实验室质量评价分析系统在国家免费孕前优生健康检查项目中的应用

该研究旨在建立"免费孕前优生健康检查项目"临床实验室室间质量评价(EQA)网络结果上报分析系统,高效、快捷、安全地实施EQA计划,确保这项国家免费惠民项目的顺利实施。基于Web方式和统计学基础,依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)能力验证(PT)成绩计算方法,利用省级计划生育信息平台的已有设施和技术力量,增加功能模块,开发统计软件,根据国家免费孕前优生健康检查项目的检测内容,搭建项目单位实验室检验质量评价的网络平台。自2012年国家免费孕前优生健康检查项目在山东省全覆盖以来,免费孕前优生健康检查实验室EQA网络上报分析系统,是高效、便捷的数字化EQA应用平台。系统平台由省级项目主管部门、地市级项目主管部门、省级检验质量监测指导中心、参评实验室、卫生和计划生育委员会信息中心远程管理五级平台组成。较经典的基于Web方式临床检验实验室EQA信息管理系统所包含的EQA组织者、参评实验室、第三方管理的服务器等三级平台增加了省、市两级项目主管部门平台。实验室EQA网络平台在国家免费孕前优生健康检查项目中应用,体现了操作简便、技术构架严谨、安全机制严密等特性。五级平台的建立,能够高效、及时为参评单位和项目管理者反馈参评单位EQA成绩,及时采取有效监管措施,确保项目临床检验质量。     

Youden图在精子浓度室间质量评价中的应用

目的 根据精子浓度室间质量评价（EQA）数据绘制Youden图,以通过EQA回报结果获取更多有效信息,发现系统误差,改进实验室检测质量。方法 收集2019和2020年山东省精子浓度EQA数据,绘制Youden图,分析2019和2020年EQA回报结果。结果 Youden图显示,2020年低浓度水平质控品变异系数（CV）为31%,显著低于2019年（19%）(P<0.05);高浓度水平质控品CV差异无统计学意义（P=0.097）。结论 Youden图可以反映精液分析项目实验室系统误差的趋势,帮助临床实验室更直观地发现系统误差。     

应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。     

沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用

目的 制备可模拟真实临床样本的沙眼衣原体室间质量评价（EQA）质控品,以客观评价上海地区临床实验室沙眼衣原体检测能力。方法 选用HELA-299细胞株培养沙眼衣原体血清型E,制备成沙眼衣原体EQA质控品,通过均匀性和稳定性验证后,用于上海市临床检验中心EQA计划。结果 制备的沙眼衣原体EQA质控品均匀性和稳定性均通过验证。对上海市54家临床实验室进行EQA,有51家回报结果,所有回报结果的实验室EQA成绩均为100分。结论 成功制备了可模拟临床样本的沙眼衣原体EQA质控品。上海地区临床实验室沙眼衣原体检测质量良好。     

2015—2018年参加中国国际输血感染预防和控制核酸检测室间质评数据分析

目的通过分析2015—2018年中国国际输血感染预防和控制(China International Transfusion Infection Control,CITIC)核酸检测(nucleic acid test, NAT)室间质评(external quality assessment,EQA)的反馈结果,评估实验室NAT检测能力,加强实验室的管理细节,以最终保障血液NAT筛查的质量。方法对河南省红十字血液中心血液筛查实验室2015—2018年参加10次CITIC NAT EQA的数据进行统计分析。结果 A试剂参与8次CITIC NAT EQA中,有6个样品未检出(均是极低病毒载量样品),1个不正常结果;B试剂参与9次CITIC NAT EQA中,有10个样品未检出(均是极低病毒载量样品),5个不正常结果;C试剂参与4次CITIC NAT EQA检测结果均与参考结果一致。HBV DNA样品各试剂检出率为96.97%—100.00%,HCV RNA样品各试剂检出率为91.43%—100.00%,HIV RNA样品各试剂检出率为96.87%—100.00%。在HBV(A基因型)0.40 IU/mL和HCV(1b基因型)1 IU/mL极低病毒载量样品中,A试剂检出率分别为80.00%(4/5)和28.57%(2/7);B试剂检出率分别为40.00%(2/5)和0.00%(0/7);C试剂未参与。结论通过参加CITIC EQA发现了实验室检测过程中存在的问题,了解了实验室NAT试剂的有效性和可比性,有助于进一步提高实验室的检测能力。     

