司的6家参考实验室采用国际检验医学溯源联合委员会推荐的同位素稀释液相色谱串联质谱法及酶学参考方法共同对标准物质进行定值, 计算不确定度。结果所研制标准物质均匀性的方差分析结果为P>0.05, 稳定性评价t值小于t(0.05)查表时的t值, 互换性评价结果位于4个常规检测系统测量值95%置信区间内, 最终定值结果为尿素:14.7 mmol/L, 扩展不确定度0.3 mmol/L(k=2), 肌酐:313.9 μmol/L, 扩展不确定度14.5 μmol/L(k=2)。结论成功研制的冰冻人血清尿素、肌酐二级标准物质标示值可靠, 均匀性、稳定性较好, 不同检测系...     

四种血清α-淀粉酶厂家系统测量结果的正确性评价

目的 寻找满足IS0 15189要求、测量结果正确的血清α-淀粉酶(AMY)常规检测方法.方法 收集2008年3至12月AMY活性为(40.0～ 750.0)U/L的50份不同浓度的人血清组成患者冷冻血清样本组,优选瑞士Roche公司、日本和光公司、深圳迈瑞公司、四川迈克公司4种AMY厂家系统,分别采用国际临床化学和实验室医学联和会( IFCC)参考方法和基于7170全自动生化分析仪的4种AMY厂家系统同时测量浓度为(70.1 ±3.7) U/L和(418.3 ±22.1)U/L的具有标准物质特性的冷冻血清和患者冷冻血清样本组.用Excel软件进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归分析.采用MVS1.380软件的EP9-A2文件方法、Bland-Altman图形分析法和改良Bland-Altman图形分析法分别进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的等价性判定、一致性评价和各厂家系统测量结果的正确性评定.结果 以IFCC参考方法测量结果做评价标准,Roche、和光、迈瑞、迈克公司厂家系统测量结果存在明显差异:(1)浓度为(70.1±3.7) U/L和(418.3±22.1)U/L的具有标准物质特性的冷冻血清各厂家系统测量结果分别为66.4、70.6、69.4、49.2 U/L和394.0、456.4、406.7、302.4 U/L.迈瑞公司系统结果与IFCC参考方法一致.(2)患者冷冻血清样本组的各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归方程斜率分别为:0.934、1.070、0.930和0.731,截距分别为:0.886、6.249、5.388和3.574.按EP9 -A2文件方法评价,罗氏和光、迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法等价.按Bland-Altman图形分析法评价,Roche和迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法测量结果一致.各厂家系统平均偏倚分别为-6.11％(“平均偏倚±2s”分别为-2.81％和9.40％)、1.99％(“平均偏倚±2s”分别为10.35％和-6.36％)、-2.70％(“平均偏倚±2s”分别为2.37％和-7.77％)和- 34.72％(“平均偏倚±2s”分别为- 24.20％和- 45.24％).按改良Bland-Altman图形分析法评价迈瑞公司系统测量结果正确.各厂家系统平均偏倚分别为- 5.92％(“平均偏倚±2s”分别为-2.81％和- 9.03％)、2 10％(“平均偏倚±2s”分别为10.74％和- 6.53％)、- 2.64％(“平均偏倚±2s”分别为2.24％和-7.51％)和-29.51％(“平均偏倚±2s”分别为- 21.82％和-37.21％).结论 (1)不同厂家系统测量结果不一定都具有正确性,尽管各厂家系统测量结果都已声称具有溯源性.(2)当采用不同方法评价测量系统正确性时,同一厂家系统测量结果评价结论可能不一致.实验室应选择并建立常规方法测量结果正确性评价方法,选择并使用符合IS0 15189正确性要求的常规方法.     

常规方法检测血清总胆红素的正确度评价

目的探讨并比较常规方法检测血清总胆红素(T-Bil)的正确度的评价方法。方法参照CLSI EP15-A2文件,用常规方法测定有证参考物质、国际参考实验室室间比对计划(RELA)样本、卫生部临床检验中心室间质评样本T-Bil水平,用BioRad Unity实验室室间质评数据分析本实验室与对等组和方法组间的偏移及标准差指数(SDI),与参考方法比对等方案评估常规测量T-Bil的正确度。结果 NIST SRM 909b参考物质、2010～2011年RELA样本、2012年卫生部临检中心第1次室间质评样本测定结果均在可接受范围内。2012年1～6月Unity实验室间质评数据结果偏移及SDI指数均满足要求。与参考方法比对结果相关性好(Y=1.129 9X-5.734 3,r=0.999 8),小于300μmol/L时,偏移可接受;大于300μmol/L时,偏移较大(10%～13%),不可接受。用去离子水稀释5倍使其浓度约达到50～100μmol/L后重测,偏移可接受,满足临床需要。结论 "单点浓度"的正确度评价具有局限性,临床实验室应分析全测量范围内的正确度情况,与参考方法比对是实现常规测量正确度评价的有效方法之一。     

