丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法的验证

目的建立丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法,保证方法的合理性,满足相关药品管理法规的要求。方法参照《中国药典》2015年版通则(1143)细菌内毒素检查法,以二甲亚砜作为溶剂,采用凝胶法验证。结果符合《中国药典》2015年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的细菌内毒素检查方法。     

清湿热止痒洗液微生物限度检查方法的验证

目的建立清湿热止痒洗液的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版规定,建立该品种微生物限度检查方法,并进行验证。结果以薄膜过滤法(100 m L/膜)进行细菌、霉菌和酵母菌检查,控制菌铜绿假单胞菌检查采用常规法,金黄色葡萄球菌检查宜采用培养基稀释法(200 m L)。结论该方法可作为清湿热止痒洗液的常规微生物限度检查方法。     

普鲁兰糖微生物限度标准的研究

目的建立普鲁兰糖微生物限度标准。方法按《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法验证试验的方法,分别在试验组加入5种阳性试验菌株,培养后测定其回收率验证方法和条件,建立其微生物限度检查的标准操作方法。结果试验组的阳性试验菌回收率均在70%以上。根据回收率实验结果,证明此法适于普鲁兰糖微生物限度检查。结论该方法操作简便、重复性好,可以用于对普鲁兰糖微生物污染情况的质量控制。     

痘克乳膏微生物检查方法验证

目的验证痘克乳膏微生物检验方法,保证检验方法的合理性和结果真实性。方法参照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法(附录ⅪJ),采用常规法和培养基稀释法验证。结果培养基稀释法可消除痘克乳膏的抑菌活性。结论化妆品微生物检验方法也需进行验证。     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

微波炉融化培养基灵敏度的检查

目的验证微波炉融化的培养基是否符合微生物限度检查的要求。方法以2005年版中国药典中的检查方法为依据,检查微波炉融化培养基的灵敏度。结果微波炉融化培养基生长的菌落数与对照培养基生长的菌落数基本一致,灵敏度检查合格。结论用微波炉融化培养基做微生物限度检查是可行的。     

银马解毒颗粒微生物限度检查的研究

通过实验建立银马解毒颗粒的微生物限度检查方法,为制订质量标准提供参考依据。参照《中国药典》2005年版一部附录XIIIC,结果表明,其微生物限度检查法标准为:细菌数每1g不得超过1000个,霉菌及酵母菌数每1g不得超过100个,每1g不得检出大肠埃希菌。上述结果稳定、可靠,可作为银马解毒颗粒的微生物常规检查。     

微波炉融化培养基灵敏度的检查

目的 验证微波炉融化的培养基是否符合微生物限度检查的要求.方法 以2005年版中国药典中的检查方法为依据,检查微波炉融化培养基的灵敏度.结果 微波炉融化培养基生长的菌落数与对照培养基生长的菌落数基本一致,灵敏度检查合格.结论 用微波炉融化培养基做微生物限度检查是可行的.     

云南白药胶囊微生物限度检查方法学研究

目的建立云南白药胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、稀释法、中和法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比值。结果中和法可消除药物抑菌性,微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查阳性对照组检出相应控制菌,阴性对照组无菌生长。结论中和法适用于云南白药胶囊微生物限度检查。     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法。     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的 探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查.方法 参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证.结果 菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%.控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌.结论 根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法.     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

对含中药成分保健食品微生物检验方法的探讨

目的分析含中药成分的保健食品进行微生物检验时所采用的菌落计数和控制菌检查方法的合理性。方法根据GB16740-2014《保健食品》中的微生物限量要求,结合《中国药典》附录中微生物限度检查法和GB4789《食品微生物学检验》,对固态茶类和液态口服液类10批次含中药成分的保健食品进行了抑菌性筛查及消除的方法学验证。结果对菌落计数采用常规法进行方法学验证时,筛查出3批供试品存在抑菌性:供试品对菌落计数的抑菌性通过培养基稀释法不能完全消除,但可通过中和法消除;对控制菌检查采用常规法进行方法学验证时,筛查出4批供试品存在抑菌性,供试品对控制菌金黄色葡萄球菌的抑菌性通过培养基稀释法和中和法等均未能消除。结论建议采用含中和剂的琼脂培养基进行计数,并在试验中增加阳性对照菌株进行监控,含中药成分保健食品的检验方法应参照《中国药典》进行方法学验证。     

5种维药蜜膏制剂微生物限度检查法的 建立与结果分析

目的建立5种维药蜜膏制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典2015年版四部附录通则》1105、1106对5种维药蜜膏进行微生物限度检查,并进行方法适用性试验,通过比较回收比值确定合适的检查方法。结果需氧菌总数及霉菌及酵母菌总数计数采用1:10供试液按平皿法测定,回收比值为0.5～2.0,说明5种维药蜜膏无抑菌作用。结论 5种维药制剂及酵母菌总数计数的方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定,此方法符合药典要求且有效可行。     

食品微生物检验灭菌培养基贮存有效性研究

食品微生物检验中大多使用经配制、灭菌后的脱水培养基,这些培养基贮存后是否满足《中国药典》2015年版、《食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB4789.28-2013)的要求,有待验证。本实验通过随机抽取食品微生物检验常用5种脱水培养基,按照《中国药典》2015年版培养基适用性检查中规定的方法,对每种培养基分别进行2次独立试验。使用贮存21天内的灭菌培养基接种5种菌,每种菌生化特性表现良好。脱水培养基按规定方法配制、灭菌后贮存有效期内适用性检查均符合《中国药典》2015年版、《食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB4789.28-2013)要求。     

加味逍遥丸微生物适用性试验方法与评价

目的建立适合加味逍遥丸的需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌检查方法,对主要污染菌进行结果分析。方法按照2015年版《中国药典》对15家24批次的产品进行方法适用性试验,用建立的方法对15家24批次的加味逍遥丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动细菌鉴定系统。结果需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性中各试验菌的回收率均为0.5~2.0,在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查适用性组可检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查适用性组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查适用性组可检出沙门菌。样品主要污染的微生物是葡萄球菌和其他根系微生物。结论建立加味逍遥丸的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数可用常规法进行检验,直接接种方法可用于控制菌检查。     

聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究

目的寻找比例合适的稀释剂,提高盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证实验中实验菌的回收率。方法调整稀释剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中聚山梨酯80的比例,按照中国药典2005年版二部微生物限度检查法检查。结果pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率明显高于含5%,10%,20%聚山梨酯80的回收率。结论pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率最为适宜。     

薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究

目的 寻找比例合适的稀释剂,提高盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证实验中实验菌的回收率.方法 调整稀释剂pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中聚山梨酯80的比例,按照中国药典2005年版二部微生物限度检查法检查.结果 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌蚓收牢明显高于含5%,10%,20%聚山梨酯80的回收率.结论 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率最为适宜.