胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求进行精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果胶乳增强免疫透射比浊法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.024 8 X-0.094 3;批内、批间平均变异系数均小于5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/L三酰甘油、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为Y=1.00 7 X-0.016 4,r=0.993 7,两种方法具有高度相关性(P<0.01)。结论胶乳增强免疫透射比浊法法干扰因素少、重复性好、线形范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

免疫透射比浊法检测CRP部分性能指标评价

目的 对免疫透射比浊法测定C反应蛋白(CRP)部分性能指标进行评价.方法 用免疫透射比浊法测定血清CRP,依据美国临床实验室标准化协会(CLIS)文件要求进行精密度、线性范围评价,并与免疫散射比浊法进行比较.结果 CRP在3.14、6.70 mg/L时,总不精密度分别为3.45%和2.21%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(10%);免疫透射比浊法测定血清CRP在0.12～410 mg/L范围内线性良好,相关方程为Y＝1.010 9X-0.086 1;与西门子BNII全自动特定蛋白分析仪免疫散射比浊法比较,回归方程为Y=0.968 1X+0.600 6,r=0.993 3(P<0.01).结论 免疫透射比浊法检测CRP重复性好、线性范围宽,与免疫散射比浊法具有很好相关性,操作简单,检测速度快,完全符合急诊检测的需要.     

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的:对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法:用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,按照NCCLSEP9-A2文件要求做精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果:该法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.0248x-0.0943;批内、批间平均变异系数均<5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/LTG、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为y=1.007x-0.0164,r=0.9937,P<0.01,两法具有高度相关性。结论:该法干扰因素少、重复性好、线性范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较研究

目的 对免疫透射比浊法测定血清特定蛋白的方法学性能进行初步评价,并与免疫散射比浊法进行比较.方法 应用Roche Modular P全自动生化分析仪与Dade Behring BN ProSpec(现为SIEMENS西门子)特定蛋白测定仪对IgG,IgA,IgM,C3,C4,CRP和hs-CRP 7种血清蛋白进行初步的方法学评价,包括透射比浊法与散射比浊法的精密度分析,相关性及线性回归试验.结果 ①免疫透射比浊法无论是批内精密度还是批间精密度都非常好,CV均＜5%.免疫透射比浊法的精密度要优于免疫散射比浊法.②免疫透射比浊法与免疫散射比浊法从低检测范围到高检测范围,均有着良好的线性回归,斜率均接近于1,截距均接近于0.两法的r均＞0.975.③全自动生化分析仪上的线性检测功能可发现特殊样本的抗原过剩问题.④免疫透射比浊法还具有成本低,收费低,速度快等优点.结论 免疫透射比浊法具有优良的精密度及分析灵敏度和检测范围,与免疫散射比浊法相关良好,系统误差较小,且更加实用和便利.     

KHC3法测定血清总胆红素的方法学评价

目的应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的标准化评价方案对KHC3法测定血清总胆红素（TBIL）进行初步评价。方法对KHC3法测定血清总胆红素的精密度、准确度、线性范围、干扰因素及正常血清参考范围进行测定,并比较其与改良J-G法结果的相关性。结果 KHC3法测定TBIL具有良好的精密度（批内、批间、日间及总变异系数均小于5%）和准确度（回收率96.9%~103.7%,平均回收率100.7%。）;线性范围：0~513μmol/L;维生素C（VitC）≤0.5g/L、三酰甘油（TG）≤5.01mol/L和血红蛋白（Hb）≤1.5g/L时对KHC3法无干扰;KHC3法与改良J-G法相关性良好;KHC3法测定TBIL参考范围为：1.84~15.10μmol/L。结论 KHC3法测定TBIL具有准确度高、重复性好、线性范围宽、抗干扰能力强等特点,适用于实验室常规自动化分析。     

免疫透射比浊速率法测定IgG

为克服免疫透射比浊终点法测定特定蛋白存在的某些不足,特别是因抗原过剩引起的假性低结果.探讨用免疫透射比浊速率法测IgG,以求减少这种偏差.结果表明,本法精密度良好,批内、批间CV分别为3.54%和4.26%;线性范围宽,上限可达72.5 g/L;与免疫透射比浊终点法相比,约可减少50%因抗原过剩引起的假性低结果.本法与仪器配套进口试剂对100例样品进行对比试验,结果相关良好,r＝0.995,回归方程Y＝0.995x-0.059.     

