真实世界数据的真实性及其影响因素探讨

真实世界数据是产生真实世界证据的源头,其真实性是对数据资料最基本的要求.真实世界数据具有来源广泛、数据量大、内容丰富、种类繁多、分散性强、异质性高等特点.从数据来源和数据统计分析两方面分析可能导致真实世界数据偏差的原因,提出从病历质量、患者引导、研究人员培训、优化系统、规范数据分析等方面提高真实世界数据的真实性.     

基于区域健康医疗大数据脑卒中专病库的构建在中医药研究中的应用

目前国内基于区域诊疗数据构建的单病种数据库在中医药领域应用较少,本研究依托天津健康医疗大数据平台建立脑卒中专病库,探讨区域诊疗数据从形成专病库到深入挖掘临床问题所具有的独特优势和缺陷,为后续中医药领域区域诊疗数据下专病库的构建和应用提供参考。专病库构建需要经过跨机构数据采集、整合和治理,同时需兼顾数据安全,以此作为研究开展基础。建设完成后通过描述人群现状和预后情况,总结专病库概况和可开展的研究方向。最后对研究中数据治理、分析时存在的问题和解决方案进行梳理,从方法学角度讨论专病库应用与中医药研究的适配性。专病库覆盖天津市81家医院2016~2020年24万首发脑卒中患者诊疗数据,并链接公卫系统死亡登记数据,可进行人群特征分析、发病影响因素探查、诊疗路径优化、预测模型构建和卫生经济学研究。但也存在数据覆盖度不全和记录不完善的问题,并伴随真实世界研究中常出现的各种偏倚,需要在研究设计及方法学应用上加以调整。真实世界下的诊疗数据应用是探索和提升中医药疗效的必由之路,但正如脑卒中专病库展现出的研究优势和不足,数据挖掘是循序渐进的过程,需要通过将研究需求反哺于临床电子病历的记录以提升专病库质量,为承载后续更多高质量的中医药研究奠定基础。     

药品临床综合评价中真实世界数据质量控制的探讨和工作经验分享

目的 探索药品临床综合评价中真实世界数据的质量控制,推动真实世界数据在药品临床综合评价中科学合理地应用。方法 查阅国内外药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的文献,并结合笔者所在省份的药品临床综合评价中心开展的工作经验,探讨药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程。结果与结论真实世界研究数据质量控制一般分为内部质控和外部质控,评价方法包括定性评价,定量评价和综合评价,实施阶段可分为项目启动阶段和数据治理后阶段,并在这两阶段各开展一次数据质量控制。本研究归纳总结了药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据药品临床综合评价证据提供参考。     

真实世界研究与中医药大数据

数据引领决策成为医药卫生领域的特征,健康医疗大数据逐渐成为热点。基于大数据的真实世界研究也成为医疗卫生行业关注的焦点,因其涉及到药品注册审批、医保支付及健康促进等卫生政策制定。大数据技术与真实世界研究相辅相成、相互促进。基于大数据的真实世界研究为中医药临床评价提供了新的思路和方法,然而还处于起步和探索阶段,需要深化对真实世界研究和大数据的认识。本文系统总结了基于大数据技术的真实世界研究进展以及存在问题,提出了相应的建议与应对策略,为推动基于大数据的真实世界研究提供参考。     

真实世界数据研究联合MDT模式及PDCA循环管理方法在降低住院患者血管导管相关感染发生率中的应用

目的:探讨真实世界数据研究联合多学科协作(MDT)模式及计划-实施-检查-处理(PDCA)循环管理方法在降低住院患者血管导管相关感染(VCAI)发生率中的应用效果。方法:成立多学科协作管理小组，依据临床真实世界研究方法，将2020年度山西省汾阳医院发生VCAI的患者作为回顾性数据，分析其发生原因并制定相应对策，然后通过实施PDCA循环管理，观察改善后效果。结果:通过多学科协作实施PDCA循环，2021年1—4季度VCAI发生率均低于目标值0.333‰;与2020年相比，2021年VCAI发生率由0.516‰降到0.212‰。结论:真实世界数据研究联合多学科协作模式及PDCA循环管理方法可以保证患者的置管安全，有效降低VCAI发生率。     

基于网络的中医药临床试验在线数据核查

临床研究数据核查是保证数据质量的关键内容,数据核查直接关系到数据分析和研究结果。随着电子数据远程获取系统(EDC)的广泛应用,如何开展网络数据的核查还缺乏相应的技术规范。介绍在中医药临床数据管理过程中进行网络在线数据核查的方法、内容及处理措施。     

