美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示

正在药品生产过程中,生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更。由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和/或有效性的潜在影响较大,因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格。美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更(chemistry,     

单板微型机信息的并行传送

一、系统概况我们用TP—801B型单板微型机对我厂UAC车间的40个贮罐的生产过程信息进行定时制表,蓝将微型机处理后的信息并行送至500米以外的调度室制表,实现了单板微型机信息并行传送到500米以外的距离。这个微机系统由贮罐测量信息、信号变     

生物标准物质的制备、发展及管理

随着生物制品事业的迅猛发展和生物制品质量要求的不断提高,对生物标准物质的需求量也日益增加。本文就生物标准物质的制备和发展以及目前国内外生物标准物质的管理现状作一概述,并对国内外生物标准物质的管理模式进行分析,提出一些关于生物标准物质管理的想法与建议。     

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。     

迎接新世纪 再创新成绩

《中国生物制品学杂志》是我国历史上唯一的生物制品专业正式刊物。自１９８８年创刊以来，在长春生物制品研究所领导的支持和关怀下，通过编委会和编辑部的共同努力，坚持“尽快反映全国生物制品工作中的新成就、新信息，加速信息交流，供生物制品工作者生产科研中参考，以期促进各地的工作不断前进”的办刊方针（见发刊词），加强了对编辑部人员的培训和充实，以及条件的改善，并通过各种形式，使编辑人员与广大生物制品界进行沟通，本刊物在发展中不断改进和提高，取得了显著的成绩，受到广大生物制品工作者的欢迎和重视，以致在生物制品…     

评日本生物制品生产环境的特点

一、前言 1990年12月参加北京生物制品研究所组织的考察团赴日本熊本化学及血清疗法研究所、阿苏支所、菊池研究所、东京北里研究所等单位考察。考察内容是各种生物制品的工艺生产及符合GMP(美国药剂生产质量管理通用规范)要求的生产环境。 日本目前生产的生物制品有: 1、人用疫苗:乙肝、脑炎、流感等疫苗 2、动物用疫苗:狂犬病疫苗 3、诊断试剂 4、血液试剂 为了对生物制品的产品进行各种试验,     

美国FDA 2005～2007年批准和待批准生产的生物制品

生物技术的快速发展,导致了生物制品新老产品的快速更替。本文在阅读大量资料基础上,对在2005～2007三年内美国FDA批准和待批准的生物制品进行了概述和比较,以此为据,概括未来几年的国际生物制品市场的主流,以便中国生物制药企业把握生物制品的方向,为企业的产品研发提供信息和建议。     

乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用

<正>我国自2001年开始逐步实行生物制品批签发,至2006年1月1日将所有预防用疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂纳入批签发。生物制品的批签发工作包括对每批制品的资料审核和样品的检验。批签发的实施保证了生物制品的质量[1-2]。     

修订的《生物制品批签发管理办法》施行

正国家食品药品监管总局近日发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。《办法》自2018年2月1日起施行。《办法》强化了企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申请资料须经企业质量受权人审核并签发,质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报     

我国生物检测用国家标准物质现状与思考

<正>国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质(简称生物标准物质)作为生物制品生产检定中必不可少的重要组成部分,在生物制品质量控制和效力评估中发挥着重要的作用[1]。我院作为国家法定的药品、医疗器械标准物质提供单位,负责药品、医疗器械国     

生物制品发展中面临的问题和对策

<正> 我国生物制品工作者经过四十年来的不懈努力,在生物制品的品种增加、生产工艺改进及制品质量提高等方面,均有了很大的发展,取得了巨大成就,对许多疾病的预防、治疗和诊断作出了突出贡献,在我国的卫生事业中占据了十分重要的地位。在廿世纪八十年代的今天,国内外生物制品的发展都进入了一个新的时期,尤其是新兴生物技术的崛起,给生物制品的发展开拓了更为广阔的天地,也提出了许多新的课题。与五十至七十年代相比,生物制品含义和范围有了明显的扩展和延伸,在概念上也在不断更新。在此新形势下,我们正面临着一些新问题,主要可归纳为以下五方面:一、一些传统生物制品的生产设施和工艺落后,产量和质量均不能满足需要和达到国际标准,难以参与国际市场     