KHC3法测定血清总胆红素的方法学评价

目的应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的标准化评价方案对KHC3法测定血清总胆红素（TBIL）进行初步评价。方法对KHC3法测定血清总胆红素的精密度、准确度、线性范围、干扰因素及正常血清参考范围进行测定,并比较其与改良J-G法结果的相关性。结果 KHC3法测定TBIL具有良好的精密度（批内、批间、日间及总变异系数均小于5%）和准确度（回收率96.9%~103.7%,平均回收率100.7%。）;线性范围：0~513μmol/L;维生素C（VitC）≤0.5g/L、三酰甘油（TG）≤5.01mol/L和血红蛋白（Hb）≤1.5g/L时对KHC3法无干扰;KHC3法与改良J-G法相关性良好;KHC3法测定TBIL参考范围为：1.84~15.10μmol/L。结论 KHC3法测定TBIL具有准确度高、重复性好、线性范围宽、抗干扰能力强等特点,适用于实验室常规自动化分析。     

护理干预对提高中风患者生活质量的效果观察

目的探讨提高中风患者生活质量的护理方法。方法将50例中风患者随机分为对照组23例和实验组27例,对照组给予针灸内科常规护理,实验组在此基础上给予心理护理和康复训练。结果两组患者治疗护理后日常生活活动(ADL)能力和贝克抑郁量表(BDI)评分均有好转,但实验组疗效明显优于对照组(P<0.05)。结论实施针对性心理护理和康复训练可明显提高中风患者的治疗效果。     

产科新生儿不同部位经皮测黄报警预值的可靠性观察

目的对比观察产科新生儿不同部位经皮胆红素（TCB）报警预值的可靠性。方法132例产科新生儿采取随机数字分组法分为正常产组和剖宫产组各66例,新生儿均于产后第4天同一时间点应用KJ8000经皮测黄仪分别测量额、胸、腹、额胸、额胸腹TCB值,TCB〉12．9mg／dl者,取得亲属同意抽取静脉血检测血清胆红素（SB）,对比分析不同部位TCB及其与sB值的差异。结果两组分别有17例或21例达到TCB报警预值。两组TCB或sB相同方法及相同部位比较,差异无统计学意义（P〉0．05）;两组TCB不同部位对比,额部值最低、胸部值最高,且与其他部位同组对比差异均有统计学意义（P〈0．01）;两组sB值对比差异无统计学意义（t=1．53,P〉0．05）,与不同部位TCB对比均以胸部数值差异无统计学意义（P〉0．05）,而与其他部位TCB两组差异均有统计学意义（P〈0．01）。结论正常产与剖宫产新生儿术后sB对比差异无意义;TCB动态监测以胸部结果更接近SB。     

中国人四肢瘫日常生活能力评定量表的信度研究

目的研究四肢瘫日常生活能力评定量表评测四肢瘫患者的重测信度及观察者间信度。方法由1位评定者应用四肢瘫日常生活能力评定量表对20例四肢瘫患者进行评定,评定后1周内再次对该患者进行评定;另1位评定者在第1位评定者初次评定后2 d内对该患者进行评定。结果第1位评定者两次评定总分的组内相关系数为0.994(P<0.01);第1位评定者与第2位评定者评定总分的组内相关系数为0.971(P<0.01)。结论四肢瘫日常生活能力评定量表具有良好的重测信度及观察者间信度。     

肇庆市居民颈椎病流行病学调查

目的 :调查肇庆市居民颈椎病发病情况及相关问题。方法 :通过分层随机抽样选择该市区18～70岁居民5000人为研究对象 ,入户或至单位询问调查。结果 :该市居民颈椎病发病率为8.11% ,男女差异无显著性 ,随着年龄的增长 ,发病率逐渐增加。经多因素分析 :体位姿势不正确、情绪紧张、潮湿、疲劳是发病的主要诱因。结论 :该病严重影响肇庆市居民的健康 ,做好防治应从早做起 ,综合防治。     

