这是对中国知识型产业领域的一项重要投资

<正> 在进行了一年的可行性研究后,今年初,辉瑞在中国开始了一项试点项目。在完成的试点项目基础上,我们设立了研发中心,扩大在新药生物统计领域的研发规模并拓展到全球研发的其他领域。辉瑞是首家将先进的药品开发支持技术能力引入中国的跨国医药企业。这个研发中心将通过提供研究方案设计,对全球医药研发临床试验进行数据统计、分析和管理,为法规和安全报告提供信息支持。同时,它也将成为辉瑞公司在亚洲地区药品临床试验管理规范的培训中心。     

罗氏致敏生产基地竣工

辉瑞公司在上海宣布，辉瑞中国研发中心成立。此中心将为中国及亚洲其他地区的药物研发提供能力支持和生物统汁专业技术、辉瑞公司有关负责人表示，中国是一个人才和技术资源非常丰富的地方，所以选择上海建立此中心，其目的是充分发挥本地科技人才，特别是生物统计学、医学、药学专家及其他生命科学领域专业人士的聪明才智、此后，辉瑞公司将在中国启动一系列合作项目，未来5年计划为该中心投入2500万美元；     

辉瑞武汉研发中心启用 专攻胃癌、糖尿病新药

昨天,世界500强、全球最大制药企业——辉瑞武汉研发中心正式启用。今后,来自辉瑞全球相关机构的新药临床试验数据,都将传送到这里进行分析和管理。拥有160多年历史的辉瑞公司,因生产"伟哥"为人熟知。坐落在高新大道光谷生物城大门口的辉瑞武汉研发大楼,12层高,总建筑面积1.2万平方米。此前,辉瑞在上海建有一个研发中心。这是辉瑞首次在同一国家建立     

辉瑞中国研发中心是其全球研发链上的重要环节

<正> 辉瑞在中国设立的研发中心是辉瑞全球研发工作的重要组成部分。今后,通过研发中心对临床试验的大力支持,辉瑞将能更快捷地向中国市场推出创新药物,帮助中国患者享受到更加健康快乐的生活。而且,它还使中国有机会开发出新药,造福于全球患者。辉瑞在上世纪80年代末开始对中国进行投资,累计超过了5亿美元。需要强调的是,辉瑞对中国的投     

CRO：让药品研发变成“医药村”

CRO即台同研究组织,是一种学术性或商业性的科学机构。研发者可委托其完成临床试验中的某些工作。一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验。企业逐渐接受CRO药品的研发投入大、周期长、风险大,这些困难对任何一个药品研发企业来说都是巨大的压力,包括辉瑞、诺华这样的大     

跨国医药企业在中国进入了第三个阶段

<正> 健康是没有国界的,医药是促进人类健康的重要组成部分。跨国医药企业在中国的发展跨越了三个阶段:第一阶段是将新药引进到中国;第二阶段是在中国投资建厂,设立生产企业,进行本地化生产;现在进入到第三步,就是引进先进的研发理念和技术,推动中国制药业的发展。中国是一个药品的生产大国,但在研发投入方面的比重还不够大。我相信,辉瑞中国的研发中心成立后,通过引进先进的理念和技术,     

辉瑞公司在上海设立中国研发中心

据新华社信息，国际知名跨国企业辉瑞公司设在上海的辉瑞中国研发中心已正式揭幕。这个具有世界先进技术水准的研发机构将极大促进中国及亚洲其他地区的药物研发进展。     

扩大中国业务 缩短创新药品投入市场的时间

<正> 辉瑞中国研发中心的成立,是辉瑞在中国发展史上的一个里程碑。辉瑞对于中国研发中心的投资,充分说明我们非常愿意拓展我们在中国的业务,也表明了辉瑞在中国的承诺,即为中国人民的健康贡献力量。同时我们也坚信我们在中国也将会有一个更好的发展前景。我对研发中心未来寄予厚望,我相信经过长期努力,这个研发中心创造出更多丰硕的成果。这些成果可能会有很多形式表现出来。我希望,通过培训,技术引进等方法,发挥本地的技术人才忧势,辉瑞中国研发中     

行业动态

复星医药技术中心跻身“国家级”；辉瑞中国研发中心在上海揭幕；瑞士诺华公司将在上海设研发中心；天津组建我国最大的干细胞研发和产业基地；葛兰素史克将降价销售抗禽流感药物“瑞乐沙”；瑞典采取措施控制“达菲”的销售和囤积。     