治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究

生物制品生产工艺的变更需进行可比性研究以证实变更未对产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。近年来,国内已上市的生物制品变更申请逐渐增多,而国内对于生物制品上市后生产变更研究缺乏相关的具体技术指南,许多药品生产企业因研究理念和方法存在问题而致使其提交的资料难以通过审评。本文主要介绍已上市治疗用生物制品发生生产变更时需进行的药学可比性研究的一般原则,也可为其他生物制品进行生产工艺变更研究时提供参考。     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

WHO生物制品标准化委员会第51次年会介绍

<正>WHO生物制品标准化委员会（ECBS）于2001年11月 26～30日在日内瓦召开,参加会议的有来自美国FDA的CBER、英国NIBSC、荷兰RIVM、墨西哥NIH、比利时、俄国、加拿大和中国等国家的标委会委员和专家,以及WHO生物制品安全和质量保障处的Griffiths博士、Wood博士、血液制品安全和质量     

国产牛血清的现状

本文概述了牛血清中的生长因子、激素、贴壁和扩展因子、结合蛋白质等 8种主要成分在细胞培养中的重要作用 ;全面介绍了自 2 0 0 0年版《中国生物制品规程》颁布生物制品用牛血清质量标准以来 ,国产牛血清的现状。 4年间 ,牛血清在质量管理GMP化 ,生产模式产业化 ,加工工艺现代化 ,产品开发多元化 ,人员培训系统化等方面取得了长足的进步 ;目前与国外产品的差距主要表现在现行质量标准有局限性 ,生产规模小 ,技术、设备、工艺落后 ,品种单一 ,在生产用牛的溯源管理上不完善等。了解这些 ,对进一步推动国产牛血清产业的发展大有益处     

喷雾干燥在生物质资源加工利用中的研究进展

喷雾干燥技术被广泛应用在许多工业生产领域中,本文从工艺、机理、产品的质量和节能等几个方面对喷雾干燥在生物质资源加工利用中的发展状况进行了概述,发现研究过程中尚存在着一些问题,如由于高进气温度使产品质量下降;在干燥室或工艺管中发生产品粘壁;系统能效低及生物制品中活性物质被破坏等,亟需在工艺及设备等方面改进和提高,因此很有必要对喷雾干燥技术进行更深入的研究。     

生物制品的国家批签发

<正>生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体体外免疫诊断制品等。 一般来讲生物制品来源于活的生物体,包括正常或修饰过的微生物及人源或动物组织,并且常常具有复杂的分子结构。由于制造生物制品的原材料具有生物活性,组成成分也十分复杂,其制造过程涉及到生物技术学等加工处理,生物制品的质量控制     

微型计算机在农药急性和慢性毒性实验中的应用

近年来,电子计算机已广泛应用于科研生产的各个领域,它不仅能完成数值计算、工业过程控制;也在实验管理等方面发挥了极大的作用。本文将介绍应用微型机系统管理急性和慢性毒性实验的方法。它包括实验计划的制定、实验动物的分组,日常实验数据的采集和存贮、实验数据的统计及实验结果制表等功能。     

一种用于实时控制的FORTRAN-80软件工具

一个实时控制程序,由于与微型机硬件结合紧密,通常是用汇编语言编制的。机内汇编程序所占内存不多,执行速度快,又能实时地采样输入和输出信息,对于控制算法较简单、数据处理不复杂的控制问题,用汇编语言编程方便、实用。但是如果控制算法较为     

生物制品的冷冻包装问题

生物制品具有生物活性,因此储运过程中需要冷藏或冷冻。冷冻包装是生物制品生产厂家应重视的问题之一。本文对冷冻包装甲肝疫苗中的包装材料进行了试验,并对冷冻包装效果进行了评价。1生物制品必须采用冷藏包装生物制品有的需要冷冻保存(-20～0℃),有的需要冷藏保存(2～8℃)。从生产厂家生产、贮存、销售运输到使用各环节均与产品质量密切相关。一个制品从实验研制到正式生产,国家药检部门及生产厂家一般都能严格按ＧＭＰ标准进行。但销售运输环节却不太严格。计划免疫用生物制品,通过各级卫生防疫部门的冷链系统下发到用户。冷链系统的运转…