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| 关于生物制品工艺验证的审评实践与思考 | |
| 作者单位： | ;1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心;2.国家食品药品监督管理总局 |
| 摘 要： | 有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。 |
| 关 键 词： | 生物制品 工艺验证 工艺开发 工艺表征 工艺确认 |
Discussion on general principle and key points of process validation for biologics |
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