生物标志物在药品生命周期中的应用与展望

生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的风险,其在药品生命周期中的重要作用已引起业内普遍关注。欧美等国家和地区相继出台关于生物标志物研究开发和资格鉴定程序的指南,鼓励医药企业将生物标志物作为创新药物发现的工具,在药品上市后通过生物标志物监控其安全性和有效性。本文针对我国药品生命周期特点,对生物标志物在药物基础研究、先导化合物/创新药物的设计与发现、临床前药物开发、临床研究、新药研究及上市后再评价等药品生命周期各个环节中作用情况进行综述,并对其应用前景进行展望。     

辉瑞肯将关闭特郡桑威奇研发中心急坏英国政府

<正>未来两年内,有2400名员工将离开辉瑞位于肯特郡英吉利海峡岸边的桑威奇研发中心。早在今年2月初,辉瑞就在去年第4季度和全年的业绩报告中指出,将在2012年底关闭位于肯特郡桑威奇的研发中心,该研发中心已有56年的历史。这一决定将取消辉瑞为英国研发人     

生物标志物在药品生命周期中的应用与相关法规

生物标志物（biomarker）是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物，可有效提高新药研究开发决策，指导候选药物早期临床试验，降低新药研发失败的风险。其在新药开发与临床治疗中的关键作用受到世界各国（地区）的关注，纷纷出台相应的支持政策。本文通过对生物标志物的定义与分类、各国对生物标志物在药品研究开发中应用的政策法规以及生物标志物分析检测技术规范等进行分析和综述，提出和制订《药物生物标志物分析检测验证技术指导原则》（草案），提交国家药典委员会，以期为生物标志物的发现、检测、验证及其在医药行业的应用提供技术指导。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

全球化战略下:跨国企业掀起研发竞争新浪潮

经济全球化形势下,跨国医药企业加快了对中国市场的“圈地运动”跨国医药企业加速在中国研发新药和市场开拓将使中国民众受益,中国的自主创新研发能力也将得到增强世界制药巨头在中国设立研发中心意在获取“一举多得”之效中国逐渐成为全球药品研发“新基地”,医药研发领域掀起了市场竞争的新浪潮     

CRO敛金中国药研市场

<正> ●全球医药企业及时挖掘中国市场的优势,在不断争抢医药研发领域的无限商机●目前,众多新兴生物技术公司开始投入对新药的研发●与CRO一同到来的将是中国医药经济明天的辉煌继诺和诺德之后,仅仅几年时间,阿斯利康、礼莱、施维雅和罗氏等跨国药企纷纷在中国设立研发中心。中国研发市场正以人力资源丰富、价廉物美显露出巨大的发展潜力。其实,在跨国医药企业登陆之前,CRO已作为新兴淘金链的一环,分享着药品研发的丰厚利益。研发已成为医药企业利润扩张的发动机。近20多年来,以提供药品研发专业技术为盈利模式的     

谈我国制药企业的药品研发问题

近来,跨国药企纷纷在中国设立研发中心,这对我国研发力量薄弱的制药企业来说是一个挑战。本文阐述了我国制药企业药品研发的现状,分析了制约我国药企新药研发的原因,对推进我国药企加强新药研发提出了一些建议。     

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展（以下简称研发）过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。     

“全国新药临床试验学术研讨会”通知

由中国药理学会、中国临床药理学与治疗学杂志社、中国新药杂志社联合主办的“全国新药临床试验学术研讨会” ,将于2 0 0 4年 5月 2 8～ 30日在山东省烟台市召开。会议将邀请SFDA新药审评专家、临床研究专家 ,以及国家药品临床研究基地、药厂、新药研究机构、以及国外相关专家作专题报告 ,会议就新药临床试验中的问题进行研讨。一、会议内容1.中国的新药国际多中心临床试验中国药品生物制品检定所　桑国卫院士2 .新药临床试验申报资料中存在的问题SFDA药品审评中心　待定3.国外药物临床研究管理策略分析SFDA药品审评中心　冯　毅部长4 …     

行业动态

诺华将在上海建立新的战略生物医药研发中心;北京同仁堂在港生产研发基地落成;中国青蒿素药品生产商积极援非抗疟;日本中型制药公司纷纷强化中国业务.