免疫透射比浊速率法测定IgG

为克服免疫透射比浊终点法测定特定蛋白存在的某些不足 ,特别是因抗原过剩引起的假性低结果。探讨用免疫透射比浊速率法测 Ig G,以求减少这种偏差。结果表明 ,本法精密度良好 ,批内、批间 CV分别为 3.5 4%和4.2 6 % ;线性范围宽 ,上限可达 72 .5 g/ L ;与免疫透射比浊终点法相比 ,约可减少 5 0 %因抗原过剩引起的假性低结果。本法与仪器配套进口试剂对 10 0例样品进行对比试验 ,结果相关良好 ,r=0 .995 ,回归方程 Y=0 .995 x- 0 .0 5 9     

免疫比浊法测定血清视黄醇结合蛋白方法学评价

目的对免疫透射比浊法测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)进行方法学评价。方法采用免疫比浊测定法,根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,对该方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用。结果批内CV%4.0%,批间CV%5.0%。抗干扰性强,Hb≤4.0g/L、胆红素小于或等于420μmol/L、三酰甘油小于或等于10mmol/L对测定无影响;与进口试剂对比,Y=1.0075X+0.0029,r=0.9995,两者相关性良好,试剂开瓶稳定性良好。结论免疫比浊测定血清视黄醇结合蛋白,方法简便、快速、灵敏,结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验科应用。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定全血糖化血红蛋白A1c

目的建立胶乳增强免疫透射比浊法测定全血中的糖化血红蛋白A1c.方法用免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白A1c,并对其重复性、准确性、线性范围、相关性实验和干扰实验加以评价.结果高、低浓度的糖化血红蛋白A1c批内CV为3.2%和4.1%;批间CV为4.6%和5.8%,总CV分别为6.7%和4.6%.线性范围为2%～15%;平均回收率分别为106.7%和102.4%.与微柱法测定结果比较具有良好的相关性(P>0.05).一定程度脂浊和黄疸对测定无明显干扰,抗坏血酸对测定无影响.结论胶乳增强免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白A1c具有较好精密度和准确度,并且快速、灵敏和可靠,适合临床实验室常规开展.     

胶乳增强免疫透射比浊法测定Cys C的性能评价

目的建立满足临床要求的测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C,CysC)的方法。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清CysC的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(CAP)认可要求,依据NCCLS EP5-A文件分析该方法的日内和日间精密度;采用回收试验反映该方法的准确度;依据NCCLSEP6-P文件评价该方法的线性范围;评价该分析方法的最低检测限;并对该方法的参考范围做验证。同时对该方法的灵敏度、携带污染率、稀释方案等给予评价。结果该方法日内精密度高、低值分别为0.78%和0.54%,日间精密度高、低值分别为1.23%和1.25,均低于CLIA,88要求的1/4TEA(<5.0%)和1/3TEA(<7.5%);高、低值的回收率为92.7%和96.9%(标准为95.0%—105.0%);线性范围在(0.13—6.92)mg/L,满足试剂所提供的线性范围;参考范围验证结果符合临床要求。结论胶乳增强免疫透射比浊测定CysC,其精密度、回收率、线性范围、参考范围及其他指标均符合临床实验室要求。     

两种检测方法测定C反应蛋白的比较

目的评估速率散射比浊法和免疫透射比浊法检测C反应蛋白(CRP)的分析性能。方法分别采用速率散射比浊法(美国Siemens Healthcare Diagnostica公司BN-Ⅱ特定蛋白仪)和免疫透射比浊法(芬兰OrionDiagnostica公司CRP快速检测仪)对CRP进行测定,方法学评价指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关性及偏倚。结果 CRP浓度为2.0～80.0 mg/L时,BN-Ⅱ特定蛋白仪总变异系数(CV)<6%;CRP浓度为8.0～80.0 mg/L时,CRP快速检测仪总CV<7%;检测线性范围为8.0～70.0 mg/L。血红蛋白(Hb)<10 g/L、胆红素(Bil)<300 mg/L对2种方法检测干扰<10%,在可接受范围内。甘油三酯(TG)<20 mmoL/L时BN-Ⅱ特定蛋白仪不受影响(干扰<10%)。CRP快速检测仪在TG>15 mmol/L时低值血清干扰>10%,高值血清不受干扰。50份血样相关分析的结果显示2台仪器测定结果的相关性良好(r=0.98,P<0.01)。线性回归分析经Cusum检验显示2台仪器间偏倚差异无统计学意义(P>0.05),BN-Ⅱ特定蛋白仪测定结果较CRP快速检测仪结果偏低,Bland-Altman曲线显示2种方法的平均偏倚为-2.1。结论速率散射比浊法和免疫透射比浊法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求。虽然系统间测定结果存在一定偏倚,但也符合临床检测要求。     