2010至2014年参加卫生部血铅检测室间质评结果回顾分析

目的通过回顾分析2010至2014年参加卫生部临床检验中心血铅检测室间质量评价(EQA)的成绩,探讨稳定和提高血铅检测质量的因素,为实验室全面质量管理的实施提供科学依据。方法采用偏差、能力比对(PT)得分和Z比分数对2010至2014年7个批次35份EQA成绩进行统计分析。结果分析2010~2014年5年内参加卫生部临床检验中心血铅检测EQA的成绩,偏差符合卫生部临床检验中心要求,均属在控范围;能力比对得分均为100%;Z比分数2.0,均为满意。结论本实验室的血铅检测系统完全胜任大批量样本的检测需求。在EQA统计中,Z比分数能更好剔除离群值的影响,更全面客观地反映参评者的检测水平,可作为新的EQA统计方法。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

利用室间质量评价结果提高医学实验室检验质量

<正>室间质量评价(EQA)是判定实验室能力的活动,实际上是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其效能进行考核、监督和确认的一种验证活动[1]。在EQA中出现EQA成绩小于80%时,要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因,开展有效的整改活动,并将整改活动的材料保存[2]。但实验室对EQA结果的分析与利用并不理想[3],为分析而分析,     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

临床生化检验室间质评的部分结果分析

室间质量评价(EQA)是临床实验室质量控制的重要组成部分,用来评价实验室的检测能力,识别实验室间的差异,从而提高实验室间检验结果的可比性.目前,国内一些地区把EQA作为验证实验室间结果可比性的方式,其评价结果已成为实验室结果可否通用的依据之一[1].     

2015—2019年上海地区25-羟基维生素D室间质量评价结果分析

目的分析2015—2019年上海地区25-羟基维生素D[25(OH)D]项目室间质量评价(EQA)结果,为提高25(OH)D检测质量提供依据。方法收集2015—2019年上海市临床检验中心(SCCL)25(OH)D项目的10次EQA结果,剔除离群值后计算各组均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)。结果参加SCCL 25(OH)D项目EQA的实验室数从2015年的41家增加至2019年的83家,5年内10次EQA的合格率分别为65.85%、74.70%、82.00%、83.67%、90.91%、87.50%、86.67%、91.89%、92.68%、92.77%。参评实验室的检测方法主要为电化学发光法和化学发光法,少数实验室使用酶联免疫吸附试验和液相色谱串联质谱法。在5年50个批号的EQA样本中,33个批次检测CV<20%,6个批次检测CV为20%~30%,其他批次检测CV均>30%。结论上海地区不同实验室25(OH)D检测结果仍存在较大差异,应加强实验室检测质量管理,推动25(OH)D检测的标准化,促进实验室间的结果互认。     

ALT室间质评失控的分析与对策

室间质量评价(external quality asaesament,EQA),亦称"能力验证",是指为了确定一个实验室检测能力,并监控其持续能力而进行的实验室间比对.在实验室质量管理中,EQA越来越受到医学检验实验室的重视.2008年,本实验室曾出现过1次B临检中心室间质评ALT失控,现将我们的分析及纠正策略报道如下.     

乙型肝炎病毒YMDD突变室间质量评价调查品制备及应用

目的制备乙型肝炎病毒(HBV)YMDD突变室间质量评价(EQA)调查品,评估上海地区临床实验室检测HBV YMDD突变的能力。方法筛选HBV DNA5×104 IU/ML的临床样本,经稀释制成含HBV YMDD不同突变类型的样本盘。采用实时荧光聚合酶链反应(PCR)、高温连接酶反应(LDR)和测序法筛选EQA候选样本,并采用PCR评估样本均匀性和稳定性。2017年2次EQA各制备5份样本,要求参评实验室在规定时间内检测样本并上报检测结果。对回报结果进行分析。结果 2017年2次EQA分别收到12份和10份有效回报结果,66.67%的实验室检测结果完全正确。HBV YIDD、YVDD、YIDD+YVDD和YMDD不同突变样本的检测符合率分别为90.63%、86.36%、77.27%和88.24%。结论制备的调查品均匀、稳定,可用于EQA;部分临床实验室HBV YMDD突变检测能力尚需提高,应加强质量控制以保证检测结果的准确性。     