从数据管理角度谈中医临床研究中量表应用及数据质量＊

随着中医药临床研究的广泛开展，数据质量成为影响评价临床疗效的核心问题之一，而量表数据在反映中医药临床疗效时有其独特优势。该文章凭借“十三.五”科技部重大科技专项中近20个中医临床试验项目的数据管理经验，对量表数据容易出现的质量问题进行了归类与分析，从数据管理角度系统阐述了如何应用量表和如何提高量表数据质量。该内容按照数据管理的流程分为五个部分：病例报告表（Case Report Form，CRF）设计阶段的量表应用、量表在数据库设计与建立时的注意事项、量表数据采集与录入时的基本要求、量表数据核查时的关键内容、量表数据分析的原则。希望本文能够为中医药领域的临床研究者在应用量表和量表数据时提供有益参考。     

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）,真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。     

基于真实世界数据特点构建中医临床信息采集模式的对策

医学信息化的快速发展带来了医疗健康数据的井喷式增长,虽然其创造了丰富的临床数据资源,但也存在着管理不当和应用不足的问题,其核心在于现有采集模式不能适用真实世界数据采集的需要。通过梳理目前临床研究信息采集的现状,发现其存在着采集场景较局限,采集角色较单一,数据采集的丰富性和客观性较欠缺,跨场景医疗健康数据之间的连贯性和共享性较差以及个体健康数据采集的时间范围较短的问题,针对这些问题从扩展数据场景和采集角色,丰富数据采集的工具及建立个体健康信息的全生命周期采集4个方向探讨了中医多场景、多角色、全时空的临床信息采集模式的构建,以期为中医临床研究提供一些参考和借鉴。     

针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施

与传统随机对照试验（RCT）相比,真实世界研究（RWS）以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范（ICH E6）等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据（RWD）质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。     

推进真实世界研究的透明化

真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费。     

基于大数据平台探讨“益肾清利活血方”治疗慢性肾脏病1-2期蛋白尿的临床疗效分析＊

目的 利用“中国肾脏病大数据应用创新联盟大数据平台”（以下简称“中国肾脏病大数据平台”）提取真实世界数据，观察“益肾清利活血方”对慢性肾脏病1-2期蛋白尿的治疗作用。方法 收集2015年1月1日至2020年6月1日于“中国肾脏病大数据应用平台”随访超过12个月的慢性肾脏病1-2期非肾病范围内蛋白尿患者共125例，比较治疗6个月、治疗12个月的24 h尿蛋白定量及疗效分析。结果 与治疗前比较，治疗6个月后总有效率为65.6%，经治12个月后总有效率为75.2%；治疗6个月后的24 h尿蛋白定量水平（0.96 g）较基线水平（1.22 g）下降（P < 0.05），治疗12个月后的24 h尿蛋白定量（0.77 g）显著下降（P < 0.01），控制蛋白尿疗效随着疗程延长而升高。此外，我们观察到其中32例患者有前后肾功能对比，其中尿素氮、血肌酐较治疗前均有所下降，估算的肾小球滤过率有所上升，但均无统计学差异，即患者肾功能保持相对稳定。结论 “益肾清利活血方”可以降低慢性肾脏病1-2期患者尿蛋白水平、维持肾功能稳定，值得临床推广。     

基于HIS"真实世界"数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题.本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库.从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标.比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价.本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导.     

中药资源普查数据核查系统的设计与实现

全国中药资源普查信息管理系统已经汇总了大量的中药资源普查数据。为从国家、省级和县级3个层面辅助普查人员进行数据核查,减轻内业整理作业强度、降低工作量。中国中医科学院中药资源中心基于Java语言、Oracle数据库、J2EE和数据连接池技术,按照SOA架构开发了中药资源普查数据核查系统。系统包括系统管理、数据单项核查、核查评分3个方面功能,采取人工核查和自动核查2种方式对普查实施方案、重点调查信息、一般调查信息、栽培药材信息、种质资源信息、药材信息、市场调查信息、传统知识信息和标本信息9方面20类175指标进行数量和质量核查。辅助县级普查队有效完成数据录入整理工作,从而提高普查数据的完整性、一致性和准确性,保证数据可用,为中药资源普查成果汇总、展示以及数据共享奠定基础。     

基于大数据的中医药临床研究

随着科技和互联网的发展,医学研究已步入大数据时代。在信息爆炸的大数据背景下,传统中医药研究逐渐显现出不足,而基于大数据的中医临床研究更适合真实世界研究。文章分析了大数据思维与中医思维相关性、梳理了目前中医药临床研究现状及存在的局限性,提出在大数据背景下应建立新的研究思路,即大数据临床研究(BCT),并且充分利用数据挖掘技术探索数据价值,以期为今后中医药研究方向提供一定的可行性及参考价值。     

中成药上市后临床安全性评价核心数据集的构建方法探索

中成药不良反应漏报情况明显,加上中成药说明书中普遍存在安全性信息缺项,以致中成药的临床安全性应用缺乏证据,开展中成药上市后安全性再评价刻不容缓。构建中成药临床安全性评价数据集可能会减少中成药安全性项目漏报,减少同类研究中报告的指标不一致的情况,使更多研究能纳入系统评价,为中成药安全应用提供更高级别证据。本文提出中成药临床安全性评价核心数据集的构建方法：首先根据目标疾病、目标人群、研究目的、给药途径、评价方法等特点,确定临床安全性评价核心数据集的适用范围;通过系统评价和半结构化访谈,形成和完善临床安全性评价原始项目清单;根据清单制作调查问卷,对相关利益群体专家进行德尔菲调查,并通过共识会议形成的核心数据集。     