颗粒增强免疫透射比浊法检测血清高半胱氨酸

目的建立测定血清中高半胱氨酸(Hcy)的颗粒增强免疫透射比浊法。方法血清Hcy经S-腺苷高半胱氨酸水解酶(SAHase)与腺苷转化为S-腺苷高半胱氨酸(SAH),用抗SAH抗体与转化后SAH以及胶乳颗粒结合的SAH先后反应,根据生成免疫复合物的变化值计算出SAH浓度;依据美国CLSI标准和指南性文件,对方法进行评价。结果建立的方法检测范围为3.0～53.0μmol/L,最低检测限0.6μmol/L;批内不精密度1.00%～2.09%;日间不精密度4.69%～5.44%;方法回收率为97.3%～105.6%;Vit-C≤1 000 mg/L、胆红素≤400μmol/L、乳糜≤0.8%、Hb≤6.0 g/L对测定结果无显著性干扰;参考值为<15.5μmol/L;与高效液相色谱(HPLC)法相关性良好(r=0.994,P<0.01),测定结果无显著性差异。结论建立的方法可用于临床实验室检测血清Hcy浓度。     

免疫透射比浊法测定抗链球菌溶血素O和类风湿因子

目的建立免疫透射比浊法测定ASO、RF的方法。方法用免疫透射比浊法测定ASO、RF,并对其重复性、准确性、线性范围、相关性实验、干扰实验加以评价。结果高、中、低三种浓度ASO和RF批内CV分别为2.8%,2.9%,3.1%和3.0%,3.2%,3.3%;批间CV为3.9%,4.1%,4.1%和4.1%,4.3%,4.4%;线性范围分别为30～800U/L,10～90U/L;平均回收率分别为100.5%和100.1%。与特种蛋白仪测定结果具有很好的相关性(P＜0.05)。一定程度的溶血、脂血、黄疸对ASO、RF的测定无明显干扰。结论免疫透射比浊法的精确度好,快速,灵敏,与免疫散射比浊法有很好的相关性,可以作为测定ASO、RF的常规方法。     

颗粒增强透射比浊法测定胱抑素C方法学评价

目的用颗粒增强透射比浊法(PETIA)测定血清中胱抑素C(CysC)水平,评价该法用于检测血清中CysC水平的可行性。方法用PETIA检测试剂盒在Cobas 8000全自动生化分析仪上测定血清CysC水平,对方法的不精密度、灵敏度、线性范围等进行评价,并与CysC颗粒增强散射比浊法检测结果进行相关性分析,同时对其参考区间进行验证。结果低值样本和高值样本的批内不精密度CV分别为3.67%,1.15%,批间不精密度CV分别为4.08%,1.53%;准确度的测定偏差仅为-1.25%;此试剂盒检测CysC灵敏度为0.07mg/L;CysC浓度在0.2~8.0mg/L范围内检测线性良好;与西门子德灵颗粒增强散射比浊法(PENIA)比较有良好的相关性Y=0.945 8 X+0.048 6,r2=0.991 3,r=0.995 6,40例健康体检者样本的检测值仅有2例在厂家提供的参考区间之外,90%以上的观测值在待验证区间之内。结论颗粒增强透射比浊法用于定量检测人血清CysC水平,具有简便易行、快捷价廉、准确可靠的优点,适用于在日常临床检测中推广应用。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较

目的对免疫透射比浊法与免疫散射比浊法两种方法检测特定蛋白进行比较。方法应用Olymous-AU2700全自动生化分析仪与DadeBehring BNProspec特定蛋白仪对IgG、IgM、IgA、C3和C45种血清蛋白进行初步的方法学比较。结果免疫透射比浊法与免疫散射比浊法的批内精密度均较好,CV<3.3%。免疫透射比浊法与免疫散射比浊法在医学决定水平浓度从低检测范围到高检测范围,均有良好的线性回归,相关系数分别为:0.96、0.96、0.90、0.98、0.84。结论免疫透射比浊法具有较好的精密度及较宽的检测范围,与免疫散射比浊法相关性良好,且透射比浊法成本低,收费低,便于基层及常规实验室开展。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L,定量测定下限为1．88mg／L,批内CV小于2．25％,批问CV小于2．55％,准确度为101．0％,线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L，定量测定卜限为1．88mg／L，批内CV小于2．25％，批间CV小于2．55％，准确度为101．0％，线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