韶关市农村留守儿童孤独感状况调查

目的了解广东省韶关市农村地区留守儿童孤独感现状及其影响因素。方法对韶关市某地区两所农村小学3～6年级学生中的489名留守儿童采用儿童孤独量表和自编调查表进行问卷调查。结果17．6％留守儿童存在孤独感，不同性别孤独感发生率无差异性，不同年龄及不同年级间孤独感发生率差异均有极显著性（P〈0.01）；随年级增加，孤独感发生率呈下降趋势（X^2趋势=5．970，P〈0.05）。留守儿童孤独感与健康状况、学习成绩、学习困难程度、父母教育方式、父母间关系和老师教育方式等因素显著相关（P〈0.01～0．05）。结论农村地区留守儿童中存在一定程度的孤独感问题，老师和家长应以正确的态度和方法对待留守儿童，以减少其孤独感的发生。     

脑卒中二级预防干预模式应用体会

目的:探讨脑卒中二级预防干预模式的实施效果.方法:将180例脑卒中患者随机分为观察组和对照组各90例,两组均建立健康档案,应用自行设计的脑卒中复发危险因素评估表对出院患者进行评估.观察组根据评估结果进行个体化强化教育和行为干预,对照组实施常规治疗和基本知识健康教育,分别在干预前和干预后3个月、6个月收集两组相关资料进行评价.结果:干预后观察组患者在疾病知识掌握正确率、不良生活方式改善情况及治疗依从性方面明显高于干预前及对照组(P＜0.01),观察组患者脑卒中复发率显著低于对照组(P＜0.05).结论:二级预防干预模式可有效降低脑卒中复发,提高患者生活质量.     

早产儿视网膜病危险因素分析

目的调查瑞安市人民医院早产儿视网膜病（ROP）的发生率和高危因素。方法2005年8月1日至2008年8月1日对瑞安市人民医院新生儿监护病房（NICU）住院并符合筛查标准的540例新生儿进行了ROP筛查。结果在接受筛查的540例新生儿中,44例发生了ROP,发生率为8.1%。Ⅰ～Ⅲ期病变分别为35、7、和2例;其中2例需激光治疗,无失明病例。结论ROP相关因素的logistic回归分析结果表明,孕周、出生体重、吸氧时间、呼吸窘迫综合征是ROP形成的高危因素。     

壶腹癌的超声诊断分型在外科治疗中的意义

目的 探讨壶腹癌超声诊断分型在外科治疗中的临床意义。方法 将３１例手术病理证实的得癌根据超声表现分为３型∶Ⅰ型、胆总管下段无肿块型;Ⅱ型,胆总管下段小肿块型;Ⅲ型,胆总管下段明显肿块型。各型均与手术方式对照。结果 ３１例中Ⅰ型５例（１６．１％）,Ⅱ型１１例（３５．５％）,Ⅲ型１５例（４８．４％）。Ⅰ型与Ⅱ型合并手术切除率（１００％）与Ⅲ型的手术切除率（６０．０％）比较差异有显著性意义（Ｐ〈０．０１）。结论 壶腹癌超声诊断分型对术前制定手术方案、进一步提高手术切除率以及估计得癌的预后有重要的临床意义。     

胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据

目的评价胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据,以及纳入系统评价的临床随机对照试验（RCT）的方法学质量。方法检索Cochrane Library数据库（2009年第4期）中有关胰腺癌治疗的系统评价,并运用RewMan5.0.21对所纳入研究的偏倚进行评估。结果共检索到胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的系统评价、放化疗治疗不能手术的进展期胰腺癌的系统评价共2篇系统评价,共纳入79个RCT。依照Cochrane协作网推荐的质量评价方法,对所纳入RCT的偏倚进行评估,表明均存在不同程度的偏倚,方法学质量普遍较低。结论 Cochrane系统评价是公认的最高质量的研究证据,但目前缺少足够强度的证据来支持胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的疗效。其他治疗手段的疗效如胰腺癌围手术期的营养支持治疗等还需要通过进一步的完成系统评价来评估。建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度以及按照CONSORT声明严格规范RCT的报告,以便于总结胰腺癌治疗的临床证据。     

ICU病人亲属家庭需要的调查研究

应用Molter“急危重病人家庭需要量表”对 5 0例ICU病人亲属进行调查 ,以了解当病人在ICU接受监护时 ,其亲属对病人家庭需要的认识。结果显示ICU病人亲属认为能够保证病人的安全 ,了解病人的治疗与预后 ,了解病人护理的需要最重要 ,而与病人亲属身心相关的需求重要性得分则较低。某些需要在男女病人亲属之间存在显著性差异 ,部分需要与病人亲属的年龄、教育水平和家庭收入分别有显著相关。提示ICU护士必须正确认识病人家庭需要 ,并根据病人亲属的性别、年龄、教育水平和家庭收入等因素满足病人家庭需要 ,以帮助病人家庭应对病人病重时的危机状态 ,维持病人及亲属的身心健康