卫生部临检中心2002年全国临床细菌学室间质评结果分析

据悉山东省各级医院的临床微生物实验室绝大多数参加省临检中心的质控活动,仅几个实验室参加全国临床细菌学室间质评活动(EQA)。回顾2002年EQA的15份标本,其中有4株临床少见菌株,鉴定有一定难度。通过EQA活动     

自身抗体室间质评结果分析与体会

室间质量评价（external quality assessment,EQA）是通过各实验室间的比对，客观地评价各实验室检验结果的准确性、一致性，了解实验室之间检验结果的差异，进而采取一定的措施，使实验室间检验结果渐趋一致，具有可比性。EQA是促进临床实验提高检测结果可靠性与准确度的有效手段[1]。室间质量评价可帮助参与实验室提高质量、改进工作、减少差错、避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼，建立各实验室间检验结果的可比性，最终使参与实验室能作出准确的检验结果[2]。     

2005年至2008年全国HLA低分辨基因分型检测室间质量评价结果分析

目的 总结并分析2005年至2008年全国医院I临床实验室HLA低分辨基因分型检测室间质量评价(EQA)结果,为进一步提高临床实验室HLA基因分型检测水平提供有价值的参考.方法 根据HLA低分辨基因分型检测的特点,用常规统计方法归纳了连续4年EQA活动的结果,分析了近4年EQA活动中回报结果的错误率以及导致错误结果的可能原因.结果 2005年至2008年,参与HLA低分辨基因分型检测EQA项目的 临床实验室从22家增加到61家;连续4年EQA活动中回报数据共计2 844份,总体错误率为1.05%(30/2 844);每年出现错误的实验室比率分别为13.6%(3/22)、10.7%(3/28)、10.6%(5/47)、16.4%(10/61);连续4年EQA活动中错误数据共计30份,错误类型主要包括HLA基因分型错误25份、人为错误5份.结论 目前我国临床实验室HLA低分辨基因分型检测错误的比例过高;由于错误类型以基因分型错误和人为错误为主,反映了从业人员在HLA基因分型技术上存在不容忽视的问题.     

番禺地区基层医院实验室生化检验室间质评结果分析

<正>室间质量评价(EQA)是临床实验室质量控制的重要组成部分,用来评价实验室的检测能力,识别实验室间的差异,从而提高实验室间检验结果的可比性。目前国内一些地区把EQA作为验证实验室间结果可比性的方式,其评价结果已成为实验室结果可否通用的依据之一[1]。现将本地区近     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。     

上海地区表皮生长因子受体基因突变检测室间质量评价

目的分析上海地区临床实验室表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测项目室间质量评价(EQA)的总体情况,对存在问题进行分析,以确保检测质量。方法 2016年2次EQA样本盘各包含5份样本,要求各参评实验室在规定时间内将检测结果上传至上海市临床检验中心数据库。依据回报结果计算各实验室的EQA成绩和样本符合率,并汇总阳性样本和阴性样本的总体符合率。结果 2016年2次EQA分别收到25和30份有效回报结果,分别有20(80%)和26(87%)家实验室检测结果完全正确,分别有0(0%)和1(3%)家实验室EQA成绩80分;10份样本的符合率最高为100%,最低为88%;阳性样本和阴性样本的总体符合率分别为95.76%和97.27%;复合突变漏检是样本不符合的主要原因,达50%(5/10)。结论上海地区临床实验室EGFR基因突变检测总体符合率较高,但仍存在问题,复合突变漏检是主要原因;临床实验室应加强质量控制以保证检测结果的准确性。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。