非配套脂蛋白试剂的使用性能验证

目的 对4种应用于自动生化分析仪的免疫透射比浊法检测血脂蛋白(a)[LP(a)]试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法 在Olympus AU5800自动生化分析仪上对英国RANDOX、浙江夸克、北京利德曼和北京九强公司生产的免疫透射比浊法LP(a)试剂(标为A,B,C,D)进行性能验证, 对4种试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰因素(VC,胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估。结果 试剂A,B,C,D的批内CV分别为0.64%～1.18%,3.59%～4.75%,1.33%～3.05%和1.43%～2.01%,批间CV分别为1.04%～1.7%,3.81%～4.93%,2.16%～4.76%和2.33%～3.21%,均小于试剂盒声明不精密度; 线性范围分别为82～923 mg/L(r²=0.997),130～935 mg/L(r²=0.996 4),120～1 025 mg/L(r²=0.992 1)和117～943 mg/L(r²=0.999 5),线性相关均良好。试验浓度内的4种干扰物(VC≤10 mg/dl,Hb≤200 mg/dl,TBIL≤40 mg/dl,TG≤500 mg/dl)对试剂A和试剂D无显著干扰(偏差<±10%),但是VC≥5 mg/dl,TG≥250 mg/dl对试剂B有干扰,TG≥250 mg/dl对试剂C有干扰。4种试剂检测定值血脂质控品,与靶值偏差分别为-8.07%,1.34%,-8.05%和7.38%,可满足临床需求。结论 应用于自动生化分析仪的4种测定LP(a)试剂盒,具有较高的精密度,可满足临床测试要求,但抗干扰能力存在一定差异。     

酶联荧光分析法测定肌钙蛋白I的临床应用

目的 探讨酶联荧光分析(ELFA)法测定肌钙蛋白I(cTnI)的临床应用。方法 分别采用ELFA法和化学发光免疫分析(CLIA)法测定血清样品中cTnI的浓度,对ELFA法进行精密度试验、线性试验、回收试验和干扰试验;并对ELFA法与CLIA法测定cTnI的结果进行相关性分析。结果 ELFA法测定cTnI浓度,高值(30.00μg/L cTnI)和低值(0.12μg/L cTnI)的批内变异系数(CV)分别为2.81%和1.62%,批间CV分别为5.67%和3.52%。ELFA法检测cTnI的可信检测范围为0.00~30.00μg/L。当总胆红素浓度小于450μmol/L,血红蛋白浓度小于1.5g/L,三酰甘油浓度小于7.0mmol/L时,ELFA法测定cTnI无干扰。ELFA法与CLIA法测定cTnI浓度具有良好的相关性(r=0.971)。结论 ELFA法具有较好的精密度、回收率和线性范围,与CLIA法具有较好的相关性,且检测快速简便,适用于急诊检验,能满足临床要求。     

免疫透射比浊法测定血清RBP的方法学及临床价值初步评价

目的对免疫透射比浊法测定血清视黄醇结合蛋白（RBP）进行方法学和临床应用评价。方法用免疫透射比浊法测定62例肾病患者（肾小球肾炎35例、糖尿病肾病14例、慢性肾功能衰竭13例）、86例肝病患者（急性肝炎21例、肝硬化49例、肝恶性肿瘤16例）及100名健康体检者的血清RBP含量,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）相关文件对其进行精密度、线性、准确度等方法学评价以及临床应用初探。结果免疫透射比浊法的批内变异系数（CV）为2.05%~4.35%,批间CV为2.94%~5.41%,总CV为2.71%~8.85%。线性不低于120 mg/L,回归方程为Y=0.934X＋4.838,r=0.975。最低检测浓度为1 mg/L。低、中、高浓度回收率分别为109.5%、96.2%、98.8%,总回收率为99.4%。该法与DADE BEHRING特种蛋白仪的相关性良好（r=0.997）。肾病各组的血清RBP含量均高于健康对照组（P均〈0.01）,但肾病组内差异均无统计学意义（P〉0.05）。肝病各组的血清RBP含量均低于健康对照组（P均〈0.01）,肝病组内比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论免疫透射比浊法简便、快速、灵敏、结果准确,可用全自动生化分析仪测试,宜于推广。RBP对肝、肾疾病的诊断都有临床意义。