基于真实世界的喜炎平注射液治疗支气管炎的复杂网络分析

目的 探究在真实世界中喜炎平注射液治疗支气管炎患者的中西药群组模块，为临床中西药治疗支气管炎提供参考。方法 从全国29家医院信息系统（HIS）提取应用喜炎平注射液治疗支气管炎患者共13 874例，运用禁忌（Tabu）搜索算法进行复杂网络分析，获得喜炎平注射液治疗支气管炎核心联用药物的子结构及关联信息，分析临床用药方案。结果 支气管炎针对病原体治疗方案，①细菌感染可选择喜炎平注射液+头孢呋辛；②病毒感染可选择喜炎平注射液+干扰素；③支原体感染可选择喜炎平注射液+阿奇霉素。针对支气管炎临床表现分型及并发症选择适宜用药方案，①单纯型支气管炎可考虑喜炎平注射液+氨溴索+肺力咳合剂+布洛芬；②喘息型支气管炎可考虑喜炎平注射液+异丙托溴铵+布地奈德+沙丁胺醇；③支气管炎并发病毒性脑炎：喜炎平注射液+甘露醇+呋塞米+苯巴比妥+神经节苷脂+免疫球蛋白；④支气管炎并发病毒性心肌炎：喜炎平注射液+磷酸肌酸钠+维生素C。结合支气管炎中医特点选择联用中药治疗。结论 该研究数据来源于真实世界，提取总结出喜炎平注射液治疗支气管炎临床表现分型及并发症的联合用药方案，但临床上需要针对其具体情况，个体化制定治疗方案。     

基于医院信息系统数据对复方苦参注射液真实世界临床应用特征的研究

目的分析复方苦参注射液真实世界临床应用特征。方法基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统集成数据仓库,提取2002年8月至2014年12月全国22家三级甲等医院49 597例使用复方苦参注射液患者的电子医疗数据,对患者入院信息、临床诊断及用药情况、联合用药、出院转归等信息进行描述性分析。结果复方苦参注射液真实世界用药患者年龄主要在46~65岁之间(50.84%),住院天数集中在15~28天(27.93%),使用科室前3位的分别为肿瘤科、消化内科、心血管科。广泛用于肺恶性肿瘤(24.29%)、肝恶性肿瘤(11.66%)、胃恶性肿瘤(9.23%)的临床治疗;单次用药剂量、每日用药剂量均以10~20 ml、20~30 ml为主,用药疗程以4~14天为主。常与地塞米松、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液联合使用,合并用药个数以10种左右最为常见。共有1994例患者出院转归为死亡,死亡原因前3位的疾病为肺部感染、电解质代谢紊乱、肺恶性肿瘤。结论复方苦参注射液主要适应症为恶性肿瘤,真实世界用药人群以中老年患者居多,符合适应症人群疾病的一般规律;用药剂量、疗程基本符合说明书规定,临床联合用药广泛,疗效确切。     

数据驱动技术在中药提取智能制造中的应用进展

大数据、物联网、云计算等新一代信息化数字化技术在中药制造业中的应用正逐步深入，推动中药产业智能化转型升级。现阶段中药提取过程中，提取工艺机制解析难度高，在线检测技术难以突破，生产全过程各阶段数据分散，缺乏数据价值挖掘与利用，严重制约了中药产业的智能化升级。在中药提取过程中应用数据驱动技术，能够加强中药提取过程认知，实现对中药提取过程的精准控制，有效提高中药产品质量。该文分析了中药提取生产过程中的技术瓶颈，总结了中药提取工艺研究与生产控制中常用的数据驱动算法；同时围绕提取过程机制解析、工艺开发与优化、在线检测、过程控制、生产管理5个方面，对数据驱动技术的应用进展进行综述，以期为中药提取工艺优化与智能生产提供参考。     

关于大数据时代的中医药临床研究的思考＊

互联网时代下的医疗越来越数据化，庞大的医疗数据存在着巨大的研究价值。本文旨在对大数据在中医药临床应用进行介绍及应用理论进行探讨，为中医药临床研究提供更多的思路。为概括数据挖掘研究在中医药研究应用现状，对中国知网数据库进行精确检索，依据纳入和排除标准筛选有国家自然科学基金支持的合格文献135篇，对文献发表时间、研究对象、研究方法、研究结果进行对比分析，结果显示数据挖掘技术在中医药研究中应用广泛，能从多角度、多空间、多因素对中医药进行研究，但目前仍存在许多不足。最后对大数据中医药临床应用进行展望，分析中药上市、中医药临床测评工具、真实世界证据理论等新应用技术对大数据与中医药临床结合的积极影响。